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Unerwünschte Wirkungen

Basierend auf klinischen Daten über 12 Monate waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen konjunktivale Hyperämie (15%) und Augenbrennen (11%).
Nach 12 Monaten betrug die Gesamtabbruchrate bedingt durch unerwünschte Wirkungen 12,7%. Die häufigste unerwünschte Wirkung war konjunktivale Hyperämie, bei welcher die Abbruchrate 3,4% betrug.
Über die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Combigan® berichtet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Synkope.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: konjunktivale Hyperämie und Augenbrennen.
Häufig: stechende Augenschmerzen, Pruritus am Auge, allergische Konjunktivits, konjunktivale Follikulose, Sehstörungen, Blepharitis, Epiphora, Hornhauterosion, oberflächliche Keratitis punctata, trockenes Auge, Augensekret, Augenschmerzen, Augenreizung, Fremdkörpergefühl.
Gelegentlich: verminderte Sehschärfe, Bindehaut-Ödem, follikuläre Konjunktivitis, Konjunktivitis, Mouches volantes (oder Glaskörpertrübungen), Asthenopie, Photophobie, papilläre Hypertrophie, Augenlidschmerzen, Blässe der Bindehaut, Hornhaut-Ödem, Hornhautinfiltrate, Glaskörperablösung.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: dekompensierte Herzinsuffizienz, Palpationen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis, trockene Nase.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Geschmacksveränderung, Übelkeit, Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Augenlid-Schwellung, Augenlid-Pruritus, Augenlid-Erythem.
Gelegentlich: allergische Kontaktdermatitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind seit der Markteinführung von Combigan® berichtet worden:
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen: Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie)
Gefässerkrankungen: arterielle Hypotonie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Gesichtserythem.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit einer der Komponenten beobachtet worden sind und möglicherweise auch mit Combigan® auftreten können, sind:
Brimonidin
Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit.
Augenerkrankungen: Iritis, Iridozyklitis (Uveitis anterior), Miosis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Symptome der oberen Atemwege, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: gastrointestinale Symptome.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: systemische allergische Reaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautreaktionen einschliesslich Erythem, Gesichtsödem, Pruritus, Ausschlag und Vasodilatation.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil einer Behandlung des kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Hypotonie, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf (siehe auch unter „Kontraindikationen“).
Hohe Inzidenz und hoher Schweregrad von Schläfrigkeit wurde bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter, insbesondere Kinder im Alter von 2-7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter berichtet (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Timolol
Erkrankungen des Immunsystems: Systemische allergische Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria, lokaler und generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Alpträume, Halluzinationen, Ängstlichkeit, Gedächtnisverlust.
Erkrankungen des Nervensystems: Apoplexie, erhöhte Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie, zerebrale Ischämie, Verwirrtheit.
Augenerkrankungen: Netzhautablösung, zystoides Makulaödem, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Diplopie, Keratitis, Ptosis, refraktäre Veränderungen, Pseudoemphigoid.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Tinnitus.
Herzerkrankungen: Herzblockade, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Verschlechterung von Angina Pectoris, Ödem, atrioventrikulärer Block, Angina pectoris.
Gefässerkrankungen: Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Dyspnoe, Husten, Atemversagen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Dyspepsie, Anorexie, Erbrechen, Abdominalschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Psoriasis-artiger Ausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Systemischer Lupus erythematodes, Myalgie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Peyronie-Krankheit, sexuelle Dysfunktion, retroperitoneale Fibrose, verminderte Libido.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsweg: Müdigkeit.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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