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Information for professionals for Paclitaxel-Teva®:Teva Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Falls nicht anders erwähnt, sind die Häufigkeiten und der Schweregrad unerwünschter Wirkungen unter der Behandlung mit Paclitaxel-Teva im Allgemeinen bei Personen mit Ovarial-, Mamma- oder nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom vergleichbar.
Die Sicherheit von Paclitaxel wurde in klinischen Studien bei >3000 Patienten geprüft. Wesentliche unerwünschte Wirkungen sind Myelotoxizität, Neurotoxizität und Hypersensitivitätsreaktionen.
Die unerwünschten Wirkungen sind bei Kombinationstherapie mit Doxorubicin (insbesondere Myokardinfarkt) und Trastuzumab (Kardiomyopathie, Infektionen [46% vs 27%]) erhöht. Die Kombination von Paclitaxel mit Trastuzumab bei Personen mit vorgängiger Anthrazyklintherapie führte zu vermehrten und ausgeprägteren kardialen Störungen im Vergleich zu Patienten unter Paclitaxel-Monotherapie (NYHA Klasse I/II 10% vs. 0%; NYHA Klasse III/IV 2% vs. 1%), wurde aber selten mit Todesfällen assoziiert. Mit Ausnahme dieser seltenen Fälle sprachen alle Personen auf eine adäquate Behandlung an.
Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen (24%; v.a. Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege).
Gelegentlich: Septischer Schock, Pneumonie, Peritonitis.
Selten: Pneumonie, Sepsis.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
Sehr selten: akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (28–81%), Anämie (78%; Hb <8 g/dl 16%), Thrombozytopenie (11%), Blutungen (14%).
Selten: Febrile Neutropenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen (ca. 34%, vor allem Rötung und Hautausschlag).
Gelegentlich: schwere, behandlungsbedürftige Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Hypotonie, angioneurotisches Ödem, Atemnot, generalisierte Urtikaria, Ödeme, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Pneumonitis).
Selten: anaphylaktische Reaktionen mit z.T. fatalem Ausgang.
Zu Überempfindlichkeitsreaktion siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Überempfindlichkeitsreaktionen».
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Anorexie
Unbekannt: Tumorlyse-Syndrom
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Konfusionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: vor allem periphere Neuropathie, insbesondere Parästhesien (66%; unter dem 3stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 79%, Grad III 11%; unter dem 24stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 24%, Grad III 3%).
Selten: motorische Neuropathie (mit leichter distaler Schwäche).
Sehr selten: autonome Neuropathie mit resultierendem paralytischen Ileus und orthostatischer Hypotonie, Grand-mal-Anfälle, andere Konvulsionen, Enzephalopathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Ataxie.
Inzidenz und Schweregrad von neurologischen Manifestationen sind im Allgemeinen dosisabhängig. In 1% der Patienten führten periphere Neuropathien zum Therapieabbruch. Die Parästhesien bessern sich bzw. verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Monate nach Absetzen von Paclitaxel-Teva.
Augenerkrankungen
Sehr selten: reversible Schädigungen des Sehnervs und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), insbesondere bei Patienten, welche höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten.
Unbekannt: Makulaödem
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Hörverlust und Tinnitus, Vertigo.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: EKG-Veränderungen (ca. 17%).
Häufig: Bradykardie (üblicherweise mild und nicht behandlungsbedürftig).
Gelegentlich: Kardiomyopathie, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie, AV-Block, Synkopen, Myokardinfarkt.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypotonie (ca. 22%).
Gelegentlich: Hypertonie, Thrombose, Thrombophlebitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe, Pleuraerguss, Ateminsuffizienz, interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Lungenembolie.
Sehr selten: Husten, Strahlenpneumonie bei gleichzeitiger Strahlenbehandlung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea/Erbrechen (43%), Diarrhoe (28%), Mukositis (18%, unter der 24-Stunden-Infusion häufiger beobachtet als unter der 3-Stunden-Infusion); diese gastrointestinalen Nebenwirkungen sind leichter bis mässiger Natur.
Selten: Darmverschluss, Darmperforation, ischämische Kolitis, Pankreatitis.
Sehr selten: Thrombose des Mesenteriums, pseudomembranöse Kolitis, Oesophagitis, Obstipation, Ascites, neutropenische Enterokolitis.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Häufig: Schwerwiegende Erhöhungen (>5× ULN) der AST (SGOT) und der alkalischen Phosphatase.
Gelegentlich: Schwerwiegende Erhöhung des Bilirubins.
Sehr selten: Lebernekrose (mit fatalem Ausgang), hepatische Enzephalopathie (mit fatalem Ausgang).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Alopezie (praktisch immer).
Häufig: Vorübergehende und leichte Veränderungen an Nägeln und Haut.
Selten: Pruritus, Hautausschlag, Phlebitis, Erythem, Zellulitis, Hautschuppung, Nekrosen und Fibrosen, Wiederauftreten strahleninduzierter Hautreaktionen («Radiation Recall»).
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Onycholysis.
Unbekannt: Sklerodermie, kutaner Lupus erythematodes.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgien, Myalgien (60%, in 13% schwerwiegend).
Bei Patientinnen, welche als adjuvante Therapie des Mammakarzinoms Paclitaxel erhielten, wurden schwerwiegendere Arthralgien/Myalgien beobachtet als bei Patientinnen unter AC-Therapie allein.
Unbekannt: Systemischer Lupus erythematodes.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Kreatininerhöhung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle in Form von lokalisierten Ödemen, Schmerzen, Erythem und Verhärtung.
Gelegentlich: Zellulitis, Hautinduration und/oder -schuppung im Zusammenhang mit Extravasation, Hautverfärbungen.
Selten: Asthenie, Malaise, Fieber, Dehydrierung, Ödeme, Wiederauftreten von Hautreaktionen an der Stelle einer vorangegangenen Extravasation, wenn Paclitaxel an einer anderen Stelle injiziert wird («Recall»).
Die lokalen Reaktionen traten unter der 24-Stunden-Infusion häufiger auf als unter der 3-Stunden-Infusion. Sie traten entweder während einer Infusion auf oder aber verzögert um 7–10 Tage.

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