Unerwünschte Wirkungen

Die relevantesten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind anaphylaktische Reaktion (einschliesslich anaphylaktischem Schock), atypische Femurfrakturen, Osteonekrose des Kiefers und entzündliche Veränderungen der Augen.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Arthralgien und grippeähnliche Symptome. Diese Symptome traten typischerweise in Verbindung mit der ersten Dosis auf, waren im Allgemeinen von kurzer Dauer und klangen in der Regel trotz fortgesetzter Behandlung spontan ab,.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
"sehr häufig" (≥1/10)
"häufig" (≥1/100, <1/10),
"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
"sehr selten" (<1/10'000)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem.
Sehr selten: allergische Reaktionen (einschliesslich Asthma-Exazerbationen), anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock (einschliesslich letal verlaufenden Ereignissen) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypocalcämie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Uveitis, Iridoskleritis, Skleritis.
Unter Behandlung mit Bisphosphonaten einschliesslich Ibandronsäure wurden entzündliche okuläre Ereignisse wie z.B. Uveitis, Iridoskleritis und Skleritis gemeldet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse erst ab, nachdem das Bisphosphonat abgesetzt wurde.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Phlebitis/Thrombophlebitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Brechreiz, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation, Gastritis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem.
Selten: Gesichtsödem, Urtikaria.
Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und bullöse Dermatose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgien, Myalgien, Schmerzen des Bewegungsapparates, Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Knochenschmerzen.
Selten: atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Unbekannt: atypische subtrochantäre und diaphysäre Frakturen an anderen langen Röhrenknochen als dem Femur (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Grippe-ähnliche Erkrankung, Müdigkeit.
Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.