Dosierung / Anwendung

Aridol wird in Form eines Kits geliefert, das genügend Kapseln für einen Provokationstest bei voller Wirkstärke sowie ein Inhalationsgerät enthält.
Die Atemwegsreaktion auf Aridol wird anhand der forcierten exspiratorischen Einsekundenkapazität (FEV1) gemessen.
Vor dem Provokationstest sollte eine Spirometrie durchgeführt und die Reproduzierbarkeit des FEV1-Ruhewerts nachgewiesen werden.
Tabelle 1

Für Richtlinien zum Verfahren, siehe „Hinweise für die Handhabung“.
Eine positive Reaktion ist erreicht, wenn bei dem Patienten eines der folgenden Ergebnisse festgestellt wird:
15% Abfall der FEV1 bezogen auf den Ausgangswert (Dosis mit 0 mg)oder
10% schrittweiser Abfall der FEV1 zwischen den Dosen
Beispiele für positive Tests:
1.Abfall von FEV1 nach Dosierungsstufe 2: 3% Abfall von FEV1 nach Dosierungsstufe 3: 8%Abfall von FEV1 nach Dosierungsstufe 4: 16% - da der Abfall insgesamt 16% beträgt (≥15%), ist der Test positiv.
2.Abfall von FEV1 nach Dosierungsstufe 2: 3%Abfall von FEV1 nach Dosierungsstufe 3: 14%- obgleich der Abfall insgesamt <15% liegt, beträgt der schrittweise Abfall 11% (≥10%), und der Test ist positiv.
Zu beachten:
1.Das Zeitintervall zwischen FEV1-Messung und der nächsten Dosis sollte minimal sein, damit der osmotische Effekt in den Atemwegen kumulativ ist.
2.Nach jeder Dosis sollten mindestens 2 reproduzierbare FEV1-Messwerte gewonnen werden. Mehr als 2 Messungen können erforderlich sein, zum Beispiel im Fall von Unterschieden zwischen den Messwerten oder unzulässigen Manövern während der Messung (z.B. Auftreten von Husten).
3.Die Dosen mit 80 und 160 mg werden als mehrere 40-mg-Kapseln verabreicht (d.h. 2 x 40 mg bzw. 4 x 40 mg). Die Verabreichung mehrerer Kapseln für diese Dosen erfolgt ohne Intervall. Auf eine Kapsel folgt unmittelbar die nächste, bis die Gesamtdosis inhaliert wurde.
4.Nach Inhalation jeder Dosis muss die Kapsel kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass sie leer ist. Eine zweite Inhalation aus derselben Kapsel kann erforderlich sein, wenn die Dosis nicht vollständig aus der Kapsel freigesetzt wurde.
Die meisten Patienten erholen sich nach dem Provokationstest spontan, Patienten mit positivem Befund beim Provokationstest sollten jedoch eine Standarddosis eines Beta2-Agonisten erhalten, um die Erholung zu beschleunigen. Nach der Verabreichung eines Beta2-Agonisten kehrt die FEV1 meist innerhalb von 10-20 Minuten zum Ausgangswert zurück. Die Patienten sollten überwacht werden, bis ihr FEV1-Wert auf einen Wert innerhalb von 5% des Ausgangswerts zurückgekehrt ist.
Kinder und Adolescente < 18 Jahren:
Der Aridol-Test darf bei Patienten unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da es bei ihnen nicht möglich ist, reproduzierbare spirometrische Messwerte zu erhalten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Eigenschaften / Wirkungen“).
Die Datenlage zur Anwendung von Aridol bei Patienten 6-18 Jahren ist beschränkt, weshalb Aridol in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.