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Information for professionals for Rheumalix® forte Gel:Drossapharm AG
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Etofenamat.
Hilfsstoffe: Macrogol 400, Propylenglycol, Excip. ad gelat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel enthält 100 mg Etofenamat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
- Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. bei Sportverletzungen).
- Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:
Wenn nicht anders verordnet mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang (entspricht ca. 150-300 mg Etofenamat) auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Kinder:
Die Anwendung und Sicherheit von Rheumalix forte Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch überprüft worden.

Kontraindikationen

Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
Rheumalix forte Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
Rheumalix forte Gel nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie alle äusserlich anwendbaren Arzneimittel sollte Rheumalix forte Gel nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Rheumalix forte Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dies insbesondere im 3. Trimenon wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Rheumalix forte Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Rheumalix forte Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen wurden nach Organklassen und der Häufigkeit geordnet. Die Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautauschlag oder Kontaktdermatitis.
Wenn Rheumalix forte Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA06
Rheumalix forte Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe. Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
Beim Auftragen entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt.

Pharmakokinetik

Absorption
Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert; die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.
Distribution
Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.
Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.
Elimination
Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.

Präklinische Daten

Mutagenität
Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

58017 (Swissmedic)

Packungen

Rheumalix forte Gel 40 g [D]
Rheumalix forte Gel 100 g [D]

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Februar 2016.

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