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Information for professionals for Uman Albumin Kedrion 200 g/l, 250 g/l:Kedrion Swiss Sarl
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Uman Albumin Kedrion 200 g/l enthält 200 g Protein vom Menschen (davon mindestens 95% Albumin) pro 1000 ml Lösung. Die Lösung ist hyperonkotisch.
Uman Albumin Kedrion 250 g/l enthält 250 g Protein vom Menschen (davon mindestens 95% Albumin) pro 1000 ml Lösung. Die Lösung ist hyperonkotisch.
Wirkstoff:
Humanalbumin.
Hilfstoffe pro 1000 ml Lösung:
Uman Albumin Kedrion 200 g/l: Natriumchlorid 4,52 g/l, Natriumcaprylat (Octanoat) 2,66 g/l, Nacetyl-D/L-tryptophanat 3,94 g/l, Wasser für Injecktionszwecke ad 1000 ml.
Uman Albumin Kedrion 250 g/l: Natriumchlorid 3,52 g/l, Natriumcaprylat (Octanoat) 3,325 g/l, Nacetyl-D/L-tryptophanat 4,925 g/l, Wasser für Injecktionszwecke ad 1000 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Uman Albumin Kedrion 200 g/l bzw. Uman Albumin Kedrion 250 g/l sind hyperonkotische, farblose, gelbe, gebrauchsfertige Lösungen mit einem Proteingehalt von 200 g/l (m/V) beziehungsweise 250 g/l (m/V), davon mindestens 95% Albumin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Volumenmangel, wenn die Anwendung eines Kolloids angezeigt ist.
Die Wahl von Humanalbumin gegenüber anderen künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der verwendeten Lösung, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Anforderungen des einzelnen Patienten angepasst werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten ab und von der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis bei Kindern und Erwachsenen sollten nicht nur die Plasmaalbuminspiegel, sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden. Klinische Erfahrungen bei Kindern sind limitiert. Empfohlen werden 2.5 ml/kg Uman Albumin Kedrion 200 g/l unter überwachung des hämodynamischen Ansprechens.
Die Verabreichung von Humanlbumin sollte unter sorgfältiger hämodynamischer Überwachung erfolgen; Parameter sind unter anderem:
- arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz,
- zentraler Venendruck,
- pulmonalarterieller Verschlussdruck,
- Urinausscheidung,
- Elektrolyte,
- Hämatokrit/Hämoglobin.
Art der Anwendung
Die Verabreichung der gebrauchsfertigen Humanalbuminlösung erfolgt intravenös, entweder unverdünnt oder mit einer isotonen Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0,9%iges Natriumchlorid) verdünnt.
Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen.
Beim Plasmaaustausch soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit entsprechen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen und eine situationsgerechte Behandlung eingeleitet werden. Bei anaphylaktischem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu befolgen.
Vorsicht ist bei der Verabreichung von Albumin bei allen Zuständen geboten, bei denen Hypervolämie und deren Folgeerscheinungen oder Hämodilution ein spezielles Risiko für den Patienten bedeuten. Beispiele solcher Zustände sind:
- dekompensierte Herzinsuffizienz,
- Hypertonie,
- Ösophagusvarizen,
- Lungenödem,
- Hämorrhagische Diathese,
- schwere Anämie,
- renale und postrenale Anurie.
Der kolloid-osmotische Effekt von Albumin Lösung 200 g/l oder 250 g/l ist ca. 4-mal größer als der von Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, muss daher eine adäquate Bilanzierung des Wasserhaushaltes sichergestellt sein. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen, um die Überlastung des Kreislaufes durch eine Hyperhydratation auszuschließen.
200 g/l bzw. 250 g/l Albuminlösung enthält relativ wenig Elektrolyte verglichen mit 4% igen oder 5%igen Albuminlösungen. Wird Albumin verabreicht, so ist der Elektrolythaushalt des Patienten zu kontrollieren (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung») und geeignete Maßnahmen zur Wiederherstellung oder Erhaltung einer adäquaten Elektrolytbilanz sind zu treffen.
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine Hämolyse verursachen kann.
Werden vergleichsweise große Volumina ersetzt, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen adäquaten Ersatz anderer Blutbestandteile ist zu achten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten). Fällt der Hämatokrit unter 30%, sollten in der Regel Erythrozyten gegeben werden, um die Sauerstofftransportkapazität des Blutes sicherzustellen.
Wenn die Dosierung und/oder Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zu einer Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvene) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Virale Sicherheit
Uman Albumin Kedrion wird aus humanem Plasma hergestellt.
Standardmassnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Albumin, das vorschriftsmäßig nach dem Europäischen Arzneibuch hergestellt wird, gilt als zuverlässig bezüglich der Virussicherheit.
Bei jeder Verabreichung von Uman Albumin Kedrion an einen Patienten sind Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark gebunden sind, durch Änderungen des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien zur sicheren Anwendung von Uman Albumin Kedrion 200 g/l bzw. 250 g/l während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus. Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Uman Albumin Kedrion 200 g/l bzw. 250 g/l durchgeführt. Humanalbumin ist allerdings ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes. Im allgemein muss der Volumensubstitution während der Schwangerschaft besonders Beachtung geschenkt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise auf beeinträchtigende Wirkungen auf die aktive Teilnahme am Verkehr und das Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Leichte Reaktionen wie Hautrötung, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab.
In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zum Schock auftreten. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Die tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist nach den MedDRA (SOC and Preferred Term Level) System-Organ-Klassen aufgeführt.
Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet :
Sehr häufig (≥ 1/10) ; häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt warden).
Funktionsstörungen der Gefässe
Unbekannt: Flush, Schock
Gastrointestinale Störungen
Unbekannt : übelkeit
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Urtikaria
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr selten: Fieber
Für Informationen zur Virussicherheit siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen.
Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. In Abhängigkeit vom klinischen Bild sind Diurese und Herzleistung zu unterstützen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.
Der Anteil von Albumin am Plasmaprotein beträgt mehr als 50%; sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10%.
Humanalbumin 200 g/l bzw. 250 g/l ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.
Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des onkotischen Druckes im Blut und seine Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.
Uman Albumin Kedrion 200 g/l und 250 g/l sind aus Plasma Pool hergestellt. Informationen über Spende und Plasma Pool Analyse sind dem Kapitel “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” zu entnehmen.

Pharmakokinetik

Normalerweise beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4–5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40–45% auf den intravaskulären und 55–60% auf den extravaskulären Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin. Unter pathologischen Bedingungen kann eine Umverteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im septischen Schock. Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von etwa 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
Bei Gesunden verlassen während den ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen über mehrere Stunden erhöht. Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen an Albumin in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären System austreten.

Präklinische Daten

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas wie physiologisches Albumin.
Die Prüfung der akuten Toxizität im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Toxizität bei wiederholter Gabe lässt sich im Tierversuch nicht prüfen, da es zur Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine kommt. Bisher wurde im Zusammenhang mit Humanalbumin weder über embryo-fetale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Uman Albumin Kedrion 200 g/l bzw. 250 g/l darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut, Erythrozytenkonzentaten gemischt werden (außer mit der Lösungen, die im Kapitel “Dosierung/Anwendung“ erwähnt sind).
Stabilität
Das Medikament darf nur bis zu auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Uman Albumin Kedrion 200 g/l bzw. 250 g/l soll vor Licht geschützt und nicht über +30 °C gelagert werden.
Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0,9%iges Natriumchlorid) verdünnt werden. Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hämolyse verursacht werden könnte. Bei Verabreichung grosser Volumen soll das Präparat vor der Anwendung auf Raumoder Körpertemperatur erwärmt werden.
Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafür, dass das Protein instabil ist oder dass die Lösung verunreinigt ist.
Nach Offnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verwenden. Unverbrauchte Arzneimittel und Abfallmaterial sollten nach den nationalen Bestimmungen entsorgt werden.

Zulassungsnummer

58'155 (Swissmedic)

Packungen

Uman Albumin Kedrion 20% : Flasche à 50 ml (B)
Uman Albumin Kedrion 20% : Flasche à 100 ml (B)
Uman Albumin Kedrion 25% : Flasche à 50 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Kedrion Swiss Sarl, Zug

Stand der Information

August 2012

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