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Information for professionals for bicaNova Glucose:Fresenius Medical Care (Schweiz) AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat), Magnesiumchlorid (als Magnesiumchlorid-Hexahydrat), Natriumhydrogencarbonat, Glucose (als Glucose-Monohydrat).
Hilfsstoffe: Salzsäure, Natriumhydroxid, Kohlendioxid, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Peritonealdialyselösung
Die bicaNova 1,5%, 2,3% und 4,25% Glucose Peritonealdialyselösungen werden in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
VOR DEM MISCHEN
1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:
Wirkstoffe:

 

bicaNova,
1
,5 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

bicaNova,
2
,3 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

bicaNova,
4
,25 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

Calciumchlorid

0,2774 g

0,2774 g

0,2774 g

(als Calciumchlorid-Dihydrat)

(0,3675 g)

(0,3675 g)

(0,3675 g)

Natriumchlorid

10,99 g

10,99 g

10,99 g

Magnesiumchlorid

0,0952 g

0,0952 g

0,0952 g

(als Magnesiumchlorid-Hexahydrat)

(0,2033 g)

(0,2033 g)

(0,2033 g)

Glucose

30,0 g

45,46 g

85,0 g

(als Glucose-Monohydrate)

(33,0 g)

(50,0 g)

(93,5 g)

1 Liter der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthält:
Wirkstoffe:

 

bicaNova,
1
,5 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

bicaNova,
2
,3 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

bicaNova,
4
,25 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

Natriumhydrogen-carbonat

6,72 g

6,72 g

6,72 g

NACH DEM MISCHEN
1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:
Wirkstoffe:

 

bicaNova,
1
,5 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

bicaNova,
2
,3 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

bicaNova,
4
,25 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

Calciumchlorid

0,1387 g

0,1387 g

0,1387 g

(als Calciumchlorid-Dihydrat)

(0,1838 g)

(0,1838 g)

(0,1838 g)

Natriumchlorid

5,495 g

5,495 g

5,495 g

Magnesiumchlorid

0,0476 g

0,0476 g

0,0476 g

(als Magnesiumchlorid-Hexahydrat)

(0,1017 g)

(0,1017 g)

(0,1017 g)

Natriumhydrogen-carbonat

3,36 g

3,36 g

3,36 g

Glucose

15,0 g

22,73 g

42,5 g

(als Glucose-Monohydrat)

(16,5 g)

(25,0 g)

(46,75 g)

bzw.:

 

bicaNova,
1
,5 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

bicaNova,
2
,3 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

bicaNova,
4
,25 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

Ca2+

1,25 mmol

1,25 mmol

1,25 mmol

Na+

134 mmol

134 mmol

134 mmol

Mg2+

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

Cl-

98,5 mmol

98,5 mmol

98,5 mmol

HCO3-

39,0 mmol

39,0 mmol

39,0 mmol

Glucose

83,25 mmol

126,1 mmol

235,9 mmol

Weitere Eigenschaften der gebrauchsfertigen Lösung:

 

bicaNova,
1
,5 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

bicaNova,
2
,3 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

bicaNova,
4
,25 % Glucose,
1
,25 mmol/l Calcium

Theoretische Osmolarität

357 mOsm/l

399 mOsm/l

509 mOsm/l

pH »

7,4

7,4

7,4

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann. bicaNova Glucose ist besonders geeignet für Patienten mit Acidoseneigung und/oder Neigung zur Hypercalcämie (z.B. infolge Einnahme calciumhaltiger Phosphatbinder).

Dosierung/Anwendung

bicaNova Glucose Peritonealdialyselösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die Verweilzeit sollten vom behandelnden Arzt festgelegt werden.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, erhalten die erwachsenen Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.
Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.
Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Volumen vorübergehend auf 500 - 1500 ml pro Behandlung reduziert werden.
Bei grossen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein grösseres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann ein Volumen von 2000 – 3000 ml pro Wechsel gegeben werden.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.
Initial sollte ein Volumen von 600 - 800 ml/m2 Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag verschrieben werden. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1200 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
Automatisierte Peritonealdialyse (APD)
Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep•safe Cycler) durchgeführt wird, empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
Erwachsene:
Die Patienten verbringen typischerweise 8-10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 und 18 Litern, Mengen von 6 bis 30 Liter sind möglich. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1-2 Wechseln am Tag kombiniert.
Kinder und Jugendliche:
Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800-1000 ml/m2 Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1400 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
bicaNova 1,5% Glucose kann je nach erforderlichem osmotischem Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.bicaNova 2,3% Glucose kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischem Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet werden.bicaNova 4,25% Glucose kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischem Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.
Die Peritonealdialyselösungen mit den hohen Glucosekonzentrationen (2,3 oder 4,25%) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden und um die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.
bicaNova 1,5% Glucose enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose.
bicaNova 2,3% Glucose enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose.
bicaNova 4,25% Glucose enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.
Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g Glucose dem Körper zugeführt.
Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.
Art der Anwendung
Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».
Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich ausgebildet werden, er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Die Peritonealdialysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange durchgeführt werden, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD): stay•safe Beutel
Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Beutel mit einem Volumen bis zu 3000 ml sollte dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte erfolgen. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39 °C +/- 1 °C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfehlenswert.
Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdialysekatheters über einen Zeitraum von 5-20 min in den Bauchraum infundiert. Nach den Angaben des Arztes verbleibt die Lösung 2-10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.
Automatisierte Peritonealdialyse (APD): sleep•safe Beutel
Die Konnektoren der verordneten sleep•safe Lösungsbeutel werden in die freien sleep•safe Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem sleep•safe Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep•safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den sleep•safe Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäss dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep•safe Cyclers).

Kontraindikationen

Spezifisch für diese Dialyselösungen:
bicaNova 1,5% Glucose:
Darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und Hypocalciämie.
bicaNova 2,3% und 4,25% Glucose:
Darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypocalciämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
Peritonealdialyse allgemein:
Eine Peritonealdialysebehandlung sollte bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen werden:
kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple abdominelle Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation
ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitiden)
entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis)
-Peritonitis
interne oder externe abdominelle Fistelungen
abdominelle Hernien
intra-abdominelle Tumoren
-Darmverschluss (lleus)
-Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie)
-Sepsis
extreme Hyperlipidämie
seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können
-Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende Proteinhaltige Ernährung nicht möglich ist
-Patienten, die physisch oder psychisch nicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend den Anweisungen des Arztes durchzuführen.
Sollte eine der oben genannten Störungen im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, sollte das weitere Vorgehen mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Peritonealdialyselösungen dürfen nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.
bicaNova Glucose Peritonealdialyseösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
-Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden).
-Hyperparathyreoidismus: Die Therapie sollte die Gabe von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D einschliessen, um eine ausreichende enterale Calciumversorgung zu gewährleisten.
-Hypocalcämie: Die zeitweise oder dauerhafte Verwendung einer Peritonealdialyselösung höherer Calcium-Konzentration (z.B. bicaVera) kann erforderlich sein, falls eine ausreichende enterale Calciumaufnahme durch calciumhaltige Phosphatbinder und/oder Vitamin D nicht möglich ist.
-Behandlungen mit Digitalis: Eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.
-Patienten mit grossen polyzystischen Nieren.
Ein Verlust von Eiweiss-, Aminosäuren- und Vitaminen (vor allem wasserlösliche Vitamine) tritt unter der Peritonealdialysbehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.
Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.
Die regelmässige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:
-Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo- oder Hypervolämie
-Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutproteine
-Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff
-Blutzucker
-Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels
-Nierenrestfunktion zur Anpassung der Peritonealdialysebehandlung
Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung, die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind Hinweise auf eine Peritonitis.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist die erhöhte Häufigkeit von Hernien vor Therapiebeginn zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor. Bei therapeutischer Anwendung werden allerdings keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwartet.

Interaktionen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.
Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Besondere Aufmerksamkeit und Beobachtung bedarf es im Fall einer vorliegenden Überfunktion der Nebenschilddrüse (sekundärer Hyperparathyreoidismus). Die Behandlung sollte eine Verabreichung von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D beinhalten, um eine ausreichende Calciumversorgung zu gewährleisten.
Die Anwendung von Diuretika kann zur Aufrechterhaltung der Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.
Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Insulin oder anderer Arzneimittel, die den Blutzucker senken, an die Glucosezufuhr angepasst werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Klinische Daten zur Anwendung von bicaNova Glucose Peritonealdialyselösungen bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierversuche sind hinsichtlich Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht ausreichend.
Bei der Entscheidung über eine Peritonealdialysebehandlung, insbesondere bei hypertonischen Peritonealdialyselösungen während der Schwangerschaft, sollte der Nutzen der Therapie gegen die potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind abgewogen werden.
Gegen Ende der Schwangerschaft ist das abdominale Volumen vermindert und kann somit die Behandlung in Frage stellen. Bei fortgeschrittener Schwangerschaft sollte auf die Zugabe hypertonischer Peritonealdialyselösungen (BicaNova 4,25% Glucose) verzichtet werden.
Stillzeit
Bestandteile von bicaNova Glucose werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei adäquater Therapie sind keine unerwünschten Wirkungen auf das Kind zu erwarten. Eine vorübergehende Unterbrechung der Stillzeit kann erwogen werden, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

bicaNova Glucose Peritonealdialyselösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Es soll sichergestellt werden, dass der Zustand des Patienten diese Aktivitäten erlaubt.

Unerwünschte Wirkungen

Potentiell unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialysebehandlung können durch das Verfahren selbst oder durch die Peritonealdialyselösung bedingt sein.
Die unerwünschten Wirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.

sehr häufig

³1/10

häufig

<1/10, ³1/100

gelegentlich

<1/100, ³1/1‘000

selten

<1/1‘000, ³1/10‘000

sehr selten

<1/10‘000

unbekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyselösung:
Endokrine Erkrankungen
-Unbekannt: Sekundärer Hyperparathyreoidismus mit potentiellen Störungen des Knochenstoffwechsels.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
-Häufig: Erhöhte Blutzuckerspiegel, Hyperlipidämie, Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.
Herzerkrankungen
-Gelegentlich: Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Gelegentlich: Atemnot.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie).
-Gelegentlich: Hypocalcämie. Schnelle Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts. Schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Gelegentlich: Schwindel, Ödeme.
Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialysebehandlung:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
-Sehr häufig: Peritonitis, erkennbar durch Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden, Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels. Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
-Sehr selten: Sepsis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Häufig: Schulterschmerzen.
-Unbekannt: Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Sehr häufig: Hernien.
-Häufig: abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl.
-Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Sehr häufig: Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle, Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung.
-Häufig: Schulterschmerzen.
-Unbekannt: Allgemeines Unwohlsein.

Überdosierung

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden. Sollten Beutelwechsel zu oft durchgeführt werden, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern.
Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte der Patient sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.
Eine fehlerhafte Bilanzierung kann zu Überwässerung oder Volumenmangelzuständen sowie Elektrolytstörungen führen.
Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung (Ödeme) sowie zur Urämie kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyse, hypertone Lösungen.
ATC Code: B05DB.
Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde jedoch der urämischen Stoffwechsellage angepasst (z. B. bezüglich des Kaliumgehaltes), um eine Nierenersatztherapie durch den peritonealen Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu ermöglichen. Stoffe, die üblicherweise mit dem Urin ausgeschieden werden, etwa Harnstoff, Kreatinin und Wasser, werden mit der Dialyselösung aus dem Körper entfernt. Dabei sollte stets bedacht werden, dass auch die therapeutisch wirksamen Substanzen während der Dialyse ausgeschieden werden können, und dass dann eine Dosisanpassung erforderlich werden könnte.
Individuelle Parameter (Körpergrösse und Gewicht des Patienten, Laborwerte, Nierenrestfunktion, Ultrafiltration, erforderliche Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten (Glucosegehalt), Kalium-, Natrium- und Calciumkonzentrationen berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte in regelmässigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert werden.
Die Calciumkonzentration dieser Dialyseflüssigkeit beträgt 1,25 mmol/l. Bei dieser Calciumkonzentration ist das Risiko einer Hypercalcämie durch die begleitende Gabe von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D reduziert.
Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthalten die bicaNova Glucose Peritonealdialyselösungen den physiologischen Puffer Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.

Pharmakokinetik

Klinische Studien mit Patienten, die mit CAPD-Lösungen behandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Verabreichung zeigten kein besonderes Risiko für die Anwendung beim Menschen. Tierversuche zur Mutagenität, Kanzerogenese, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden (siehe auch „Hinweise für Handhabung“).
Zufügen von Arzneimitteln zur Peritonealdialyselösung:
Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutel-Kammern: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20°C nachgewiesen.
Die gebrauchsfertigen bicaNova Glucose Peritonealdialyselösungen: Möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 h nach dem Mischen verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht unter +4 °C und nicht über 25°C aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die Geringste, an den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweissnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist. Der Umbeutel ist erst vor der Anwendung zu entfernen.
Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.
Während des Lösungswechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

Zulassungsnummer

58277 (Swissmedic).

Packungen

bicaNova 1,5% Glucose, Doppelkammerbeutel 4 x 2000 ml 1) [B]
bicaNova 1,5% Glucose, Doppelkammerbeutel 4 x 2500 ml 1) [B]
bicaNova 1,5% Glucose, Doppelkammerbeutel 4 x 3000 ml 2) [B]
bicaNova 2,3% Glucose, Doppelkammerbeutel 4 x 2000 ml 1) [B]
bicaNova 2,3% Glucose, Doppelkammerbeutel 4 x 2500 ml 1) [B]
bicaNova 2,3% Glucose, Doppelkammerbeutel 4 x 3000 ml 2) [B]
bicaNova 4,25% Glucose, Doppelkammerbeutel 4 x 2000 ml 1) [B]
bicaNova 4,25% Glucose, Doppelkammerbeutel 4 x 2500 ml 1) [B]
bicaNova 4,25% Glucose, Doppelkammerbeutel 4 x 3000 ml 2) [B]
Applikationssysteme:1) Stay Safe;2) Stay Safe oder Sleep Safe.

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Mai 2018.

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