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Information professionnelle sur bicaNova Glucose:Fresenius Medical Care (Schweiz) AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: chlorure de sodium, chlorure de calcium (sous forme de chlorure de calcium dihydraté), chlorure de magnésium (sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté), bicarbonate de sodium, glucose (sous forme de glucose monohydraté).
Excipients: acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, dioxyde de carbone, Aqua ad injectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour dialyse péritonéale
Les solutions pour dialyse péritonéale bicaNova à 1,5%, 2,3% et 4,25% de glucose sont présentées dans une poche à double compartiment. L’un des compartiments contient la solution alcaline de bicarbonate et l’autre, la solution acide de glucose et d’électrolytes. L’ouverture de la soudure entre les deux compartiments permet le mélange des deux solutions et l’obtention de la solution prête à l’emploi.
AVANT LE MÉLANGE
1 litre de solution acide de glucose et délectrolytes contient:
Principes actifs:

 

bicaNova,
1,5% de glucose,

1,25 mmol/l de ca
lcium

bicaNova,
2,3% de glucose,

1,25 mmol/l de ca
lcium

bicaNova,
4,25% de glucose,

1,25 mmol/l de calcium

Chlorure de calcium

0,2774 g

0,2774 g

0,2774 g

(sous forme de chlorure de calcium dihydraté)

(0,3675 g)

(0,3675 g)

(0,3675 g)

Chlorure de sodium

10,99 g

10,99 g

10,99 g

Chlorure de magnésium

0,0952 g

0,0952 g

0,0952 g

(sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté)

(0,2033 g)

(0,2033 g)

(0,2033 g)

Glucose

30,0 g

45,46 g

85,0 g

(sous forme de glucose monohydraté)

(33,0 g)

(50,0 g)

(93,5 g)

1 litre de solution alcaline de bicarbonate contient:
Principes actifs:

 

bicaNova,
1,5% de glucose,

1,25 mmol/l de ca
lcium

bicaNova,
2,3% de glucose,

1,25 mmol/l de ca
lcium

bicaNova,
4,25% de glucose,

1,25 mmol/l de calcium

Bicarbonate de sodium

6,72 g

6,72 g

6,72 g

APRÈS LE MÉLANGE
1 litre de solution neutre prête à lemploi contient:
Principes actifs:

 

bicaNova,
1,5% de glucose,

1,25 mmol/l de ca
lcium

bicaNova,
2,3% de glucose,

1,25 mmol/l de ca
lcium

bicaNova,
4,25% de glucose,

1,25 mmol/l de calcium

Chlorure de calcium

0,1387 g

0,1387 g

0,1387 g

(sous forme de chlorure de calcium dihydraté)

(0,1838 g)

(0,1838 g)

(0,1838 g)

Chlorure de sodium

5,495 g

5,495 g

5,495 g

Chlorure de magnésium

0,0476 g

0,0476 g

0,0476 g

(sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté)

(0,1017 g)

(0,1017 g)

(0,1017 g)

Bicarbonate de sodium

3,36 g

3,36 g

3,36 g

Glucose

15,0 g

22,73 g

42,5 g

(sous forme de glucose monohydraté)

(16,5 g)

(25,0 g)

(46,75 g)

ou:

 

bicaNova,
1,5% de glucose,

1,25 mmol/l de ca
lcium

bicaNova,
2,3% de glucose,

1,25 mmol/l de ca
lcium

bicaNova,
4,25% de glucose,

1,25 mmol/l de calcium

Ca2+

1,25 mmol

1,25 mmol

1,25 mmol

Na+

134 mmol

134 mmol

134 mmol

Mg2+

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

Cl-

98,5 mmol

98,5 mmol

98,5 mmol

HCO3-

39,0 mmol

39,0 mmol

39,0 mmol

Glucose

83,25 mmol

126,1 mmol

235,9 mmol

Autres propriétés de la solution prête à lemploi:

 

bicaNova,
1,5% de glucose,

1,25 mmol/l de ca
lcium

bicaNova,
2,3% de glucose,

1,25 mmol/l de ca
lcium

bicaNova,
4,25% de glucose,

1,25 mmol/l de calcium

Osmolarité théorique

357 mOsm/l

399 mOsm/l

509 mOsm/l

pH »

7,4

7,4

7,4

Indications/Possibilités d’emploi

Insuffisance rénale chronique terminale (décompensée) quelle qu’en soit l’origine, susceptible d’être traitée par dialyse péritonéale. bicaNova Glucose est particulièrement adapté aux patients ayant une tendance à l’acidose et/ou à l’hypercalcémie (p. ex. suite à la prise de chélateurs du phosphore contenant du calcium).

Posologie/Mode d’emploi

Les solutions pour dialyse péritonéale bicaNova Glucose sont réservées à un usage exclusivement intrapéritonéal.
Le type (mode) de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase doivent être définis par le médecin traitant.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Adultes:
Sauf prescription contraire, les patients adultes reçoivent une perfusion de 2000 ml de solution par changement de poches, quatre fois par jour. Après un temps de stase compris entre 2 et 10 heures, la solution est drainée.
Dans tous les cas, un ajustement individuel de la posologie, du volume et du nombre de changements de poche s’impose.
Si une douleur se manifeste au début du traitement en raison de la distension, le volume doit être temporairement réduit à 500-1500 ml par traitement.
Chez les patients de grande taille et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution plus important est nécessaire. Chez ces patients ou chez les patients qui tolèrent des volumes plus importants, un volume de 2000 à 3000 ml par changement de poche peut être administré.
Enfants et adolescents:
Chez les enfants, le volume de solution par changement de poche doit être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle.
Un volume initial de 600 à 800 ml/m2 de surface corporelle par changement de poches, avec 4 (parfois 3 ou 5) changements par jour, doit être prescrit. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1200 ml/m2 de surface corporelle.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Si une machine (cycleur sleep•safe) est utilisée pour une dialyse péritonéale cyclique intermittente ou continue, il est recommandé d’utiliser des poches d’un plus grand volume qui permettent plus d’un changement de poche. Le changement de poche de solution avec le cycleur a lieu conformément au schéma thérapeutique enregistré dans le cycleur.
Adultes:
Les patients passent habituellement 8 à 10 heures par nuit connectés au cycleur. Le volume de stase est compris entre 1500 et 3000 ml et le nombre de cycles varie entre 3 et 10 par nuit. La quantité de solution utilisée est généralement comprise entre 10 et 18 litres, mais des quantités de 6 à 30 litres sont possibles. Le traitement nocturne avec le cycleur est généralement combiné avec 1 à 2 changements de poche pendant la journée.
Enfants et adolescents:
Le volume de solution par changement de poche doit être de 800 à 1000 ml/m2 de surface corporelle avec 5 à 10 changements par nuit. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1400 ml/m2 de surface corporelle.
Il n’existe aucune recommandation posologique particulière pour les patients âgés.
Selon la pression osmotique nécessaire, bicaNova à 1,5% de glucose peut être utilisé de manière séquentielle avec une autre solution pour dialyse péritonéale dont la concentration de glucose est plus élevée (c.-à-d. avec une osmolarité plus élevée).Selon la pression osmotique nécessaire souhaitée, bicaNova à 2,3% de glucose peut être utilisé de manière séquentielle avec une autre solution pour dialyse péritonéale dont la concentration de glucose est plus faible ou plus élevée (c.-à-d. avec une osmolarité plus faible ou plus élevée).Selon la pression osmotique nécessaire souhaitée, bicaNova à 4,25% de glucose peut être utilisé de manière séquentielle avec une autre solution pour dialyse péritonéale dont la concentration de glucose est plus faible (c.-à-d. avec une osmolarité plus faible.
Les solutions pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose élevée (2,3 ou 4,25%) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids sec souhaité. L’élimination de liquide de l’organisme augmente avec la concentration de glucose de la solution pour dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec prudence afin de préserver la membrane péritonéale, de prévenir une hypovolémie et de maintenir la charge en glucose aussi faible que possible.
bicaNova à 1,5% de glucose contient 15 g de glucose dans 1000 ml de solution.
bicaNova à 2,3% de glucose contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml de solution.
bicaNova à 4,25% de glucose contient 42,5 g de glucose dans 1000 ml de solution.
Lorsque les instructions pour la posologie sont respectées, jusqu’à respectivement 30 g, 45,46 g ou 85 g de glucose sont apportés à l’organisme lors de chaque utilisation.
La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions.
Mode d’administration
Voir également «Remarques concernant la manipulation».
Avant de réaliser lui-même la dialyse péritonéale à son domicile, le patient doit y être formé de manière approfondie, doit s’exercer à la technique d’administration et doit démontrer qu’il présente les capacités requises. La formation doit être prodiguée par un personnel qualifié. Le médecin traitant doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques requises avant de le laisser réaliser une dialyse péritonéale à domicile. En cas de problème ou de doute, le patient doit contacter son médecin traitant.
Le traitement par dialyse péritonéale doit être réalisé tous les jours en respectant les doses prescrites et doit être poursuivi aussi longtemps qu’un traitement de substitution rénale est nécessaire.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA): poche staysafe
La solution doit être préalablement réchauffée à la température corporelle. Pour les poches d’un volume allant jusqu’à 3000 ml, le réchauffement doit être effectué à l’aide d’une plaque chauffante. À une température initiale de 22 °C, le temps de réchauffement est d’environ 120 minutes pour une poche de 2000 ml. La température est réglée automatiquement et maintenue à 39 °C +/- 1 °C. Pour de plus amples détails, se référer au mode d’emploi de la plaque chauffante. L’utilisation d’un four à micro-ondes est généralement déconseillée en raison du risque de surchauffe locale.
La dose indiquée doit être perfusée dans la cavité abdominale pendant 5 à 20 minutes, à l’aide d’un cathéter pour dialyse péritonéale. Selon les instructions du médecin, la solution reste 2 à 10 heures dans la cavité péritonéale (temps d’équilibre) et est ensuite drainée.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA): poche sleepsafe
Les connecteurs des poches de solution sleep•safe prescrites sont insérés dans les ports de charge libres de l’appareil sleep•safe. Le cycleur les connecte automatiquement au set de tubulure sleep•safe. Le cycleur vérifie les codes-barres des poches de solution présentes et déclenche une alarme si les poches ne correspondent pas au schéma thérapeutique enregistré dans le cycleur. Après ce contrôle, le set de tubulure peut être connecté au prolongateur du cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est automatiquement réchauffée à la température corporelle par le cycleur sleep•safe durant la perfusion dans la cavité abdominale. Les temps de stase et la sélection des concentrations de glucose sont réalisés conformément au schéma thérapeutique enregistré dans le cycleur (pour de plus amples détails, se référer au mode d’emploi du cycleur sleep•safe).

Contre-indications

Spécifiques de ces solutions de dialyse:
bicaNova à 1,5% de glucose:
Ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie et une hypocalcémie importantes.
bicaNova à 2,3% et à 4,25% de glucose:
Ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une hypokaliémie importante, une hypocalcémie importante, une hypovolémie et une hypotension artérielle.
Dialyse péritonéale en général:
Un traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être instauré en présence d’une ou de plusieurs des pathologies suivantes:
chirurgie abdominale récente ou traumatisme abdominal récent, antécédents d’interventions chirurgicales abdominales multiples avec adhérences ou brides fibreuses, brûlures cutanées abdominales sévères, perforation abdominale;
modifications inflammatoires étendues de la peau de l’abdomen (dermatites);
maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite);
péritonite;
fistules abdominales internes ou externes;
hernies abdominales;
tumeurs intra-abdominales;
occlusion intestinale (iléus);
affections pulmonaires, en particulier pneumonie;
sepsis;
hyperlipémie extrême;
rares cas d’urémie ne pouvant plus être traités par dialyse péritonéale;
cachexie et perte de poids, en particulier lorsqu’une alimentation suffisamment riche en protéines n’est pas possible;
patients qui ne sont pas en mesure physiquement ou mentalement de réaliser la dialyse péritonéale conformément aux instructions du médecin.
Si l’un des troubles susmentionnés apparaît au cours du traitement par dialyse péritonéale, il convient de discuter avec le médecin traitant de la conduite ultérieure à tenir.

Mises en garde et précautions

Les solutions pour dialyse péritonéale ne doivent pas être utilisées en perfusion intraveineuse.
Les solutions pour dialyse péritonéale bicaNova Glucose ne doivent être utilisées qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque:
en cas de perte d’électrolytes due à des vomissements importants et/ou une diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium peut s’avérer nécessaire).
en cas d’hyperparathyroïdie: le traitement doit inclure l’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de vitamine D afin d’assurer un apport entéral suffisant de calcium.
en cas d’hypocalcémie: l’utilisation temporaire ou permanente d’une solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de calcium plus élevée (p. ex. bicaVera) peut s’avérer nécessaire lorsqu’un apport entéral suffisant de calcium par des chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de la vitamine D n’est pas possible.
en cas de traitements par digitaliques: un contrôle régulier du taux sérique de potassium est nécessaire. Une hypokaliémie importante peut nécessiter l’utilisation d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium en plus des mesures diététiques.
chez les patients présentant de gros reins polykystiques.
Le traitement par dialyse péritonéale s’accompagne d’une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines (surtout de vitamines hydrosolubles). Afin d’éviter des états de carence, il convient de veiller à une alimentation suffisante ou à une supplémentation alimentaire.
Les propriétés de transport de la membrane péritonéale peuvent se modifier au cours d’une dialyse péritonéale à long terme, ce qui se manifeste principalement par une perte de l’ultrafiltration. Dans les cas sévères, il faut arrêter le traitement par dialyse péritonéale et commencer une hémodialyse.
La surveillance régulière des paramètres suivants est recommandée:
le poids corporel pour la détection précoce d’une hypovolémie ou d’une hypervolémie;
les taux sériques de sodium, de potassium, de calcium, de magnésium, de phosphate, l’équilibre acido-basique, la protéinémie;
les taux sériques de créatinine et d’urée;
la glycémie;
la parathormone et d’autres paramètres du métabolisme osseux;
la fonction rénale résiduelle pour l’ajustement du traitement par dialyse péritonéale.
Le volume et la limpidité de la solution de dialyse drainée doivent être contrôlés. Un aspect trouble, s’accompagnant ou non de douleurs abdominales, ou des douleurs abdominales seules sont des indicateurs de péritonite.
Patients âgés
Chez les patients âgés, il convient de tenir compte de l’incidence accrue de hernies avant l’instauration du traitement.
Fertilité
Aucune donnée sur les éventuels effets sur la fertilité n’est disponible. Cependant, aucun effet sur la fertilité n’est attendu lors de l’utilisation thérapeutique.

Interactions

L’administration de cette solution pour dialyse péritonéale peut réduire l’efficacité d’autres médicaments lorsque ceux-ci sont dialysables à travers la membrane péritonéale. Un ajustement posologique peut alors s’avérer nécessaire.
Une nette diminution du taux sérique de potassium peut augmenter la fréquence des effets indésirables associés aux digitaliques. Le taux de potassium doit être contrôlé étroitement, en particulier en cas de traitement concomitant par des digitaliques (voir «Mises en garde et précautions»).
Une attention et une surveillance particulières sont requises en présence d’hyperfonctionnement des glandes parathyroïdes (hyperparathyroïdie secondaire). Le traitement doit comprendre une administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de vitamine D afin d’assurer un apport suffisant de calcium.
L’administration de diurétiques peut s’avérer utile pour maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut également entraîner des troubles de l’équilibre hydroélectrolytique.
Chez les diabétiques, la dose journalière d’insuline ou d’autres hypoglycémiants doit être adaptée à l’apport de glucose.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’emploi des solutions pour dialyse péritonéale bicaNova Glucose chez la femme enceinte. Les expérimentations animales relatives à la toxicité sur la reproduction et le développement sont insuffisantes.
Dans le cadre de la prise de décision concernant un traitement par dialyse péritonéale pendant la grossesse, en particulier en cas de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques, il convient d’évaluer les bénéfices du traitement par rapport aux risques et complications potentiels pour la mère et l’enfant.
Vers la fin de la grossesse, le volume abdominal est réduit et peut donc remettre en question le traitement. En cas de grossesse avancée, il convient de renoncer à l’utilisation de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques (bicaNova à 4,25% de glucose).
Allaitement
Des composants de bicaNova Glucose sont excrétés dans le lait maternel, mais aucun effet indésirable sur l’enfant n’est attendu en cas de traitement adéquat. Une interruption temporaire de l’allaitement peut être envisagée, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant ainsi que du bénéfice du traitement pour la mère.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les solutions pour dialyse péritonéale bicaNova Glucose ont une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
Il convient de s’assurer que l’état du patient permet l’exercice de ces activités.

Effets indésirables

Les effets indésirables potentiels du traitement par dialyse péritonéale peuvent être induits par le procédé lui-même ou par la solution pour dialyse péritonéale.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence de la manière suivante:

très fréquents

³ 1/10

fréquents

< 1/10, ³ 1/100

occasionnels

< 1/100, ³ 1/1000

rares

< 1/1000, ³ 1/10 000

très rares

< 1/10 000

fréquence inconnue

ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables potentiels de la solution pour dialyse péritonéale:
Affections endocriniennes
-Fréquence inconnue: hyperparathyroïdie secondaire accompagnée de troubles potentiels du métabolisme osseux.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
-Fréquents: augmentation de la glycémie, hyperlipidémie, prise de poids en raison de l’absorption régulière de glucose provenant de la solution pour dialyse péritonéale.
Affections cardiaques
-Occasionnels: tachycardie, hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-Occasionnels: détresse respiratoire.
Affections du rein et des voies urinaires
-Très fréquents: troubles de l’équilibre électrolytique, p. ex. déficit en potassium (hypokaliémie).
-Occasionnels: hypocalcémie. Perte de poids rapide (hypovolémie) ou prise de poids rapide (hyperhydratation). Une hypovolémie sévère peut apparaître lors de l’utilisation de solutions ayant une concentration élevée de glucose.
Troubles généraux et anomalies au site dadministration
-Occasionnels: vertiges, œdèmes.
Effets indésirables potentiels du traitement par dialyse péritonéale:
Infections et infestations
-Très fréquents: péritonite, mise en évidence par l’aspect trouble du liquide de dialyse drainé. Plus tard, des douleurs abdominales, de la fièvre et un malaise ou, dans de très rares cas, un sepsis peuvent apparaître. Le patient doit consulter immédiatement un médecin. La poche contenant le liquide de drainage trouble doit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à une évaluation de la contamination microbienne et à un comptage leucocytaire. Inflammations au niveau du site d’émergence du cathéter et du tunnel sous-cutané du cathéter. En cas d’inflammations au niveau du site d’émergence et du tunnel sous-cutané du cathéter, le patient doit consulter au plus vite son médecin traitant.
-Très rares: sepsis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-Fréquents: douleurs scapulaires.
-Fréquence inconnue: dyspnée causée par l’élévation du diaphragme.
Affections gastro-intestinales
-Très fréquents: hernies.
-Fréquents: sensation de distension abdominale et de réplétion.
-Occasionnels: diarrhée, constipation.
Troubles généraux et anomalies au site dadministration
-Très fréquents: rougeurs, gonflements, suintements, formation de croûtes et douleurs au site d’émergence du cathéter, troubles de la perfusion et du drainage de la solution pour dialyse péritonéale.
-Fréquents: douleurs scapulaires.
-Fréquence inconnue: malaise général.

Surdosage

Une perfusion excessive de dialysat peut facilement être drainée dans une poche vide. Si les changements de poches sont réalisés trop fréquemment, une hypovolémie et/ou des troubles de l’équilibre électrolytique peuvent survenir et nécessiter un traitement médical immédiat.
En cas d’oubli d’un changement de poche, le patient doit contacter son médecin traitant ou le centre de dialyse responsable.
Un déséquilibre peut entraîner une hyperhydratation ou une hypovolémie ainsi que des troubles électrolytiques.
L’interruption ou l’arrêt du traitement peut provoquer une hyperhydratation (œdèmes) potentiellement mortelle et une urémie.

Propriétés/Effets

Groupe pharmacothérapeutique: dialyse péritonéale, solutions hypertoniques.
Code ATC: B05DB.
Le profil électrolytique de la solution ressemble à celui du sérum physiologique. Il a toutefois été adapté à la situation métabolique urémique (p. ex. teneur en potassium) pour permettre un traitement de substitution rénale par échange intrapéritonéal de substances et de liquide. Les substances normalement éliminées dans l’urine, telles que l’urée, la créatinine et l’eau, sont éliminées de l’organisme dans la solution pour dialyse. Il faut toujours tenir compte du fait que les substances actives sur le plan thérapeutique peuvent également être éliminées au cours de la dialyse et qu’un ajustement posologique pourrait alors s’avérer nécessaire.
Lors de la détermination de la dose nécessaire et de la combinaison de solutions ayant des osmolarités (teneur en glucose) et des concentrations de potassium, sodium et calcium différentes, il convient de tenir compte des paramètres individuels (taille et poids corporels du patient, résultats d’analyse de laboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise). L’efficacité du traitement doit être contrôlée à intervalles réguliers à l’aide des paramètres susmentionnés.
La concentration de calcium de ce liquide de dialyse est de 1,25 mmol/l. À cette concentration de calcium, le risque d’hypercalcémie lié à l’administration concomitante de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de vitamine D est réduit.
Par rapport aux solutions utilisées jusqu’à présent, les solutions pour dialyse péritonéale bicaNova Glucose contiennent comme tampon physiologique du bicarbonate au lieu du lactate ou de l’acétate.

Pharmacocinétique

Les études cliniques menées chez des patients traités par des solutions pour DPCA ont montré qu’après un temps de stase de deux heures, un équilibre s’instaure entre la concentration de bicarbonate du dialysat et la concentration de bicarbonate du sang.

Données précliniques

Les données précliniques relatives à la pharmacologie de sécurité et à la toxicité après administration unique ou répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain. Aucune expérimentation animale n’a été menée concernant la mutagénicité, la cancérogenèse et la toxicité sur la reproduction et le développement.

Remarques particulières

Incompatibilités
En raison du risque d’incompatibilités et de contamination, l’adjonction de médicaments à la solution pour dialyse péritonéale ne doit être réalisée que sur prescription médicale (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Ajout de médicaments à la solution pour dialyse péritonéale:
Sur prescription, des médicaments peuvent être ajoutés dans des conditions d’asepsie.
En raison du risque d’incompatibilités potentielles entre la solution pour dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants peuvent être ajoutés jusqu’à la concentration indiquée, s’ils sont prescrits par le médecin traitant: 1000 U.I./l d’héparine, 20 U.I./l d’insuline, 1000 mg/l de vancomycine, 400 mg/l de téicoplanine, 500 mg/l de céfazoline, 250 mg/l de ceftazidime, 8 mg/l de gentamycine. Après avoir soigneusement mélangé et vérifié la limpidité de la solution ou l’absence de particules, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (pas de stockage).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après le mélange des compartiments de la poche: la stabilité physico-chimique de la préparation prête à l’emploi, sans ajout de médicaments, a été démontrée pendant 24 heures à 20 °C.
Solutions pour dialyse péritonéale bicaNova Glucose prêtes à l’emploi: utiliser si possible immédiatement, mais en aucun cas passé un délai de 24 h après le mélange.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessous de +4 °C ni au-dessus de 25 °C.
Remarques concernant la manipulation
Les récipients en plastique peuvent occasionnellement être endommagés lors du transport ou pendant le stockage. Il peut en résulter une contamination et une croissance microbienne dans la solution pour dialyse. Un contrôle visuel minutieux est donc impératif dans tous les cas avant de connecter la poche et d’utiliser la solution pour dialyse péritonéale. Il faut être attentif à tout endommagement, même mineur, au niveau des connecteurs, de la fermeture, des soudures et des coins de la poche en raison du risque de contamination. Les poches endommagées ou dont le contenu est trouble ne doivent en aucun cas être utilisées.
Cette solution ne doit être utilisée que si la solution pour dialyse est limpide et que la poche est intacte. Le suremballage doit être retiré juste avant l’administration.
Ne pas utiliser avant d’avoir mélangé les deux solutions.
Des conditions d’asepsie doivent être respectées lors du changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.

Numéro d’autorisation

58277 (Swissmedic).

Présentation

bicaNova à 1,5% de glucose, poche à double compartiment 4 x 2000 ml 1) [B]
bicaNova à 1,5% de glucose, poche à double compartiment 4 x 2500 ml 1) [B]
bicaNova à 1,5% de glucose, poche à double compartiment 4 x 3000 ml 2) [B]
bicaNova à 2,3% de glucose, poche à double compartiment 4 x 2000 ml 1) [B]
bicaNova à 2,3% de glucose, poche à double compartiment 4 x 2500 ml 1) [B]
bicaNova à 2,3% de glucose, poche à double compartiment 4 x 3000 ml 2) [B]
bicaNova à 4,25% de glucose, poche à double compartiment 4 x 2000 ml 1) [B]
bicaNova à 4,25% de glucose, poche à double compartiment 4 x 2500 ml 1) [B]
bicaNova à 4,25% de glucose, poche à double compartiment 4 x 3000 ml 2) [B]
Système d’administration:1) Stay Safe;2) Stay Safe ou Sleep Safe.

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Mise à jour de l’information

Mai 2018.

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