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Information for professionals for Climavita® neo/forte Tabletten:Permamed AG
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Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Trockenextrakt, Ze 450, aus Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze) – Wurzelstock.
Hilfsstoffe: Excip. ad compr.
Dieses Arzneimittel enthält 44 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
Das Präparat enthält Laktose (44 mg).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette.
Climavita neo
6.5 mg Trockenextrakt (Ze 450) aus dem Wurzelstock von Cimicifuga racemosa, DEV 4.5–8.5:1, Auszugsmittel 60% Ethanol (V/V).
Climavita forte
13 mg Trockenextrakt (Ze 450) aus dem Wurzelstock von Cimicifuga racemosa, DEV 4.5–8.5:1, Auszugsmittel 60% Ethanol (V/V).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung von Beschwerden in den Wechseljahren (Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Nervosität und Verstimmungszustände).

Dosierung/Anwendung

1-mal täglich 1 Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) einnehmen. Die Tabletteneinnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Die Wirkung tritt nicht sofort ein. Die Einnahme von Climavita neo/forte über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen wird empfohlen.
Es empfiehlt sich, Climavita neo/forte über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate.

Kontraindikationen

Climavita neo/forte darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder auf Ranunculaceen (Hahnenfussgewächse) nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Dieses Präparat beeinflusst die körperlichen und psychischen Beschwerden im Klimakterium. Da bisher keine klinischen Daten vorliegen, die eine günstige Wirkung auf die Knochen feststellen lassen, kann dieses Präparat nicht zur Vorbeugung der Osteoporose verwendet werden.
·Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Appetitverlust und unbeabsichtigte Gewichtsabnahme, Ikterus (einschliesslich Sklerenikterus), dunkler Urin oder entfärbter Stuhl können auf eine Leberschädigung hinweisen. Treten solche Symptome auf, muss Climavita neo/forte abgesetzt und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
·Bei vorbestehender Leberschädigung wird von der Einnahme von Climavita neo/forte abgeraten.
·Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Zwischenblutungen, Schmierblutungen oder bei wiederkehrender Regelblutung sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Verwendung von Präparaten, die Cimicifugae racemosae rhizoma enthalten, ist indiziert für Frauen im Klimakterium. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht vorgesehen. Es liegen keine ausreichenden Tier- oder Humandaten vor, welche ein eventuelles Risiko mit hinreichender Sicherheit ausschliessen lassen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Climavita neo bzw. Climavita forte beobachtet wurden.
Immunsystem: Ödeme im Gesicht und am Körper (Häufigkeit unbekannt).
Gastrointestinale Störungen: In seltenen Fällen können Magenbeschwerden, Übelkeit, Dyspepsie und Diarrhoe auftreten.
Leber und Galle: In einzelnen Fällen gibt es Hinweise auf teils schwerwiegende Leberschädigungen (wie z.B. abnormale Leberfunktionswerte, Ikterus, Hepatitis).
Haut: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria (Häufigkeit unbekannt).
Reproduktionssystem und Brust: Über Brustspannen und schwellung, Schmier- oder Zwischenblutungen sowie über wiederkehrende Regelblutungen wurde in einzelnen Fällen berichtet.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02CX04
Wirkmechanismus
Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Flavonderivate sowie aromatische Säuren.
Die Wirkung von Cimicifuga-Extrakt an humanen Östrogenrezeptor-positiven und negativen Brustkrebszelllinen wurde in verschiedenen In-vitro-Experimenten getestet. Die Ergebnisse sind widersprüchlich. In der Mehrzahl der publizierten Studien, u.a. einer Studie mit Cimicifuga-Extrakt Ze 450, konnte eine Hemmung der Proliferation gezeigt bzw. eine fehlende Zellproliferation nachgewiesen werden.
Es konnte gezeigt werden, dass Inhaltsstoffe des Cimicifuga-Extraktes eine bestimmte Bindungsaffinität an den Östrogen-Rezeptor aufweisen, jedoch keine östrogene Wirkung zeigen.
Sicherheitspharmakodynamik
In einer klinischen Studie an 400 postmenopausealen Frauen wurde die Endometriumsdicke mittels transvaginaler Sonographie bestimmt. Über einen Zeitraum von einem Jahr wurde keine Dickenzunahme des Endometriums festgestellt. Auch hormonelle Parameter (LH, FSH, Östradiol und Prolaktin) wurden nicht verändert.
Diese Daten zeigen, dass die beobachteten Wirkungen des Cimicifuga-Extraktes wahrscheinlich keinen direkten Effekt auf diese hormonellen Parameter haben.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Climavita neo/forte zur Behandlung klimakterischer Beschwerden wurde in einer prospektiven, placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Studie untersucht.
In dieser 3-armigen Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde die Überlegenheit von Climavita forte bzw. Climavita neo gegenüber Plazebo gezeigt. Die primäre Zielvariable, der Kupperman-Index, zeigte im intention-to-treat Kollektiv (N = 153) eine dosisabhängige Wirksamkeit. Mit der 13 mg Dosierung können Frauen gegen Wechseljahresbeschwerden therapiert werden, bei denen eine Dosierung von 6.5 mg nicht ausreicht.

Pharmakokinetik

Für die galenische Formulierung, wie sie in Climavita neo/forte vorliegt, wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

Präklinische Daten

In einer Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten mit Cimicifuga-Trockenextrakt (Ze 450) über 7 Tage konnten toxische Reaktionen weder histologisch noch mikroskopisch nachgewiesen werden.
Der Salmonella-Mikrosomen-Assay nach Ames zeigte keinen Hinweis auf einen mutagene Wirkung des Trockenextraktes Ze 450, aus Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze) – Wurzelstock.
Zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

Climavita neo/forte 59108 (Swissmedic).

Packungen

Climavita neo/forte Tabletten 30, D.
Climavita neo/forte Tabletten 90, D.

Zulassungsinhaberin

Permamed AG, CH-4143 Dornach.

Stand der Information

Februar 2015.

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