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Information for professionals for Octagam® 10%:Octapharma AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ≥95% Immunglobulin G (IgG)
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG1 ca. 60%
IgG2 ca. 32%
IgG3 ca. 7%
IgG4 ca. 1%
IgA-Gehalt: ≤0.4 mg/ml
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Hilfsstoffe
Maltose
Wasser für Injektionszwecke
Dieses Arzneimittel enthält 0.69 mg Natrium pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
·Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l aufweisen.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.
Immunmodulation
·Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
·Guillain-Barré-Syndrom
·Kawasaki-Syndrom
·Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
·Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
Allogene Knochenmarktransplantation

Dosierung/Anwendung

Die Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten begonnen und überwacht werden.
Dosierung
Die Dosis und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation.
In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und vom klinischen Ansprechen individuell angepasst werden.
Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten
·Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 5-6 g/l erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn der Behandlung werden 3-6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis liegt in der einmaligen Gabe von mindestens 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 4-8 ml/kg KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG (entsprechend 2 ml/kg KG) alle 3-4 Wochen.
·Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Plasmaspiegels von 5-6 g/l beträgt 0,2-0,8 g/kg KG (entsprechend 2-8 ml/kg KG) pro Monat.
·Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen.
·Die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden. Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Talspiegel zu erreichen.
Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten (wie in Abschnitt «Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten» definiert):
·Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG (entsprechend 2-4 ml/kg KG) alle drei bis vier Wochen.
·Die IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Bei Bedarf ist die Dosis anzupassen, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen. Bei Patienten mit persistierender Infektion kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt der Patient infektionsfrei, kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden
Primäre Immunthrombozytopenie (ITP):
·Zur Behandlung einer akuten Episode können am Tag eins 0,8-1 g/kg KG (entsprechend 8-10 ml/kg KG) verabreicht werden, was innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholt werden kann, oder es erfolgt zwei bis fünf Tage lang eine Behandlung mit täglich 0,4 g/kg KG (entsprechend 4 ml/kg KG).
·Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
Guillain-Barré-Syndrom:
·0,4 g/kg KG/Tag, über 5 Tage (entsprechend 4 ml/kg KG). Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Kawasaki-Syndrom:
·1,6-2 g/kg KG (entsprechend 16-20 ml/kg KG) aufgeteilt in mehrere Dosen an 2-5 Tagen oder 2 g/kg KG (entsprechend 20 ml/kg KG) einmalig. Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten.
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):
·Initialdosis: 2 g (20 ml)/kg KG, verteilt über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
·Erhaltungsdosen: 1 g (10 ml)/kg KG über 1-2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
Die therapeutische Wirkung ist nach jedem Zyklus zu beurteilen; wird nach 6 Monaten keine therapeutische Wirkung beobachtet, ist die Behandlung abzusetzen.
Ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes und sollte auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie basieren. Dosis und Dosierungsintervall sind gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anzupassen.
Multifokale motorische Neuropathie (MMN):
·Initialdosis: 2 g (20 ml)/kg KG über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
·Erhaltungsdosis: 1 g (10 ml)/kg KG alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g (20 ml)/kg KG alle 4 bis 8 Wochen.
Die therapeutische Wirkung ist nach jedem Zyklus zu beurteilen; wird nach 6 Monaten keine therapeutische Wirkung beobachtet, ist die Behandlung abzusetzen.
Ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes und sollte auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie basieren. Dosis und Dosierungsintervall sind gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anzupassen.
Allogene Knochenmarktransplantation:
·Die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen kann als Teil des Konditionierungsschemas und nach der Transplantation angewandt werden. Zur Behandlung von Infektionen und zur Prophylaxe einer Graft-versus-Host-Disease ist die Dosierung individuell anzupassen.
·Die Anfangsdosis beträgt 0,5 g/kg KG/Woche (entsprechend 5 ml/kg KG) sieben Tage vor der Transplantation. Die Gabe wird bis zu 3 Monate nach der Transplantation weitergeführt.
·Bei fortbestehendem Antikörpermangel wird bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels eine Dosis von 0,5 g/kg KG/Monat (entsprechend 5 ml/kg KG) empfohlen.
Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Anwendungsgebiet

Dosis

Injektionsintervalle

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten

Anfangsdosis:
0,4-0,8 g/kg KG
danach:
0,2-0,8 g/kg KG

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l

Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten

0,2-0,4 g/kg KG

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l

Immunmodulation:

Primäre Immunthrombozytopenie

0,8–1 g/kg KG

am ersten Tag; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen

oder

0,4 g/kg KG/Tag

über 2-5 Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg KG/Tag

über 5 Tage

Kawasaki-Syndrom

1,6-2 g/kg KG

in verschiedenen Dosen für 2-5 Tage zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure

oder

2 g/kg KG

in einer Dosis zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure

Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)

Initialdosis:
2 g/kg KG

in verteilten Dosen über 2-5 Tage

Erhaltungsdosis:
1 g/kg KG

alle 3 Wochen über 1-2 Tage

Multifokale motorische Neuropathie (MMN)

Initialdosis:
2 g/kg KG

in verteilten Dosen über 2-5 Tage

Erhaltungsdosis:
1 g/kg KG

alle 2-4 Wochen

oder

2 g/kg KG

alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage

Allogene Knochenmarktransplantation:

·Behandlung der Infektion und Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease

0,5 g/kg KG

wöchentlich, von Tag -7 bis zu 3 Monate nach der Transplantation

·fortbestehender Antikörperbildungsmangel

0,5 g/kg KG

monatlich bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels

Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation auf das Körpergewicht bezogen ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Octagam 10% sollte anfänglich mit einer Geschwindigkeit von 0,01 bis 0,02 ml/kg KG pro Minute für einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert werden. Wird das Präparat gut vertragen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,12 ml/kg KG pro Minute erhöht werden.
Um am Ende der Infusion noch im Infusionsschlauch verbleibendes Produkt zu infundieren, kann der Infusionsschlauch mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Dextroselösung gespült werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Octagam 10% (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Octagam 10% enthält 90 mg Maltose pro ml als Hilfsstoff. Die Interferenz von Maltose mit Blutzucker-Tests kann zu fälschlicherweise erhöhten Blut-Glukosemesswerten führen und damit zu einer unsachgemässen Verabreichung von Insulin, was in weiterer Folge zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Auch können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, falls ein hypoglykämischer Zustand durch fälschlicherweise erhöhte Glukosemesswerte maskiert wird (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Betreffend akutes Nierenversagen siehe unten.
Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die unter Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig beobachtet werden.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger vorkommen bei:
·einer hohen Infusionsgeschwindigkeit;
·Patienten, die erstmals normales Immunglobulin G vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates, oder nach einer längeren Behandlungspause.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:
·keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin aufweisen, indem ihnen das Präparat langsam infundiert wird (0,01 bis 0,02 ml/kg KG pro Minute);
·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen IVIg-Präparat auf Octagam 10% umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Natur und der Schwere der Nebenwirkung ab.
Bei Schock sollte gemäss den Richtlinien der modernen Schocktherapie vorgegangen werden.
Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:
·eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion;
·Überwachung der Urinausscheidung;
·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels;
·Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
Überempfindlichkeit
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen des IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.
IVIg ist nicht angezeigt bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, wenn dieser die einzige zu berücksichtigende Anomalie ist.
Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdruckes mit einer anaphylaktischen Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem Immunglobulin zuvor vertragen hatten.
Thromboembolie
Es liegen klinische Nachweise dafür vor, dass eine Assoziation zwischen IVIg-Gabe und thromboembolischen Ereignissen besteht, wie Myokardinfarkt, cerebrovaskuläres Ereignis (einschliesslich ischämischer Insult), Lungenembolie und Embolie der tiefen Beinvenen, die bei Risikopatienten möglicherweise mit einem relativen, durch den hohen Einstrom von Immunglobulin bedingten Anstieg der Blutviskosität zusammenhängt. Besondere Vorsicht ist geboten beim Verordnen und Infundieren von IVIg bei übergewichtigen Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus und Gefässerkrankungen oder Thrombosen in der Anamnese, Patienten mit erworbenen oder hereditären thrombophilen Erkrankungen, Patienten mit längerfristiger Immobilisierung, schwer hypovolämische Patienten, Patienten mit die Blutviskosität heraufsetzenden Erkrankungen).
Bei Patienten mit zerebralen oder kardialen Gefässerkrankungen oder anderen vaskulären Risikofaktoren ist, wie bei anderen Immunglobulinen, besonders bei hoher Dosierung, wegen möglichen Plasmaviskositätserhöhungen Vorsicht bei der Verabreichung von IVIG angezeigt. Bei Risikopatienten ist die Messung der Blutviskosität anzuraten.
IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.
Akutes Nierenversagen
Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine IVIg-Therapie erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren nachgewiesen, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.
Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden. Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate, die verschiedene Bestandteile wie Saccharose, Glucose und Maltose enthalten, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig gross. Bei Risikopatienten sollte die Anwendung von Immunglobulin-Präparaten, die solche Bestandteile nicht enthalten, erwogen werden. Octagam 10% enthält Maltose (siehe auch Abschnitt «Zusammensetzung»).
Ferner sollte bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Nierenversagen ein IVIg-Präparat mit der geringst möglichen Infusionsgeschwindigkeit und bei der niedrigsten praktikablen Dosis verabreicht werden.
Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)
Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg berichtet. Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv.
AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.
Hämolytische Anämie
IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Die folgenden Risikofaktoren stehen im Zusammenhang mit der Entstehung einer Hämolyse: hohe Dosen, verabreicht als einmalige Gabe oder in Teildosen über mehrere Tage gegeben; Blutgruppe A, B oder AB; gleichzeitig vorliegende entzündliche Grunderkrankung. Da Hämolyse häufig gemeldet wurde bei Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die zugleich hohe IVIg Dosen für nicht PID-Indikationen erhielten, wird in diesen Situationen eine erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen. Über Hämolyse wurde nur selten bei PID-Patienten unter Substitutionstherapie berichtet.
Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der Blutgruppen A, B oder AB, die kumuliert ≥(1–)2 g/kg IVIG mit einem hohen Isoagglutinintiter erhalten. Bei der Verwendung von IVIG-Produkten mit einem medianen Anti-A Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test wie bei der Chargenfreigabeprüfung) wurden Fälle von Hämolyse seltener gemeldet.
Die IVIG-Verabreichung in mehrere Einzeldosen aufzuteilen ist nicht geeignet, um eine mögliche Hämolyse zu verhindern, weil die Halbwertszeit von Immunglobulinen in der Grössenordnung von 3–4 Wochen liegt.
Mit IVIg behandelte Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Wenn sich während oder nach einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIg in Erwägung ziehen (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Neutropenie/Leukopenie
Es wurde über eine vorübergehende Abnahme der Neutrophilenzahl und/oder gelegentlich schwere Neutropenieepisoden nach der Behandlung mit IVIg berichtet. Diese treten typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der IVIg Verabreichung auf und gehen innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan wieder zurück.
Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
Nach Verabreichung von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg von passiv übertragenen Antikörpern im Blut des Patienten zu falsch positiven Werten bei serologischen Untersuchungen führen.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält 0.69 mg Natrium pro 1 ml. Dies entspricht 0.0345% der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Übertragbare Krankheitserreger
Standardverfahren zur Prävention von Infektionen als Folge der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, umfassen die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und des Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und das Einführen effektiver Verfahren zur Virusinaktivierung und -Eliminierung in den Herstellungsprozess. Trotz dieser Massnahmen kann bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten – auch bislang unbekannter Viren und Pathogene – nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die Virusinaktivierung/-eliminierung wird als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV angesehen.
Die Virusinaktivierung/-eliminierung ist bei nicht umhüllten Viren wie HAV und/oder Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
Es liegen ausreichende klinische Erfahrungen vor, dass Hepatitis A oder Parvovirus B19 durch Immunglobulin-Präparate nicht übertragen werden und es wird zudem davon ausgegangen, dass der Antikörpergehalt einen wesentlichen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Octagam 10% an einen Patienten dessen Namen und die Chargennummer des Produkts aufgezeichnet werden, damit die Verknüpfung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Präparats dokumentiert wird.
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Es wurde von nicht kardialen Lungenödemen [Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)] bei Patienten, die mit IVIg behandelt wurden, berichtet. Deshalb kann diese Nebenwirkung für Octagam nicht vollständig ausgeschlossen werden, auch wenn bislang kein solcher Fall für Octagam beobachtet wurde. TRALI zeigt sich durch starke Atemnot, Lungenödem, Hypoxämie, einer normalen Funktion des linken Ventrikels sowie Fieber und tritt typischerweise innerhalb von 1-6 Stunden nach der Transfusion auf.
Kreislauf(volumen)überlastung
Durch das Volumen des infundierten IVIg (oder jedes anderen Blut- oder Plasmaproduktes) und gegebenenfalls anderer, gleichzeitig verabreichter Infusionen kann eine akute Hypervolämie mit der Folge einer Kreislauf(volumen)überlastung und/oder akutem Lungenödem auftreten.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.

Interaktionen

Attenuierte Lebendimpfstoffe
Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Varicellenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebend-Vakzinen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr dauern. Deswegen soll bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Interferenz mit Glucosebestimmungen
Einige Testsysteme zur Glucosebestimmung (beispielsweise auf Grundlage von Verfahren zur Messung von Glucosedehydrogenase- Pyrrolochinolinchinon GDH-PQQ oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase (GlucDOR) interpretieren die in Octagam 10% enthaltene Maltose (90 mg/ml) fälschlicherweise als Glucose. Dadurch kann der Glukosewert fälschlicherweise während sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion erhöht angezeigt werden. Dies kann zur Gabe einer unangemessenen Menge Insulin führen, was zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Andererseits können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, wenn die hypoglykämische Stoffwechsellage durch die fälschlicherweise erhöhten Glukosewerte maskiert wird. Folglich muss bei der Verabreichung von Octagam 10% oder sonstigen maltosehaltigen Parenteralia die Bestimmung der Blutzuckerwerte mit einem Glucose-spezifischen Verfahren erfolgen. Die Packungsbeilage des Testsystems zur Blut-Glucosebestimmung, einschliesslich derjenigen für Teststreifen, muss sorgfältig gelesen werden, um die Angemessenheit des Systems für eine Nutzung zusammen mit maltosehaltigen parenteralen Präparaten zu erheben. Bei Unklarheiten ist vom Hersteller zu erfragen, ob das Testsystem für den Einsatz zusammen mit maltosehaltigen Parenteralia geeignet ist.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Da die Sicherheit dieses medizinischen Produktes für den Einsatz während einer Schwangerschaft nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien untersucht wurde, sollte Octagam 10% schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Die klinischen Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Nebenwirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Stillzeit
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen beitragen, die über die Schleimhäute eindringen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Octagam 10% hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten jedoch erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Gelegentlich bis häufig können allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Kopfschmerz, Schwindel, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Hautreaktionen, Erbrechen, Arthralgie, Hypotonus und Übelkeit auftreten. Reaktionen auf intravenöse Immunglobuline können mit der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
Selten können normale Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdruckes und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock bewirken, selbst wenn der Patient keine Überempfindlichkeit auf eine vorherige Behandlung gezeigt hatte.
Im Zusammenhang mit normalem Immunoglobulin vom Menschen wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet. Hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet. In seltenen Fällen kann sich nach hochdosierter IVIg-Behandlung eine hämolytische Anämie entwickeln, die eine Transfusion erforderlich macht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ein Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.
Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen.
Wenn Medikamente, die aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, verabreicht werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte Viren oder andere Infektionserreger. Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachfolgende tabellarische Zusammenfassung entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (anhand der verfügbaren Daten keine Schätzung der Häufigkeit möglich).
Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Octagam:

MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gemäss MedDRA-Datenbank:

Nebenwirkungen

Häufigkeit pro Patient

Häufigkeit pro Infusion

Erkrankungen des Immunsystems (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Überempfindlichkeit

sehr häufig

häufig

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

sehr häufig

häufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

häufig

gelegentlich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ekzem

häufig

gelegentlich

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

häufig

gelegentlich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

häufig

gelegentlich

Müdigkeit

häufig

gelegentlich

Reaktion an der Injektionsstelle*

häufig

gelegentlich

Schüttelfrost

häufig

gelegentlich

Brustschmerzen

gelegentlich

gelegentlich

* z.B. Erythem, Schwellung, Brennen, Irritation, Thrombose, Juckreiz, Extravasation.
Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung mit Octagam gemeldet:
Für Nebenwirkungen, die im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung gemeldet wurden, können aufgrund der verfügbaren Daten keine Häufigkeiten abgeschätzt werden.

MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gemäss MedDRA-Datenbank:

Nebenwirkung (bevorzugter Begriff)

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

hämolytische Anämie

nicht bekannt

Leukopenie

nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

anaphylaktischer Schock

nicht bekannt

anaphylaktische Reaktion

nicht bekannt

anaphylaktoide Reaktion

nicht bekannt

Angioödem

nicht bekannt

Gesichtsödem

nicht bekannt

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypervolämie

nicht bekannt

(Pseudo)hyponatriämie

nicht bekannt

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrung

nicht bekannt

Agitation

nicht bekannt

Angstzustände

nicht bekannt

Nervosität

nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Zerebrovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

aseptische Meningitis

nicht bekannt

Bewusstseinsverlust

nicht bekannt

Sprachstörung

nicht bekannt

Migräne

nicht bekannt

Schwindel

nicht bekannt

Hypoästhesie

nicht bekannt

Parästhesie

nicht bekannt

Photophobie

nicht bekannt

Tremor

nicht bekannt

Augenerkrankungen

Sehstörung

nicht bekannt

Herzerkrankungen

Myokardinfarkt (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

Angina pectoris

nicht bekannt

Bradykardie

nicht bekannt

Tachykardie

nicht bekannt

Palpitationen

nicht bekannt

Zyanose

nicht bekannt

Gefässerkrankungen

Thrombose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

Kreislaufkollaps

nicht bekannt

peripheres Kreislaufversagen

nicht bekannt

Phlebitis

nicht bekannt

Hypotonie

nicht bekannt

Hypertonie

nicht bekannt

Blässe

nicht bekannt

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemstillstand

nicht bekannt

Lungenembolie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

Lungenödem

nicht bekannt

Bronchospasmus

nicht bekannt

Hypoxie

nicht bekannt

Atemnot

nicht bekannt

Husten

nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

nicht bekannt

Durchfall

nicht bekannt

Bauchschmerzen

nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Exfoliation der Haut

nicht bekannt

Urtikaria

nicht bekannt

Ausschlag

nicht bekannt

erythematöser Hautausschlag

nicht bekannt

Dermatitis

nicht bekannt

Pruritus

nicht bekannt

Alopezie

nicht bekannt

Erythem

nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie

nicht bekannt

Myalgie

nicht bekannt

Schmerzen in den Extremitäten

nicht bekannt

Nackenschmerzen

nicht bekannt

Muskelkrämpfe

nicht bekannt

Muskelschwäche

nicht bekannt

muskuloskelettale Steifigkeit

nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

Nierenschmerzen

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödem

nicht bekannt

grippeähnliche Erkrankung

nicht bekannt

Hitzewallungen

nicht bekannt

Flushing

nicht bekannt

Kältegefühl

nicht bekannt

Hitzegefühl

nicht bekannt

Hyperhidrose

nicht bekannt

Unwohlsein

nicht bekannt

Beklemmungsgefühl in der Brust

nicht bekannt

Asthenie

nicht bekannt

Lethargie

nicht bekannt

brennendes Gefühl

nicht bekannt

Untersuchungen

erhöhte Leberenzymwerte

nicht bekannt

fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

fälschlich erhöhte Erythrozytensedimentationsrate

nicht bekannt

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bezüglich Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen, wie z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, Thromboembolie, akutes Nierenversagen, aseptisches Meningitis-Syndrom und hämolytische Anämie, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
(Fälschlicherweise) erhöhte Erythrozytensedimentationsrate
Bei Patienten, die mit IVIg therapiert werden, kann die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) fälschlicherweise erhöht sein (nicht-entzündlicher Anstieg).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Eine Überdosis kann zu einer Hypervolämie und Hyperviskosität führen, besonders bei Risiko-Patienten einschliesslich älteren Patienten oder Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J06BA02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales Immunglobulin vom Menschen zur intravaskulären Verabreichung.
Wirkungsmechanismus
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Infektionsserreger. Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Population vorliegenden IgG-Antikörper. Die Herstellung erfolgt aus gepooltem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden. Die IgG-Subklassen sind in annähernd der gleichen Verteilung wie im nativen, menschlichen Plasma vorhanden. Gemäss europäischer Pharmakopöe darf der Anti-A Isoagglutinintiter in intravenösen Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen. Der Median-Wert in Octagam 10% gemessen an 30 Chargen beträgt 1:8 mit einem Minimal-Wert von 1:2 und Maximal-Wert von 1:16.
Pharmakodynamik
Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können bei primären und sekundären Immundefizienzen einen Anstieg abnormal niedriger Immunglobulin G-Spiegel in den Normalbereich bewirken. Der Wirkmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist nicht vollkommen geklärt.
Klinische Wirksamkeit
Primäre Immunmangelkrankheiten (PID)
Zwei klinische Studien untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Octagam 5% in Patienten mit PID.
Eine prospektive, open-label-III-Studie mit Octagam 5% wurde bei 17 Patienten im Kindes-/ Jugendalter (Median: 14,0 Jahre, Bereich: 10,5 bis 16,8 Jahre) mit primären Immundefekten durchgeführt. Zuvor behandelte Patienten erhielten 0,2 g/kg alle 3 Wochen während des 6-monatigen Studienzeitraums. Naive Patienten erhielten 0,4 g/kg alle 3 Wochen während der ersten 3 Monate, gefolgt von 0,2 g/kg während des restlichen Studienzeitraums. Die Dosierungen mussten angepasst werden, um einen IgG-Talspiegel von mindestens 4 g/l beizubehalten.
·Anzahl der Fehltage in der Schule: 11,2 Tage/Patient/Jahr
·Anzahl der Tage mit Fieber: 4,1 Tage/Patient/Jahr
·Anzahl der Tage mit Antibiotika: 19,3 Tage/Patient/Jahr
·Anzahl der Tage mit Infektionen: 29,1 Tage/Patient/Jahr
Der Schweregrad der Infektionen wurde als leicht eingestuft. Es wurden keine schwerwiegenden Infektionen, die zu einer Hospitalisierung führten, beobachtet.
In der zweiten klinischen Studie erhielten 46 PID Patienten zwischen 6 und 74 Jahren alle 3-4 Wochen für zirka ein Jahr jeweils 300-600 mg/kg Octagam 5%. Die durchschnittlichen IgG-Talspiegel lagen über die gesamte Behandlungsdauer hinweg zwischen 814,5 mg/dL und 875,9 mg/dL. Die Rate der akuten, schwerwiegenden Infektionen betrug 0,115 pro Patient pro Jahr (das 98%-ige Konfidenzintervall betrug 0,033-0,279).
Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Octagam 10% wurde in einer prospektiven, offenen, multizentrischen Phase-III Studie an Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) untersucht. Octagam 10% wurde an 2 aufeinander folgenden Tagen mit einer Dosis von 1 g/kg KG/Tag infundiert, und die Patienten über einen Zeitraum von 21 Tagen beobachtet. An Tag 63 erfolgte eine Abschlussvisite. Die relevanten Laborparameter wurden an Tag 2 bis 7, 14 und 21 bestimmt.
Insgesamt wurden 31 Patienten eingeschlossen. Davon hatten 15 Patienten eine chronische und 15 eine akute (Diagnose <6 Mt. bekannt) Verlaufsform der ITP. Ein Patient wurde mit falscher Diagnose in die Studie aufgenommen und daher von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.
Insgesamt sprachen 25 Patienten (83%) auf die Behandlung an, wobei der angestrebte Thrombozyten-Zielwert im Mittel (Median) nach 2 Tagen erreicht wurde (Bereich 1 bis 5). In der Gruppe mit akuter ITP wurde eine höhere klinische Responserate beobachtet (93%) als in jener mit chronischer ITP (73%), letztere Rate ist klinisch aussagekräftig.
In 24 Patienten (77%) wurde Octagam 10% mit der ursprünglich maximal erlaubten Infusionsrate von 0,06 ml/kg KG/min verabreicht. Nach einer entsprechenden Protokolländerung erhielten 2 weitere Patienten das Produkt mit einer Infusionsrate von 0,08 ml/kg KG/min, was in beiden Fällen problemlos vertragen wurde.
Bei 9 von 62 Infusionen (14,5%) wurden unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Octagam 10% beobachtet, wobei am häufigsten Kopfschmerzen, Tachykardie und Fieber auftraten. Es gab keinen Fall einer durch Octagam 10% verursachten Hämolyse. Eine medikamentöse Vorbehandlung mit dem Ziel eventuelle Nebenwirkungen zu mildern, war nicht gestattet.

Pharmakokinetik

Absorption
Normales Immunglobulin vom Menschen ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Applikation sofort und vollständig verfügbar.
Distribution
Es wird relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit verteilt. Nach ca. 3-5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulären Kompartimenten erreicht.
Metabolismus
Normales Immunglobulin vom Menschen hat eine durchschnittliche Halbwertzeit von 26 bis 41 Tagen, gemessen bei Personen mit Immunmangel. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient schwanken, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen. Aufgrund der pharmakokinetischen Daten bei 14 Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) wurde für Octagam 5% eine Halbwertszeit von 41 +/- 17 Tagen ermittelt.
Elimination
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Studien bezüglich der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Gentoxizität und der Reproduktionstoxizität bei Tieren sind aufgrund der Induktion von und der Interferenz mit der Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine nicht durchführbar. Da die klinische Erfahrung keine Hinweise auf karzinogenes oder mutagenes Potential der Immunglobuline ergibt, wurden keine klinischen Studien an heterologen Spezies durchgeführt.
Die Virusinaktivierung nach der SD-Methode erfolgt mit TNBP und Octoxynol. Die maximal erlaubten Mengen im Endprodukt sind ≤1 µg/ml TNBP und ≤5 µg/ml Octoxynol. In den Dosierungen in denen Octagam 10% angewendet wird, wurden keine toxischen Effekte dieser Substanzen in Tierversuchen zur akuten und chronischen Toxizität, Teratogenität sowie Embryotoxizität festgestellt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 2 °C bis 8 °C (Kühlschrank) lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Wegen der Möglichkeit einer bakteriellen Kontamination ist die Lösung nach Anbruch umgehend zu verbrauchen, Reste verwerfen.
Das verpackte Produkt kann auch bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) für maximal 9 Monate aufbewahrt werden. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produkts nach Ablauf von 9 Monaten ab. Das neue Haltbarkeitsdatum muss aussen auf dem Karton vermerkt werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Lösungen, die eine Trübung oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

60323 (Swissmedic).

Packungen

Packungsgrössen

Inhalt

Behältnis

Abgabekategorie

Octagam 10% 20 ml

2 g

Durchstechflasche, 30 ml

(B)

Octagam 10% 50 ml

5 g

Durchstechflasche, 70 ml

(B)

Octagam 10% 100 ml

10 g

Durchstechflasche, 100 ml

(B)

Octagam 10% 200 ml

20 g

Durchstechflasche, 250 ml

(B)

Die Durchstechflaschen sind aus Glas Typ II, verschlossen mit Brombutyl-Gummistopfen.
Die für die Verpackung von Octagam 10% genutzten Materialien sind latexfrei.

Zulassungsinhaberin

OCTAPHARMA AG, 8853 Lachen.

Stand der Information

Juli 2020.

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