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Information for professionals for Octagam® 10%:Octapharma AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J06BA02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales Immunglobulin vom Menschen zur intravaskulären Verabreichung.
Wirkungsmechanismus
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Infektionsserreger. Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Population vorliegenden IgG-Antikörper. Die Herstellung erfolgt aus gepooltem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden. Die IgG-Subklassen sind in annähernd der gleichen Verteilung wie im nativen, menschlichen Plasma vorhanden. Gemäss europäischer Pharmakopöe darf der Anti-A Isoagglutinintiter in intravenösen Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen. Der Median-Wert in Octagam 10% gemessen an 30 Chargen beträgt 1:8 mit einem Minimal-Wert von 1:2 und Maximal-Wert von 1:16.
Pharmakodynamik
Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können bei primären und sekundären Immundefizienzen einen Anstieg abnormal niedriger Immunglobulin G-Spiegel in den Normalbereich bewirken. Der Wirkmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist nicht vollkommen geklärt.
Klinische Wirksamkeit
Primäre Immunmangelkrankheiten (PID)
Zwei klinische Studien untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Octagam 5% in Patienten mit PID.
Eine prospektive, open-label-III-Studie mit Octagam 5% wurde bei 17 Patienten im Kindes-/ Jugendalter (Median: 14,0 Jahre, Bereich: 10,5 bis 16,8 Jahre) mit primären Immundefekten durchgeführt. Zuvor behandelte Patienten erhielten 0,2 g/kg alle 3 Wochen während des 6-monatigen Studienzeitraums. Naive Patienten erhielten 0,4 g/kg alle 3 Wochen während der ersten 3 Monate, gefolgt von 0,2 g/kg während des restlichen Studienzeitraums. Die Dosierungen mussten angepasst werden, um einen IgG-Talspiegel von mindestens 4 g/l beizubehalten.
·Anzahl der Fehltage in der Schule: 11,2 Tage/Patient/Jahr
·Anzahl der Tage mit Fieber: 4,1 Tage/Patient/Jahr
·Anzahl der Tage mit Antibiotika: 19,3 Tage/Patient/Jahr
·Anzahl der Tage mit Infektionen: 29,1 Tage/Patient/Jahr
Der Schweregrad der Infektionen wurde als leicht eingestuft. Es wurden keine schwerwiegenden Infektionen, die zu einer Hospitalisierung führten, beobachtet.
In der zweiten klinischen Studie erhielten 46 PID Patienten zwischen 6 und 74 Jahren alle 3-4 Wochen für zirka ein Jahr jeweils 300-600 mg/kg Octagam 5%. Die durchschnittlichen IgG-Talspiegel lagen über die gesamte Behandlungsdauer hinweg zwischen 814,5 mg/dL und 875,9 mg/dL. Die Rate der akuten, schwerwiegenden Infektionen betrug 0,115 pro Patient pro Jahr (das 98%-ige Konfidenzintervall betrug 0,033-0,279).
Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Octagam 10% wurde in einer prospektiven, offenen, multizentrischen Phase-III Studie an Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) untersucht. Octagam 10% wurde an 2 aufeinander folgenden Tagen mit einer Dosis von 1 g/kg KG/Tag infundiert, und die Patienten über einen Zeitraum von 21 Tagen beobachtet. An Tag 63 erfolgte eine Abschlussvisite. Die relevanten Laborparameter wurden an Tag 2 bis 7, 14 und 21 bestimmt.
Insgesamt wurden 31 Patienten eingeschlossen. Davon hatten 15 Patienten eine chronische und 15 eine akute (Diagnose <6 Mt. bekannt) Verlaufsform der ITP. Ein Patient wurde mit falscher Diagnose in die Studie aufgenommen und daher von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.
Insgesamt sprachen 25 Patienten (83%) auf die Behandlung an, wobei der angestrebte Thrombozyten-Zielwert im Mittel (Median) nach 2 Tagen erreicht wurde (Bereich 1 bis 5). In der Gruppe mit akuter ITP wurde eine höhere klinische Responserate beobachtet (93%) als in jener mit chronischer ITP (73%), letztere Rate ist klinisch aussagekräftig.
In 24 Patienten (77%) wurde Octagam 10% mit der ursprünglich maximal erlaubten Infusionsrate von 0,06 ml/kg KG/min verabreicht. Nach einer entsprechenden Protokolländerung erhielten 2 weitere Patienten das Produkt mit einer Infusionsrate von 0,08 ml/kg KG/min, was in beiden Fällen problemlos vertragen wurde.
Bei 9 von 62 Infusionen (14,5%) wurden unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Octagam 10% beobachtet, wobei am häufigsten Kopfschmerzen, Tachykardie und Fieber auftraten. Es gab keinen Fall einer durch Octagam 10% verursachten Hämolyse. Eine medikamentöse Vorbehandlung mit dem Ziel eventuelle Nebenwirkungen zu mildern, war nicht gestattet.

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