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Information for professionals for Octagam® 10%:Octapharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Gelegentlich bis häufig können allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Kopfschmerz, Schwindel, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Hautreaktionen, Erbrechen, Arthralgie, Hypotonus und Übelkeit auftreten. Reaktionen auf intravenöse Immunglobuline können mit der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
Selten können normale Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdruckes und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock bewirken, selbst wenn der Patient keine Überempfindlichkeit auf eine vorherige Behandlung gezeigt hatte.
Im Zusammenhang mit normalem Immunoglobulin vom Menschen wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet. Hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet. In seltenen Fällen kann sich nach hochdosierter IVIg-Behandlung eine hämolytische Anämie entwickeln, die eine Transfusion erforderlich macht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ein Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.
Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen.
Wenn Medikamente, die aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, verabreicht werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte Viren oder andere Infektionserreger. Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachfolgende tabellarische Zusammenfassung entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt:sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (anhand der verfügbaren Daten keine Schätzung der Häufigkeit möglich).
Die in der folgenden Tabelle angeführten Angaben bezüglich der Häufigkeit stammen aus klinischen Studien, die mit Octagam durchgeführt worden sind und aus Post-Marketing-Erfahrungen mit Octagam.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklassen nach MedDRA 17.0

Häufig
≥1/100 - <1/10

Gelegentlich
≥1/1'000 - <1/100

Selten
≥1/10'000 - <1/1'000

Sehr selten
<1/10'000

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämolytische Anämie;
Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeit

Anaphylaktischer Schock;
Anaphylaktische Reaktion;
Anaphylaktoide Reaktion;
Angioödem;
Gesichtsödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypervolämie;
(Pseudo)hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit;
Agitiertheit;
Angst;
Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Tremor

Hypoästhesie

Zerebrovaskulärer Insult;
Aseptische Meningitis;
Bewusstseinsverlust;
Sprachstörung;
Migräne;
Schwindel;
Parästhesie;
Photophobie

Augenerkrankungen

Sehstörung

Herzerkrankungen

Myokardinfarkt;
Angina pectoris
Bradykardie;
Tachykardie;
Palpitationen;
Zyanose

Gefässerkrankungen

Hypotonie

Thrombose;
Kreislaufkollaps;
Peripheres Kreislaufversagen;
Phlebitis;
Hypertonie;
Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Ateminsuffizienz;
Lungenembolie;
Lungenödem;
Bronchospasmus;
Hypoxie;
Dyspnoe;
Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen;
Diarrhö;
Abdominale Schmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ekzem

Ablösung der Haut;
Urtikaria;
Ausschlag;
Erythematöser Ausschlag;
Dermatitis;
Pruritus;
Alopezie;
Erythem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rücken-schmerzen;
Schmerz in Extremität;

Muskelkrämpfe

Arthralgie;
Myalgie;
Gliederschmerzen;
Nackenschmerzen;
Muskelschwäche;
Muskel-Skelett-Steifheit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenschmerzen

Akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber;
Müdigkeit;
Reaktionen an der Einstichstelle*

Schüttelfrost;
Thorax-schmerzen;
Asthenie

Beklemmungs-gefühl in der Brust;
Hitzegefühl

Ödem;
Grippeähnliche Erkrankung;
Hitzewallungen;
Gesichtsrötung;
Kältegefühl;
Hyperhidrose;
Generalisiertes Krankheitsgefühl;
Lethargie;
Brennen

Untersuchungen

Erhöhte Leberenzymwerte;
Fälschlich erhöhte Blut-glukosewerte;
Fälschlich erhöhte Erythrozyten-sedimentationsrate

* z.B. Erythem, Schwellung, Brennen, Irritation, Thrombose, Juckreiz, Extravasation.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bezüglich Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
(Fälschlicherweise) erhöhte Erythrozytensedimentationsrate
Bei Patienten, die mit IVIg therapiert werden, kann die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) fälschlicherweise erhöht sein (nicht-entzündlicher Anstieg).

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