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Information for professionals for Octagam® 10%:Octapharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Gelegentlich bis häufig können allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Kopfschmerz, Schwindel, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Hautreaktionen, Erbrechen, Arthralgie, Hypotonus und Übelkeit auftreten. Reaktionen auf intravenöse Immunglobuline können mit der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
Selten können normale Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdruckes und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock bewirken, selbst wenn der Patient keine Überempfindlichkeit auf eine vorherige Behandlung gezeigt hatte.
Im Zusammenhang mit normalem Immunoglobulin vom Menschen wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet. Hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet. In seltenen Fällen kann sich nach hochdosierter IVIg-Behandlung eine hämolytische Anämie entwickeln, die eine Transfusion erforderlich macht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ein Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.
Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen.
Wenn Medikamente, die aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, verabreicht werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte Viren oder andere Infektionserreger. Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachfolgende tabellarische Zusammenfassung entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (anhand der verfügbaren Daten keine Schätzung der Häufigkeit möglich).
Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Octagam:

MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gemäss MedDRA-Datenbank:

Nebenwirkungen

Häufigkeit pro Patient

Häufigkeit pro Infusion

Erkrankungen des Immunsystems (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Überempfindlichkeit

sehr häufig

häufig

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

sehr häufig

häufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

häufig

gelegentlich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ekzem

häufig

gelegentlich

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

häufig

gelegentlich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

häufig

gelegentlich

Müdigkeit

häufig

gelegentlich

Reaktion an der Injektionsstelle*

häufig

gelegentlich

Schüttelfrost

häufig

gelegentlich

Brustschmerzen

gelegentlich

gelegentlich

* z.B. Erythem, Schwellung, Brennen, Irritation, Thrombose, Juckreiz, Extravasation.
Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung mit Octagam gemeldet:
Für Nebenwirkungen, die im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung gemeldet wurden, können aufgrund der verfügbaren Daten keine Häufigkeiten abgeschätzt werden.

MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gemäss MedDRA-Datenbank:

Nebenwirkung (bevorzugter Begriff)

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

hämolytische Anämie

nicht bekannt

Leukopenie

nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

anaphylaktischer Schock

nicht bekannt

anaphylaktische Reaktion

nicht bekannt

anaphylaktoide Reaktion

nicht bekannt

Angioödem

nicht bekannt

Gesichtsödem

nicht bekannt

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypervolämie

nicht bekannt

(Pseudo)hyponatriämie

nicht bekannt

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrung

nicht bekannt

Agitation

nicht bekannt

Angstzustände

nicht bekannt

Nervosität

nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Zerebrovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

aseptische Meningitis

nicht bekannt

Bewusstseinsverlust

nicht bekannt

Sprachstörung

nicht bekannt

Migräne

nicht bekannt

Schwindel

nicht bekannt

Hypoästhesie

nicht bekannt

Parästhesie

nicht bekannt

Photophobie

nicht bekannt

Tremor

nicht bekannt

Augenerkrankungen

Sehstörung

nicht bekannt

Herzerkrankungen

Myokardinfarkt (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

Angina pectoris

nicht bekannt

Bradykardie

nicht bekannt

Tachykardie

nicht bekannt

Palpitationen

nicht bekannt

Zyanose

nicht bekannt

Gefässerkrankungen

Thrombose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

Kreislaufkollaps

nicht bekannt

peripheres Kreislaufversagen

nicht bekannt

Phlebitis

nicht bekannt

Hypotonie

nicht bekannt

Hypertonie

nicht bekannt

Blässe

nicht bekannt

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemstillstand

nicht bekannt

Lungenembolie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

Lungenödem

nicht bekannt

Bronchospasmus

nicht bekannt

Hypoxie

nicht bekannt

Atemnot

nicht bekannt

Husten

nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

nicht bekannt

Durchfall

nicht bekannt

Bauchschmerzen

nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Exfoliation der Haut

nicht bekannt

Urtikaria

nicht bekannt

Ausschlag

nicht bekannt

erythematöser Hautausschlag

nicht bekannt

Dermatitis

nicht bekannt

Pruritus

nicht bekannt

Alopezie

nicht bekannt

Erythem

nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie

nicht bekannt

Myalgie

nicht bekannt

Schmerzen in den Extremitäten

nicht bekannt

Nackenschmerzen

nicht bekannt

Muskelkrämpfe

nicht bekannt

Muskelschwäche

nicht bekannt

muskuloskelettale Steifigkeit

nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

Nierenschmerzen

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödem

nicht bekannt

grippeähnliche Erkrankung

nicht bekannt

Hitzewallungen

nicht bekannt

Flushing

nicht bekannt

Kältegefühl

nicht bekannt

Hitzegefühl

nicht bekannt

Hyperhidrose

nicht bekannt

Unwohlsein

nicht bekannt

Beklemmungsgefühl in der Brust

nicht bekannt

Asthenie

nicht bekannt

Lethargie

nicht bekannt

brennendes Gefühl

nicht bekannt

Untersuchungen

erhöhte Leberenzymwerte

nicht bekannt

fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

fälschlich erhöhte Erythrozytensedimentationsrate

nicht bekannt

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bezüglich Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen, wie z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, Thromboembolie, akutes Nierenversagen, aseptisches Meningitis-Syndrom und hämolytische Anämie, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
(Fälschlicherweise) erhöhte Erythrozytensedimentationsrate
Bei Patienten, die mit IVIg therapiert werden, kann die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) fälschlicherweise erhöht sein (nicht-entzündlicher Anstieg).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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