ZusammensetzungWirkstoff: Benzoylis peroxidum.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Excipiens ad gelatum
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitBenzaknen 5: Gel zu 50 mg/g.
Benzaknen 10: Gel zu 100 mg/g.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBenzaknen 5
Alle Formen der Akne in milder bis mittlerer Ausprägung.
Benzaknen 10
Alle Formen der Akne schwerer Ausprägung sowie Akneerkrankungen, bei denen die Anwendung einer niedriger konzentrierten Benzoylperoxid-Zubereitung nicht zum Therapieerfolg führt.
Dosierung/AnwendungDie Haut vor der Applikation des Gels am besten mit einem medizinischen Waschmittel reinigen und sorgfältig abtrocknen.
Übliche Dosierung
Benzaknen 1–2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen. Die Therapie sollte mit einer 1-mal täglichen Anwendung beginnen. (Zur Prüfung der individuellen Verträglichkeit wird die initiale Applikation auf eine oder zwei kleine Hautstellen empfohlen.) Bei guter Verträglichkeit kann auf 2-mal täglich erhöht werden. Bei Patienten mit empfindlicher Haut sollte der Therapiebeginn mit Benzaknen 5 und 1-mal täglicher Anwendung erfolgen.
Im weiteren Verlauf der Therapie kann die Anwendung von Benzaknen 5 auf 3-mal täglich erhöht werden.
Spezielle Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Jugendliche über 12 Jahren ist identisch mit derjenigen für Erwachsene.
Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt sich eine einmal tägliche Anwendung vor dem Schlafengehen.
KontraindikationenBei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sollten die Benzaknen Präparate nicht angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDas Präparat ist ausschliesslich zur äusseren Anwendung bestimmt.
Die Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut bei Atopikern bedarf einer sorgfältigen Abwägung durch den Arzt. Es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden.
Benzoylperoxidhaltige Präparate zur äusserlichen Anwendung dürfen nicht auf Schleimhäute sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden.
Bei akzidentiellem Kontakt wird Abspülen mit Wasser empfohlen.
Während der Behandlung mit Benzaknen darf man sich nicht starker UV-Bestrahlung aussetzen.
Kontakt mit gefärbten Materialien inkl. Haaren und gefärbter Kleidung kann zu Bleichung oder Entfärbung führen.
Aufgrund von Sensibilisierung sollten benzoylperoxidhaltige Gels oder Lotionen nicht auf beschädigter Haut angewendet werden.
InteraktionenÜber Wechselwirkungen liegen keine Erkenntnisse vor, jedoch sollten die oxydierenden Eigenschaften von Benzoylperoxid beachtet werden.
Vom gleichzeitigen Gebrauch hautreizender Mittel und von intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonnenbad, Solarien) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach äusserlicher Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten vor.
In der Laktationsphase ist Vorsicht und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung geboten.
Das Präparat sollte nicht im Brustbereich angewendet werden, um eine Applikation beim Kind zu vermeiden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBenzaknen hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenEs kann eine Sensibilisierung durch Benzoylperoxid auftreten. Der Therapiebeginn kann bei empfindlichen Patienten mit leichter Hautrötung und Brennen verbunden sein. Diese Begleiterscheinungen klingen normalerweise nach wenigen Tagen ab. Ein Schälen der Haut ist bei der Therapie mit den Benzaknen Präparaten erwünscht und fördert die Heilung. Bei länger andauernder Therapie kann es bei besonders veranlagten Patienten zu einer stärkeren Austrocknung der Haut kommen. Sollten die Anbehandlungserscheinungen wie z.B. Spannen oder Austrocknen der Haut, Rötungen und Brennen zu stark werden, länger als eine Woche anhalten oder allergische Reaktionen auftreten, ist der Arzt aufzusuchen und das Präparat gegebenenfalls abzusetzen. Nach Abklingen der akuten Erscheinungen kann die Behandlung in den meisten Fällen mit weniger häufigem Auftragen fortgesetzt werden. In Zweifelsfällen ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, Häufig ≥ 1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥ 1/1000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1000.
Haut und Unterhautzellgewebe
Sehr häufig: Trockene Haut, Erythem, Exfoliation (Peeling), brennendes Gefühl auf der Haut.
Häufig: Pruritus, Schmerzen auf der Haut (Schmerzen, Stechen), Hautirritation (irritative Kontaktdermatitis).
Gelegentlich: allergische Kontaktdermatitits.
Über Gesichtsschwellungen wurde im Rahmen der Post-Marketing Surveillance berichtet.
ÜberdosierungBenzaknen ist nur für den topischen Gebrauch bestimmt. Wird das Produkt im Übermass angewendet, können weder raschere noch bessere Resultate erzielt werden und es könnten schwerwiegende Irritationen auftreten.
Bei übermässiger Irritation der Haut kann die Therapie meist mit niedrigeren Konzentrationen bzw. einer geringeren Anwendungshäufigkeit fortgesetzt werden. Gegebenenfalls ist die Behandlung abzubrechen und es sind geeignete symptomatische Massnahmen zu ergreifen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code : D10AE01
Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
Benzoylperoxid, der Wirkstoff aller Benzaknen Präparate, spielt eine bedeutende Rolle in der äusserlichen Aknebehandlung. Benzoylperoxid verfügt über eine antimikrobielle Wirkung gegen zahlreiche Bakterien wie Propionibakterien und Micrococcaceae, insbesondere auch gegen das Corynebacterium acnes, das am Aknegeschehen massgeblich beteiligt ist.
Benzoylperoxid bewirkt eine Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse. Darüber hinaus führt Benzoylperoxid zu einer Verminderung und Verkleinerung der Korneozyten, hemmt die Komedonenbildung und hat komedolytische Eigenschaften.
Der erwünschte Schäleffekt von Benzoylperoxid geht mit einer entzündlichen Hautreizung einher, deren Ausmass durch die geeignete Auswahl von Wirkstoffkonzentration, Produktzusammensetzung und Anwendungshäufigkeit gut steuerbar ist.
PharmakokinetikAbsorption
Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure abgebaut. Die Aufnahme von Benzoesäure durch die Haut überschreitet auch bei extremen Anwendungsbedingungen nicht 500 mg/Tag.
Distribution/Metabolismus
Keine Angaben verfügbar.
Elimination
Die Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure wie nach oraler Gabe nicht in nennenswertem Mass erfolgt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben verfügbar.
Präklinische DatenBei der Umwandlung von Benzoylperoxid in Benzoesäure werden freie Sauerstoffradikale generiert. Diese sind möglicherweise verantwortlich für die tumorpromovierende Wirkung hoher Dosen (>20-fache Humandosis), welche in Mäusen nach Vorbehandlung mit Dimethylbenzanthracen (DMBA) beobachtet wurde; eine tumorpromovierende Wirkung konnte andererseits nach UV-Bestrahlung nicht nachgewiesen werden. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Benzoylperoxid wurde bisher nicht ausreichend auf Mutagenität geprüft, doch ergeben sich keine Hinweise auf derartige Aktivitäten unter den Bedingungen der beabsichtigten klinischen Anwendung.
Sonstige HinweiseAufgrund der Bleichwirkung von Benzoylperoxid, die auch nach dem Auftragen auf die Haut anhält, sollten die Präparate nicht mit Haaren oder farbigen Textilien in Berührung kommen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer61908 (Swissmedic).
PackungenBenzaknen 5: Tube zu 60 g [C]
Benzaknen 10: Tube zu 60 g [C]
ZulassungsinhaberinGalderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
Stand der InformationOktober 2014
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