CompositionPrincipe actif: benzoylis peroxidum.
Excipients: propylenglycolum ; excipiens ad gelatum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéBenzaknen 5: gel à 50 mg/g.
Benzaknen 10: gel à 100 mg/g.
Indications/possibilités d’emploiBenzaknen 5
Toutes les formes d’acné légère à modérée.
Benzaknen 10
Toutes les formes d’acné grave ainsi que les acnés réfractaires au peroxyde de benzoyle à plus faible concentration.
Posologie/mode d’emploiIl est recommandé de nettoyer la peau avant l’application, de préférence avec un savon médicinal, puis de sécher comme il faut.
Dosage habituel
Appliquer le Benzaknen 1 ou 2×/jour sur les parties atteintes de la peau. Initialiser le traitement par une application uniquotidienne (la tolérance individuelle est testée par l’application préalable sur une ou deux petites surfaces cutanées). Si la tolérance est bonne, on passera à 2 applications par jour. Les patients à la peau sensible seront traités initialement par le Benzaknen 5, 1× par jour.
A un stade plus avancé du traitement, le Benzaknen 5 peut être appliqué jusqu’à 3×/jour.
Posologie spéciale
La posologie recommandée pour les adolescents de plus de 12 ans est identique à celle recommandée pour les adultes.
Aux patients à peau sensible, on recommandera de n’appliquer le produit qu’une fois par jour, au coucher.
Contre-indicationsLes préparations Benzaknen ne doivent pas être utilisées en cas d’hypersensibilité avérée envers le principe actif ou envers l’une des substances auxiliaires mentionnées pour la composition.
Mises en garde et précautionsLa préparation est exclusivement destinée à l’usage externe.
Chez les sujets atopiques, il convient de tester la sensibilité individuelle avant d’appliquer une préparation à base de peroxyde de benzoyle sur une peau sèche et «hyposéborrhéique»; choisir une concentration faible et un excipient adéquat.
Les topiques à base de peroxyde de benzoyle ne doivent pas être appliqués sur les muqueuses, ni sur le pourtour des lèvres, des narines ou des yeux.
En cas de contact involontaire, laver la zone atteinte à grande eau.
Il faut éviter une intense exposition aux rayonnements UV durant le traitement.
Le contact avec des matériaux colorés inclusivement les cheveux et les vêtements teints peut entrainer une décoloration.
En raison de sensibilisation des gels et lotions contenant du peroxyde de benzoyle ne doivent pas être appliqués sur la peau endommagée.
InteractionsAucune interaction n’a été signalée jusqu’ici. Cependant, il faut tenir compte des propriétés oxydatives du peroxyde de benzoyle.
L’utilisation d’agents irritants pour la peau et de rayons UV (bain de soleil, solarium) est à déconseiller, car cette interaction peut provoquer des irritations de la peau.
Grossesse, allaitementOn ne dispose pas de données cliniques concernant l’application chez la femme enceinte.
On ne dispose pas d’études expérimentales sur l’animal suffisantes quant aux effets sur la grossesse ou le développement embryonnaire, foetal et/ou postnatal.
De la prudence est requise en cas d’utilisation pendant la grossesse.
On ne dispose pas de données concernant le passage dans le lait maternel pour l’application topique de préparations contenant du peroxyde de benzoyle.
De la prudence et une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques sont requises en cas d’utilisation pendant la période d’allaitement.
La préparation ne doit pas être appliquée sur le pourtour de la poitrine à fin d’éviter une application chez l’enfant.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesBenzaknen a aucune ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLe peroxyde de benzoyle peut induire une sensibilisation. Chez les patients sensibles, un léger érythème et une faible sensation de brûlure peuvent se produire en début de traitement. Normalement, ces manifestations s’atténuent après quelques jours. La desquamation est un effet thérapeutiquement souhaitable du Benzaknen 5/10 car elle favorise la guérison. Un traitement prolongé peut entraîner un dessèchement de la peau chez les sujets prédisposés. Si les effets indésirables survenus en début de traitement, telles que tension ou dessèchement de la peau, érythème et brûlure, deviennent trop intenses ou persistent plus d’une semaine ou si des réactions allergiques se manifestent, il convient de consulter le médecin traitant et, si nécessaire, de suspendre le traitement. Après la disparition des manifestations aiguës, il est en général possible de poursuivre le traitement, mais en ayant soin de réduire le nombre des applications journalières. En cas de doute, demander conseil au médecin.
Quant à l’évaluation des effets indésirables les fréquences suivantes sont mis à la base:
Très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnellement ≥1/1000 et < 1/100, rarement ≥ 10‘000 et < 1/1000
Peau et tissus sous-cutanés
Très fréquent: peau sèche, érythème, exfoliation (peeling), sensation de brûlure sur la peau Fréquent: prurite, douleurs sur la peau (douleurs, élancement), irritation de la peau (dermatite de contacte irritative)
Occasionnellement: dermatite de contact allergique
Dans le cadre de la surveillance post-marketing les enflures du visage ont été rapportées
SurdosageBenzaknen est destiné uniquement à une utilisation topique. Par une application excessive du produit ni des résultats meilleurs ni plus rapides ne peuvent être atteint pourtant elle peut entraîner des irritation graves.
En cas d’irritation excessive de la peau, il est généralement possible de poursuivre le traitement en passant à une forme médicamenteuse plus faiblement dosée ou en réduisant le nombre des applications journalières. Si ces mesures s’avèrent inefficaces, il y a lieu d’interrompre le traitement et des mesures symptomatiques appropriées sont à prendre.
Propriétés/EffetsCode ATC: D01AE01
Mécanisme d’action/pharmacodynamie
Le peroxyde de benzoyle, principe actif de tous les produits Benzaknen, joue un rôle important dans le traitement topique de l’acné. Il exerce une action antibactérienne sur de nombreux germes pathogènes – en particulier sur Corynebacterium acnes, qui intervient de manière déterminante dans le processus de l’acné, ainsi que sur Propionibacterium et Micrococcaceae.
Le peroxyde de benzoyle inhibe la prolifération cellulaire dans la glande sébacée et réduit l’activité de l’acné. Il réduit en outre le nombre et la taille des cellules kératinisantes, inhibe la formation des comédons et possède des propriétés comédolytiques.
L’effet desquamant thérapeutiquement souhaitable du peroxyde de benzoyle s’accompagne d’une irritation cutanée qui peut être facilement contrôlée par un choix adéquat de la concentration de principe actif, de la composition du produit et de la fréquence des applications.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le peroxyde de benzoyle est transformé en acide benzoïque, dans la peau. Même dans des conditions d’utilisation extrêmes, la quantité d’acide benzoïque absorbée par le derme reste inférieure à 500 mg par jour.
Distribution/métabolisme
Il n’y a pas de données disponibles.
Elimination
L’élimination urinaire est si rapide que, comme en administration par voie orale, le taux de transformation en acide hippurique (par conjugaison avec la glycine) demeure négligeable.
Cinétiques particulières pour certains groupes de patients
Il n’y a pas de données disponibles.
Données précliniquesLa transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque entraîne la production de radicaux libres dérivés de l’oxygène. Ceux-ci sont potentiellement responsables du fait que de fortes doses (>20 fois le dosage recommandé chez l’humain) favorisent la formation de tumeurs chez la souris après prétraitement au diméthylbenzanthracène (DMBA); par ailleurs, un effet promoteur sur la formation de tumeurs suite à une exposition aux rayons UV n’a pas pu être démontré. La portée de ces observations pour l’application chez l’humain n’est pas connue.
Le potentiel mutagène du peroxyde de benzoyle n’a pas été suffisamment testé jusqu’à présent; toutefois, il n’y a pas de données indiquant de tels effets dans les conditions prévues pour l’application clinique.
Remarques particulièresEviter tout contact avec les cheveux et les textiles de couleur, car l’effet décolorant du peroxyde de benzoyle persiste même après l’application du produit sur la peau.
Conservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur l’emballage avec la mention «à utiliser jusqu’à». Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation61908 (Swissmedic).
PrésentationBenzaknen 5 gel 60 g. [C]
Benzaknen 10 gel 60 g. [C]
Titulaire de l’autorisationGalderma Suisse SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
Mise à jour de l’informationOctobre 2014
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