Dosierung/Anwendung

Das befilmte Granulat wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Lösung zum Einnehmen kann unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tagesdosis wird auf zwei gleich grosse Einzeldosen verteilt. Levetiracetam DESITIN kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nach der oralen Einnahme kann der bittere Geschmack von Levetiracetam wahrgenommen werden.
 
Für die Einnahme von Levetiracetam DESITIN befilmtes Granulat im Beutel beachten Sie bitte folgende Hinweise:

                      1. Beutel oberhalb der Markierung (Pfeil) anfassen und den Inhalt nach unten
                      schütteln.
                      2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder
                      abschneiden.
                      3. Den Inhalt direkt in den Mund entleeren, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
                      schlucken und nachtrinken.

 
Hinweis: Das befilmte Granulat im Beutel ist nach Suspendieren in Wasser sondengängig. Bei dieser Form der Einnahme ist die Suspension unmittelbar vor der Verabreichung herzustellen.
 
Benutzung der Dosierspritzen von Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen
 
Anwendung des Arzneimittel-Sets

                      Das Arzneimittel-Set besteht aus fünf Teilen:
                      1. Zwei Spritzenadapter, einer passend für die 1 ml Dosierspritze und einer
                      passend für die 10-ml-Dosierspritze. Der entsprechende Spritzenadapter muss
                      fest in die Flaschenöffnung eingedrückt werden. Der Adapter verbleibt immer
                      in der Flasche.
                      2. Eine Flasche mit kindersicherem Verschluss mit 300 ml des Arzneimittels.
                      Nach Gebrauch muss die Flasche immer zugeschraubt werden.
                      3. Eine 1 ml Dosierspritze für Dosierungen bis zu 250 mg und eine
                      10-ml-Dosierspritze für Dosierungen grösser 250 mg. Diese passen in den
                      entsprechenden Kunststoffadapter. Mit der entsprechenden Dosierspritze wird
                      die verschriebene Menge Lösung zum Einnehmen aus der Flasche entnommen.

 
Vorbereitung des Kunststoffadapters und der neuen Flasche für den ersten Gebrauch

                      1. Der kindersichere Verschluss wird entfernt, indem er fest heruntergedrückt
                      und gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (wie auf dem Verschluss dargestellt).
                      2. Die offene Flasche wird aufrecht auf einen Tisch gestellt und der
                      Plastikadapter so weit wie möglich fest in den Flaschenhals gedrückt.
                      Anmerkung: Der Adapter lässt sich möglicherweise nicht vollständig
                      hineindrücken, wird jedoch durch erneutes Aufschrauben des Verschlusses in
                      die Flasche gedrückt.

 
Entnahme einer Arzneimitteldosis

                      Das Arzneimittel kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen oder in einem
                      Glas mit etwas Wasser vermischt werden.
                      1. Öffnen der Flasche durch Drücken und Drehen des kindersicheren
                      Verschlusses. (Verschluss nach Anwendung immer zuschrauben.)
                      2. Prüfen, ob der Kolben in der Dosierspritze ganz hinuntergedrückt ist. 3.
                      Bei senkrecht gehaltener Flasche die Dosierspritze mit ihrer Spitze fest in
                      die Öffnung des Kunststoffadapters drücken.
                      4. Die Flasche senkrecht halten und vorsichtig umdrehen. 5. Den Kolben
                      langsam herunterziehen, so dass sich die Dosierspritze mit dem Arzneimittel
                      füllt. Den Kolben vollständig zurückdrücken, um möglicherweise in der
                      Dosierspritze befindliche grosse Luftblasen zu entfernen.
                      6. Entnahme der verschriebenen Dosis: Den Spritzenkolben langsam
                      herunterziehen, bis sich der Beginn des dickeren Teils des Kolbens genau mit
                      der Markierung für die verschriebene Dosis (in ml) deckt. Anmerkung:  Eine
                      Dosis von mehr als 1 ml bis zu 2,5 ml wird in mehreren Schritten mit der 1 ml
                      Dosierspritze entnommen: - Füllen der Spritze bis zur 1-ml-Marke und Einnahme
                      der 1 ml. - Abhängig von Ihrer verordneten Dosis müssen Sie diesen Schritt
                      möglicherweise wiederholen. - Erneutes Füllen der Dosierspritze bis zur
                      erforderlichen Menge und Einnahme der restlichen Menge.  Eine Dosis von mehr
                      als 10 ml wird in zwei Schritten mit der 10 ml Dosierspritze entnommen: -
                      Füllen der Spritze bis zur 10-ml-Marke und Einnahme der 10 ml. - Erneutes
                      Füllen der Dosierspritze bis zur erforderlichen Menge und Einnahme der
                      restlichen Menge.
                      7. Die Flasche vorsichtig wieder umdrehen und die Dosierspritze sanft aus dem
                      Adapter herausdrehen.
                      8. Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen
                      werden. Der Patient muss dabei aufrecht sitzen und der Kolben muss langsam
                      heruntergedrückt werden, um das Schlucken zu ermöglichen. Alternativ hierzu
                      kann die Dosis unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas mit etwas Wasser
                      gemischt werden. Umrühren und die Mischung in einem Zug trinken. 9.
                      Aufschrauben des kindersicheren Verschlusses auf die Flasche. Der Adapter
                      bleibt dabei auf der Flasche. 10. Reinigung: Abwischen der Aussenseite der
                      Dosierspritze mit einem sauberen, trockenen Tuch.

Darreichungsform                        Dosisstärke           Empfohlene Altersgrenze
Levetiracetam DESITIN  Lösung zum       100 mg/ml   250 mg    Erwachsene, Kinder und voll
Einnehmen Levetiracetam DESITIN                               ausgetragene Säuglinge ab 1 Monat und
Befilmtes Granulat                                            älter
Levetiracetam DESITIN  Befilmtes        500 mg                Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren
Granulat                                                      
Levetiracetam DESITIN  Befilmtes        1000 mg               Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Granulat                                                      

 
Fokale Anfälle
Die empfohlene Dosierung für Monotherapie (ab 16 Jahren) und Zusatztherapie ist die gleiche, wie im Folgenden beschrieben:
Alle Indikationen:
Erwachsene (≥18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 40 kg
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg.
Die therapeutische Dosis beträgt 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Eine niedrigere Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich kann gegeben werden nach ärztlicher Einschätzung (Anfallsreduktion versus mögliche Nebenwirkungen). Nach zwei Wochen kann auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 250 mg oder 500 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
 
Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg:
Der Arzt sollte je nach Gewicht, Alter und Dosis die am besten geeignete Darreichungsform, Aufmachung und Stärke verschreiben. Siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" für Dosierungseinstellungen in Abhängigkeit vom Gewicht.
 
Spezielle Dosierungsanweisungen
Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen und Kindern sollte die Behandlung mit Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
 
Voll ausgetragene Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monate
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 7 mg/kg.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis alle 2 Wochen um zweimal täglich 7 mg/kg gesteigert werden auf bis zur empfohlenen Dosis von 21 mg/kg zweimal täglich. Dosiserhöhungen bzw. reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
 
Bei Säuglingen sollte die Behandlung mit Levetiracetam DESITIN Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
 
Dosisempfehlungen für Säuglinge unter 6 Monaten

Gewicht  Initialdosis: 7 mg/kg zweimal täglich  Maximale Dosis: 21 mg/kg zweimal täglich
4 kg     28 mg (0,3 ml) zweimal täglich         84 mg (0,85 ml) zweimal täglich
5 kg     35 mg (0,35 ml) zweimal täglich        105 mg (1,05 ml) zweimal täglich
7 kg     49 mg (0,5 ml) zweimal täglich         147 mg (1,5 ml) zweimal täglich

 
Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder von 2 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg
Bei Kindern beträgt die initiale therapeutische Dosierung 10 mg/kg Körpergewicht zweimal pro Tag.
Je nach klinischer Besserung und Verträglichkeit kann die Dosierung alle 2 Wochen um zweimal täglich 10 mg/kg angehoben werden, bis 30 mg/kg zweimal pro Tag. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 10 mg/kg zweimal pro Tag alle 2–4 Wochen vorgenommen werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Kinder und Jugendliche ≥40 kg werden mit derselben Dosis behandelt wie Erwachsene.
 
Dosisempfehlungen für Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder und Jugendliche:

Gewicht      Initialdosis: 10 mg/kg zweimal täglich  Maximale Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich
6kg1         60 mg (0,6 ml) zweimal täglich          180 mg (1,8 ml) zweimal täglich
10kg1        100 mg (1 ml) zweimal täglich           300 mg (3 ml) zweimal täglich
15 kg1       150 mg (1,5 ml) Zweimal täglich         450 mg (4,5 ml) Zweimal täglich
20 kg1       200 mg (2 ml) zweimal täglich           600 mg (6 ml) zweimal täglich
25 kg        250 mg  zweimal täglich                 750 mg zweimal täglich
Über 40 kg2  500 mg  zweimal täglich                 1500 mg zweimal täglich

1Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam Desitin 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
2Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 40 kg entspricht der bei Erwachsenen.
 
Eine Packungsgrösse der Levetiracetam Desitin Lösung zum Einnehmen ist erhältlich:
– Eine 300 ml Flasche mit einer 1 ml Dosierspritze mit Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml (entsprechend 5 mg) sowie einer 10 ml Dosierspritze mit Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml (entsprechend 25 mg). Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten die 1 ml Dosierspritze verwendet werden.
 
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance empfohlen (siehe "Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion" ).
 
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Levetiracetam DESITIN muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
 
Bei der Anwendung der untenstehenden Tabelle ist es notwendig, die Kreatininclearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
CLcr (ml/min) = [(140-Alter (Jahre)) × Gewicht (kg)] : [72 × Serumkreatinin (mg/dl)] (× 0,85 für Frauen).
 
Anschliessend wird die CLcr wie folgt für die Körperoberfläche (KOF) angepasst:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m²) × 1,73.
 
Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 16 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:

Nierenfunktion              Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73   Erhaltungsdosis und Einnahmehäufigk
                            m²)                                 eit
Normal                      >80                                 500–1500 mg zweimal täglich
Leicht eingeschränkt        50–79                               500–1000 mg zweimal täglich
Mässig eingeschränkt        30–49                               250–750 mg zweimal täglich
Stark eingeschränkt         <30                                 250–500 mg zweimal täglich
Dialysepflichtige           –                                   500–1000 mg einmal täglich**
Patienten*                                                      

* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Anfangsdosis von 750 mg empfohlen.
** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250–500 mg empfohlen.
 
Obwohl die Studie nur an erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt worden ist, soll die Dosis von Levetiracetam auch bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz gemäss der Nierenfunktion angepasst werden.
 
Die CLcr in ml/min/1,73 m² kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = Grösse (cm) × ks : Serum-Kreatinin (mg/dl).
ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge ab 1 Monat und Kleinkinder bis zu 1 Jahr; ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
 
Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:

Gruppe                Kreatinin- Clearance               Dosis und Einnahmehäu
                      (ml/min/1,73m2)                    figkeit
Säuglinge von 1       Säuglinge und Kleinkinder von 6
Monat bis unter 6     Monaten bis 4 Jahren,  Kinder
Monaten               und Jugendliche unter 50 kg
                      Körpergewicht
Normal                >80                                7 bis 21 mg/kg (0,07   10 bis 30 mg/kg
                                                         bis 0,21 ml/kg)        (0,1 bis 0,3 ml/kg)
                                                         zweimal täglich        zweimal täglich
Leicht                50–79                              7 bis 14 mg/kg (0,07   10 bis 20 mg/kg
                                                         bis 0,14 ml/kg)        (0,1 bis 0,2 ml/kg)
                                                         zweimal täglich        zweimal täglich
Mässig                30–49                              3,5 bis 10,5 mg/kg     5 bis 15 mg/kg
                                                         (0,035 bis 0,105       (0,05 bis 0,15
                                                         ml/kg) zweimal         ml/kg) zweimal
                                                         täglich                täglich
Schwer                <30                                3,5 bis 7 mg/kg        5 bis 10 mg/kg
                                                         (0,035 bis 0,07        (0,05 bis 0,1
                                                         ml/kg) zweimal         ml/kg) zweimal
                                                         täglich                täglich
Dialysepflichtige     –                                  7 bis 14 mg/kg (0,07   10 bis 20 mg/kg
Patienten*                                               bis 0,14 ml/kg)        (0,1 bis 0,2 ml/kg)
                                                         einmal täglich1, 3     einmal täglich2, 4

1 Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) empfohlen.
2 Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg) empfohlen.
3Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) empfohlen.
4Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
 
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen.
Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.
 
Absetzen der Medikation
Falls Levetiracetam DESITIN abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen.