Posologie/Mode d’emploiLes granulés pelliculés doivent être avalés sans être mâchés avec suffisamment de liquide (p. ex. un verre d’eau). La solution buvable peut être prise non diluée ou diluée dans un verre d’eau. La dose journalière est à fractionner en deux doses égales. Levetiracetam DESITIN peut être pris indépendamment des repas. Lors de l’administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Veuillez suivre les instructions suivantes pour la prise de Levetiracetam DESITIN granulés pelliculés en sachet:
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1. Prendre le sachet au-dessus de la marque (flèche) et secouer son contenu vers le bas.
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2. Déchirer ou découper à la marque (flèche) la partie supérieure du sachet.
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3. Verser le contenu dans la bouche, l’avaler sans le mâcher avec un peu de liquide et boire encore.
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Remarque: après suspension dans l’eau, les granulés pelliculés en sachet peuvent être administrés par une sonde. Pour ce mode d’administration, la suspension doit être faite extemporanément.
Utilisation de la seringue doseuse de Levetiracetam DESITIN solution buvable
Emploi du set de médicaments
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Le set de médicaments se compose de cinq parties:
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1. Deux adaptateurs à seringue, l’un pour la seringue doseuse de 1 ml et l’autre pour la seringue doseuse de 10 ml. L’adaptateur à seringue correspondant doit être fermement inséré dans l’ouverture du flacon. L’adaptateur reste toujours dans le flacon.
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2. Un flacon fermé par un bouchon avec une sécurité enfant et contenant 300 ml du médicament. Le flacon doit toujours être refermé après utilisation.
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3. Une seringue doseuse de 1 ml pour des dosages allant jusqu’à 250 mg et une seringue doseuse de 10 ml pour des dosages de plus de 250 mg qui s’adaptent dans l’adaptateur à seringue en plastique correspondant. Prélevez à l’aide de la seringue doseuse correspondante la quantité de solution buvable prescrite.
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Préparation à la première utilisation de l’adaptateur à seringue en plastique et du flacon neuf
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1. Le bouchon avec la sécurité enfant est retiré en le pressant fermement vers le bas et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (tel que représenté sur le bouchon).
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2. Le flacon ouvert est à poser verticalement sur une table et l’adaptateur en plastique est à presser fermement aussi loin que possible dans le col du flacon.
Remarque: il est possible que l’adaptateur ne se laisse pas complètement pousser à l’intérieur dans l’immédiat, mais ce sera le cas en revissant la fermeture du flacon.
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Prise d’une dose médicamenteuse
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Le médicament peut être avalé directement à partir de la seringue doseuse ou dissous dans un verre d’eau.
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1. Le flacon s’ouvre en pressant et en tournant le bouchon avec la sécurité enfant (toujours refermer le flacon après utilisation.)
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2. Vérifier que le piston est inséré jusqu’au fond du tube de la seringue.
3. Le flacon étant en position verticale, insérer fermement la pointe de la seringue doseuse dans l’ouverture de l’adaptateur en plastique.
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4. Maintenir le flacon en position verticale et le retourner avec précaution.
5. Faire coulisser lentement le piston vers le bas afin que la seringue se remplisse du médicament. Le pousser de nouveau jusqu’au fond de la seringue afin d’éliminer d’éventuelles grosses bulles d’air qui s’y trouveraient.
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6. Prélèvement de la dose prescrite: faire coulisser lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu’à ce que le début de la partie épaisse du piston se trouve à la hauteur de la graduation correspondant à la dose prescrite (en ml).
Remarque:
Une dose supérieure à 1 ml et jusqu’à 2,5 ml sera prélevée en plusieurs fois avec la seringue doseuse de 1 ml.
-Remplissage de la seringue jusqu’à la graduation de 1 ml puis prise de cette dose de 1 ml.
-En fonction de la dose prescrite, il se peut que vous deviez recommencer cette étape.
-Nouveau remplissage de la seringue doseuse pour obtenir la dose nécessaire et prise de cette quantité restante.
Une dose supérieure à 10 ml est à prélever en deux fois avec la seringue doseuse de 10 ml:
- Remplissage de la seringue jusqu’à la graduation de 10 ml et prise de cette dose;
- Nouveau remplissage de la seringue doseuse pour obtenir la dose nécessaire et prise de cette quantité restante.
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7. Retourner de nouveau le flacon précautionneusement. Retirer doucement la seringue doseuse hors de l’adaptateur.
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8. La dose médicamenteuse peut être avalée directement à partir de la seringue doseuse. Le patient doit être en position assise et le piston doit être poussé lentement vers le bas afin de permettre la déglutition. La dose peut également être mélangée en remuant dans un verre d’eau immédiatement avant d’être avalée d’un trait.
9. Revissage sur le flacon du bouchon avec la sécurité enfant. L’adaptateur reste en place dans le flacon.
10. Nettoyage: après utilisation, essuyer le côté extérieur de la seringue doseuse à l’aide d’un morceau de tissu propre et sec.
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Forme pharmaceutique
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Teneur de la dose
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Limites d’âge recommandées
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Levetiracetam DESITIN
solution buvable
Levetiracetam DESITIN
granulés pelliculés
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100 mg/ml
250 mg
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Adultes, enfants et nourrissons nés à terme à partir de 1 mois
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Levetiracetam DESITIN
granulés pelliculés
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500 mg
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Adultes et enfants dès 10 ans
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Levetiracetam DESITIN
granulés pelliculés
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1000 mg
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Adultes et enfants dès 12 ans
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Crises focales
La posologie recommandée est la même pour la monothérapie (à partir de 16 ans) et le traitement adjuvant, comme décrit ci-dessous:
Toutes les indications:
Adultes (≥ 18 ans) et adolescents (12 à 17 ans) dès 40 kg
La dose thérapeutique initiale est de 500 mg deux fois par jour.
La dose thérapeutique est de 1000 mg/jour (500 mg deux fois par jour). On peut commencer dès le premier jour de traitement avec cette posologie. Une dose initiale plusfaible de 250 mg deux fois par jour peut être administrée selon l'évaluation du médecin (réduction des crises versus effets secondaires possibles). Aprèsdeux semaines, la dose peut être augmentée à 500 mg deux fois par jour.Selon la réponse clinique et la tolérance, la dose journalière peut être augmentée deux fois par jour jusqu’à 1500 mg. Les augmentations ou diminutions de la posologie peuvent s’effectuer toutes les 2-4 semaines par paliers deux fois par jour de250 mg o 500 mg.
Adolescents (12 à 17 ans) pesant moins de 40 kg:
Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids, de l’âge et de la dose. Voir «Instructions posologiques particulières» pour les ajustements posologiques en fonction du poids.
Instructions posologiques particulières
Nourrissons, enfants et adolescents
Chez les nourrissons et les enfants, il convient d’initier le traitement avec Levetiracetam DESITIN solution buvable.
Nourrissons nés à terme à partir de 1 mois jusqu’à moins de 6 mois
La dose thérapeutique initiale est de 7 mg/kg 2 fois par jour.
En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée de 7 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 semaines, jusqu’à la dose recommandée de 21 mg/kg 2 fois par jour. Les augmentations ou diminutions de doses ne doivent pas dépasser 7 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 semaines. La dose minimale efficace doit être utilisée.
Le traitement chez le nourrisson doit être initié avec Levetiracetam DESITIN solution buvable.
Recommandations posologiques chez le nourrisson de moins de 6 mois
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Poids
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Dose initiale:
7 mg/kg 2×/jour
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Dose maximale:
21 mg/kg 2×/jour
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4 kg
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28 mg (0,3 ml) 2×/jour
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84 mg (0,85 ml) 2×/jour
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5 kg
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35 mg (0,35 ml) 2×/jour
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105 mg (1,05 ml) 2×/jour
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7 kg
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49 mg (0,5 ml) 2×/jour
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147 mg (1,5 ml) 2×/jour
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Nourrissons et enfants en bas âge de 6 à 23 mois, enfants de 2 à 11 ans et adolescents de 12 à 17 ans pesant moins de 40 kg
Chez les enfants, il convient d’initier le traitement avec Levetiracetam DESITIN solution buvable.
Chez les enfants, la posologie thérapeutique initiale est de 10 mg/kg de poids corporel deux fois par jour.
Selon l’amélioration clinique et la tolérance, la posologie peut être augmentée de 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines, jusqu’à 30 mg/kg deux fois par jour. Les augmentations ou diminutions de la posologie peuvent s’effectuer toutes les 2-4 semaines par paliers de 10 mg/kg deux fois par jour. La dose minimale efficace doit être utilisée. Les enfants et les adolescents de ≥ 40 kg sont traités avec la même posologie que les adultes.
Recommandations posologiques chez le nourrisson à partir de 6 mois, l’enfant et l’adolescent:
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Poids
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Dose initiale:
10 mg/kg deux fois par jour
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Dose maximale:
30 mg/kg deux fois par jour
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6 kg1
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60 mg (0,6 ml)
deux fois par jour
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180 mg (1,8 ml)
deux fois par jour
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10 kg1
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100 mg (1 ml)
deux fois par jour
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300 mg (3 ml)
deux fois par jour
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15 kg1
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150 mg (1,5 ml)
deux fois par jour
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450 mg (4,5 ml)
deux fois par jour
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20 kg1
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200 mg (2 ml)
deux fois par jour
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600 mg (6 ml)
deux fois par jour
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25 kg
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250 mg
deux fois par jour
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750 mg
deux fois par jour
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Plus de 40 kg2
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500 mg
deux fois par jour
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1500 mg
deux fois par jour
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1Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement par Levetiracetam Desitin 100 mg/ml solution buvable.
2La posologie chez l’enfant et l’adolescent de 40 kg ou plus est la même que chez l’adulte.
Un conditionnement de Levetiracetam Desitin solution buvable est disponible:
– Un flacon de 300 ml avec une seringue doseuse de 1 ml graduée tous les 0,05 ml (correspondant à 5 mg) ainsi qu’avec une seringue doseuse de 10 ml graduée tous les 0,25 ml (correspondant à 25 mg). Afin d’assurer la précision du dosage, la seringue doseuse de 1 ml doit être utilisée chez les nourrissons à partir de 1 mois et jusqu’à moins de 6 mois.
Patients âgés (à partir de 65 ans)
Chez les patients âgés, une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine est recommandée (voir «Insuffisance rénale»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez l’adulte, la posologie journalière (dose d’entretien) de Levetiracetam DESITIN doit être fixée individuellement selon la fonction rénale.
Lors de l’utilisation du tableau ci-dessous, il est nécessaire d’évaluer la clairance de la créatinine (ClCr) du patient en ml/min. Celle-ci peut être estimée en dosant le taux de créatinine sérique (mg/dl) et en appliquant la formule suivante:
ClCr (ml/min) = [(140-âge (ans)) × poids (kg)]: [72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 pour les femmes).
Ensuite, la ClCr est adaptée à la surface corporelle (Sc) comme suit:
ClCr (ml/min/1,73 m²) = ClCr (ml/min): Sc patient (m²) × 1,73.
Adaptation posologique chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans, atteints d’insuffisance rénale, pesant plus de 50 kg:
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Fonction rénale
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Clairance de la créatinine
(ml/min/1,73 m²)
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Dose d’entretien et fréquence de prises
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Normale
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> 80
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500–1500 mg
deux fois par jour
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Insuffisance légère
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50–79
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500–1000 mg
deux fois par jour
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Insuffisance modérée
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30–49
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250–750 mg
deux fois par jour
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Insuffisance sévère
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< 30
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250–500 mg
deux fois par jour
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Patients devant être dialysés*
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–
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500–1000 mg
une fois par jour **
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*Au premier jour de traitement par lévétiracétam, une dose initiale de 750 mg est recommandée.
**Après dialyse, une dose supplémentaire de 250-500 mg est recommandée.
Bien que l’étude n’ait été effectuée que chez des insuffisants rénaux adultes, la dose de lévétiracétam devrait être également adaptée à la fonction rénale chez les nourrissons, enfants et adolescents atteints d’insuffisance rénale.
La Clcr en ml/min/1,73 m² peut être déterminée à partir de la créatinine sérique (mg/dl) chez l’adolescent, l’enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz):
Clcr (ml/min/1,73 m²) = Taille (cm) × ks: Créatinine sérique (mg/dl).
ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu’à 1 an; ks = 0,55 chez l’enfant de moins de 13 ans et l’adolescente; ks = 0,7 chez l’adolescent.
Ajustement posologique chez le nourrisson, l’enfant et l’adolescent, atteints d’insuffisance rénale, pesant moins de 50 kg:
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Groupe
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Clairance de la créatinine
(ml/min/1,73m2)
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Dose et fréquence de prise
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Nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois
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Nourrissons et enfants en bas âge de 6 mois à 4 ans,
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
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Normal
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> 80
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7 à 21 mg/kg (0,07 à 0,21 ml/kg) deux fois par jour
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10 à 30 mg/kg (0,1 à 0,3 ml/kg) deux fois par jour
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Légère
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50–79
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7 à 14 mg/kg (0,07 à 0,14 ml/kg) deux fois par jour
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10 à 20 mg/kg (0,1 à 0,2 ml/kg) deux fois par jour
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Modérée
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30–49
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3,5 à 10,5 mg/kg (0,035 à 0,105 ml/kg) deux fois par jour
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5 à 15 mg/kg (0,05 à 0,15 ml/kg) deux fois par jour
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Sévère
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< 30
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3,5 à 7 mg/kg (0,035 à 0,07 ml/kg) deux fois par jour
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5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,1 ml/kg) deux fois par jour
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Patients sous dialyse*
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–
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7 à 14 mg/kg (0,07 à 0,14 ml/kg) une fois par jour1, 3
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10 à 20 mg/kg (0,1 à 0,2 ml/kg) une fois par jour 2, 4
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1Une dose initiale de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) est recommandée le premier jour du traitement par le lévétiracétam.
2Une dose initiale de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) est recommandée le premier jour du traitement par le lévétiracétam.
3Après la dialyse, une dose supplémentaire de 3,5 à 7 mg/kg (0,035 à 0,07 ml/kg) est recommandée.
4Après la dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) est recommandée.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, une adaptation posologique n’est pas nécessaire. En cas d’insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut induire une fausse estimation du degré d’insuffisance rénale.
C’est pourquoi il est recommandé de diminuer de moitié la dose d’entretien quotidienne lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min/1,73 m2.
Arrêt du traitement
Conformément à la pratique clinique usuelle, l’arrêt éventuel du traitement par Levetiracetam DESITIN doit être réalisé de manière progressive.
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