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Information for professionals for Ursodiol Zentiva®/Ursodiol RR Zentiva®:Helvepharm AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von UDCA bei Schwangeren vor. Im Hinblick auf die geringe Datenlage für eine teratogene Wirkung von UDCA im Besonderen im ersten Schwangerschaftstrimester sollten Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva nur bei konkreter Notwendigkeit während der Schwangerschaft verabreicht werden. Tierexperimentelle Studien wiesen auf eine teratogene Wirkung während der frühen Trächtigkeitsphase hin.
Ursodiol RR Zentiva
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben, dass Dibutylphthalat in hohen Dosierungen eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane hat. Allerdings sind bis heute keine schlüssigen klinischen Studien bekannt. Ursodiol RR Zentiva darf daher nur bei klarer Notwendigkeit angewendet werden.
Stillzeit
Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva
Laut wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der Gehalt von UDCA in der Muttermilch sehr gering.
Ursodiol RR Zentiva
Es ist nicht bekannt, ob Dibutylphthalat in die Muttermilch übergeht. Ursodiol RR Zentiva darf daher nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva
In Tierversuchen konnte kein Einfluss von UDCA auf die Fertilität nachgewiesen werden. Es liegen allerdings keine Studien am Menschen vor, die einen Einfluss von UDCA auf die Fruchtbarkeit nachweisen.

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