Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht durch einen auf die Behandlung von seltenen Blutungsstörungen spezialisierten Arzt erfolgen.
Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE/kg Körpergewicht ca. einmal pro Monat. Die Verabreichung des Präparates erfolgt mittels einer langsamen, intravenösen Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 1–2 ml/Minute.
Das Dosisvolumen in Milliliter kann anhand folgender Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0.042 × Körpergewicht der Person (kg).
Überwachung der Behandlung – Labortests
Die Überwachung der NovoThirteen-Aktivität anhand einer standardisierten FXIII-Aktivitätsanalyse wird empfohlen.
Die Wirksamkeit dieses Medizinproduktes wird in internationalen Einheiten (IE) angegeben.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bei der Anwendung von NovoThirteen bei älteren Patienten mit kongenitalem FXIII-Mangel.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit Niereninsuffizienz sind nicht untersucht worden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Patienten mit hepatischen Funktionsstörungen wurden nicht untersucht.
NovoThirteen ist bei Patienten mit schweren hepatischen Funktionsstörungen und verringerten Konzentrationen der FXIII B-Untereinheiten nicht wirksam. NovoThirteen sollte hier nicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn NovoThirteen bei pädiatrischen Patienten verwendet wird. Eine Dosis von 35 IE/kg Körpergewicht soll verwendet werden (siehe unter «Pharmakokinetik»).
Wenn allerdings der pädiatrische Patient bzw. Patientin ein Körpergewicht von weniger als 24 kg hat, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6.0 ml 0.9% Natriumchlorid verdünnt werden, um die Dosierung für kleine Kinder einstellen zu können (siehe unter «Sonstige Hinweise - Hinweise für die Handhabung – Verwendung bei Kindern und Jugendlichen»).
Das Dosisvolumen kann durch die Verwendung der folgenden Formel berechnet werden:
Dosisvolumen in ml = 0.117 × Körpergewicht in Kilogramm
Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben.
Es gibt keine Erfahrungen mit NovoThirteen bei Patienten, die vorher noch nicht mit einem Faktor XIII Präparat behandelt worden sind (previously untreated patients, PUP's).