Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit se faire sous surveillance médicale par un médecin spécialisé dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
La dose recommandée se monte à 35 UI/kg de poids corporel environ une fois par mois. L'administration de la préparation se fait au moyen d'une injection intraveineuse lente en bolus, à une vitesse de 1 à 2 ml/ minute(s) au maximum.
Le volume de la dose en millilitres peut être calculé à l'aide de la formule suivante: volume de la dose en ml = 0.042 × poids corporel de la personne (kg).
Surveillance du traitement - Tests de laboratoire
Il est recommandé de surveiller l'activité de NovoThirteen sur la base d'une analyse standardisée de l'activité du FXIII.
L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Seules des expériences limitées sur l'emploi de NovoThirteen chez des patients âgés avec un déficit congénital du FXIII sont disponibles.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Des patients atteints d'une insuffisance rénale n'ont pas été examinés.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Des patients atteints de troubles fonctionnels hépatiques n'ont pas été examinés.
NovoThirteen n'est pas efficace chez les patients présentant des troubles hépatiques fonctionnels sévères et une diminution des concentrations des sous-unités B du FXIII. NovoThirteen ne devrait pas être utilisé chez ces patients.
Enfants et adolescents
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire lorsque NovoThirteen est utilisé chez des patients pédiatriques. Une dose de 35 UI/kg de poids corporel doit être utilisée (voir sous «Pharmacocinétique»). Si toutefois le patient pédiatrique présente un poids corporel inférieur à 24 kg, NovoThirteen reconstitué doit être dilué avec 6.0 ml de solution de 0.9% chlorure de sodium, afin de pouvoir régler la dose pour les enfants en bas âge (soir sous «Remarques particulières» - «Remarques concernant la manipulation» - «Emploi chez les enfants et adolescents»).
Le volume de la dose peut également être calculé à l'aide de la formule suivante: volume de la dose en ml = 0.117 × poids corporel de la personne en kg.
Les données actuellement disponibles sont décrites sous «Effets indésirables», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique».
On ne dispose d'aucune expérience avec NovoThirteen chez des patients qui n'ont auparavant jamais été traités avec une préparation de facteur XIII (previously untreated patients, PUP's).