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Information for professionals for Picoprep®:Ferring AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A06AB58
Wirkungsmechanismus
Die Wirkstoffe von Picoprep sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(phydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemäßigen Anwendung als Laxans.
Pharmakodynamik
Klinische Wirksamkeit
Das in Dosierung/Anwendung beschriebene zeitlich individualisierte Einnahmeschema – im Folgenden als individualisierte Einnahme bezeichnet - wurde in einer klinischen Studie untersucht und ausgewertet, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Picoprep, wenn es individualisiert eingenommen wurde, mit einer festgelegten Einnahme (d.h. am Vortag der Untersuchung wurde der erste Beutel vor 8 Uhr morgens und der zweite Beutel 6-8 Stunden später eingenommen) verglichen. (204 Patienten wurden randomisiert, 131 nahmen PICOPREP individualisiert ein, 73 am Vortag.)
Die Überlegenheit der individualisierten Einnahme gegenüber der Einnahme am Vortag wurde für die Reinigung des gesamten Darmes sowie der Anzahl der Responder hinsichtlich der Reinigung des Colon ascendens nachgewiesen.
Hinsichtlich der Reinigung des gesamten Darmes wurde die individualisierte Einnahme anhand des Unterschieds des mittleren Ottawa-Scores bei Einnahme am Vortag verglichen (4,26 versus 8,19 mittlerer Ottawa-Score bei individualisierter Einnahme im Vergleich zur Einnahme am Vortag, p < 0,0001 für die ITT Population).
Die Anzahl der Responder hinsichtlich der Reinigung des Colon ascendens bei individualisierter Einnahme wurde mit der Einnahme am Vortag anhand des Anteils an Patienten mit einem Ottawa-Score von entweder 0 (sehr gut) oder 1 (gut) verglichen.
Für die Reinigung des Colon ascendens konnte eine 4,05-mal grössere Wahrscheinlichkeit für ein Ansprechen bei individualisierter Einnahme im Vergleich zur Einnahme am Vortag beobachtet werden.

Endpunkt

Studienpopulation
(n=204)

Picoprep, Einnahme am Vortag, Schätzwert (n=73)

Picoprep, individualisierte Einnahme,
Schätzwert (95%CI)
(n=131)

Mittlerer Ottawa-Score (adjustierte Schätzung)

ITT

8,19

4,26
-3,93 (-4,99, -2.87)
p < 0,0001

Anteil der Patienten mit einem Ottawa-Score von 0 (sehr gut) oder 1 (gut) für die Reinigung des Colon ascendens (rohe Schätzung)

ITT

15,1 %

61,1 %
RD* 0,46 (0,34; 0,58)
RR** 4,05 (2,31; 7,11)

* absolute Risikodifferenz (roh)
** relatives Risiko (roh)

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