ch.oddb.org
 
Apotheken | Doctor | Drugs | Hospital | Interactions | MiGeL | Registration owner | Services
Information for professionals for Perindopril-Indapamid-Mepha Lactab®:Mepha Pharma AG
Complete information for professionalsDDDÄnderungen anzeigenPrint 
Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
PackagesRegistration ownerLast update of information 

Unerwünschte Wirkungen

Die Einnahme von Perindopril hemmt das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, wobei der Indapamid-bedingte Kaliumverlust tendenziell verringert wird. 2% der mit Perindopril-Indapamid 2.5/0.625 behandelten Patienten und 4% der mit Perindopril-Indapamid 5/1.25 behandelten Patienten entwickelten eine Hypokaliämie (Kaliumwerte <3.4 mmol/l).
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei Verabreichung von Perindopril und Indapamid sind Appetitverlust, Parästhesie, Asthenie, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Tinnitus, Hypotonie, Obstipation, Mundtrockenheit, Nausea, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Diarrhoe, Rash, makulopapulöser Ausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Husten, Dyspnoe.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder bei der Anwendung nach Markteinführung beobachtet und sind nach ihrer Häufigkeit klassifiziert:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Rhinitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie*.
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Panzytopenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem dermatologische, bei Patienten mit Neigung zu Allergien und Asthma.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Appetitverlust.
Gelegentlich: Hypoglykämie* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»), Hyperkaliämie, bei Absetzen der Therapie reversibel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyponaträmie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: Hyperkalzämie.
Unbekannt: Kaliumverluste mit Hypokaliämie, besonders schwerwiegend bei gewissen Hochrisikopopulationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen und Schlafstörungen.
Sehr selten: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Parästhesien, Geschmacksstörungen.
Gelegentlich: Schläfrigkeit* und Synkopen*.
Sehr selten: zerebrovaskulärer Insult, eventuell sekundär nach übermässiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unbekannt: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz besteht die Möglichkeit einer hepatischen Enzephalopathie (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Unbekannt: Kurzsichtigkeit, verschwommene Sicht.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen, einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Angina pectoris (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Myokardinfarkt, eventuell sekundär nach übermässigem Blutdruckabfall bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), transitorische ischämische Attacke, eventuell infolge starker Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unbekannt: (potentiell letale) Torsades de pointes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie und Folgeerscheinungen einer Hypotonie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich: Vaskulitis*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten, Dyspnoe.
Gelegentlich: Bronchospasmus.
Sehr selten: Eosinophile Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, Mundtrockenheit, Nausea, Erbrechen, Magenschmerzen, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Diarrhoe.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: zytolytische oder cholestatische Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, makulopapulöser Ausschlag, Rash.
Gelegentlich: Purpura, Angioödem des Gesichts, der Gliedmassen, der Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfs, Urtikaria (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyperhidrose, Photosensibilitätsreaktionen, Pemphigoid*.
Selten: Verschlimmerung der Psoriasis.
Sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Arthralgien*, Myalgien*, Möglichkeit, dass sich ein vorbestehender akuter systemischer Lupus erythematodes verschlimmert.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Niereninsuffizienz.
Sehr selten: akute Niereninsuffizienz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Gelegentlich: Thoraxschmerzen*, Unwohlsein*, peripheres Ödem*, Fieber*.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhung der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut.
Selten: Erhöhung der Leberenzym- und Bilirubinwerte.
Sehr selten: Verminderung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»), Erhöhung der Zucker- und Harnstoffspiegel im Blut.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Stürze*.
* Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung gemeldet wurden (Spontanmeldungen) und deren Häufigkeit aufgrund der Daten aus den klinischen Versuchen geschätzt wurde.
Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen
Die Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie erlaubt eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Die medizinischen Fachpersonen melden jede schwere oder neue unerwünschte Wirkung an das Pharmakovigilanzzentrum ihrer Region.

2020 ©ywesee GmbH
Settings | Help | FAQ | Login | Contact | Home