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Information for professionals for Elvanse®:Takeda Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

In der folgenden Tabelle sind alle unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien sowie aus Spontanberichten aufgeführt.
Die verwendeten Angaben zur Häufigkeit sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass unter der Tabelle weitere Informationen zu der jeweiligen unerwünschten Wirkung gegeben werden. System / Organklassen gemäss MedDRA.

System/Organklasse

Un-erwünschte Wirkung

Kinder
(6 bis 12 Jahre)

Jugendliche
(13 bis 17 Jahre)

Erwachsene

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphyl-aktische Reaktion

Einzelfälle

Einzelfälle

Einzelfälle

Überempfindlichkeit

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen

Appetit vermindert

Sehr häufig
(32,5%)

Sehr häufig
(38,5%)

Sehr häufig
(29,0%)

Psychiatrische Erkrankungen

*Insomnie

Sehr häufig
(18,2%)

Sehr häufig
(13,9%)

Sehr häufig
(23,3%)

Erregung

Gelegentlich

Gelegentlich

Häufig

Angstgefühl

Gelegentlich

Häufig

Häufig

Logorrhö

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Libido vermindert

Nicht zutreffend

Nicht berichtet

Häufig

Depression

Gelegentlich

Häufig

Gelegentlich

Tic

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Affektlabilität

Häufig

Gelegentlich

Häufig

Dysphorie

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Euphorie

Einzelfälle

Gelegentlich

Gelegentlich

Psycho-motorische Hyperaktivität

Gelegentlich

Gelegentlich

Häufig

Bruxismus

Gelegentlich

Gelegentlich

Häufig

Dermatillo-manie

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Psychotische Episoden

Einzelfälle

Einzelfälle

Einzelfälle

Manie

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Halluzination

Gelegentlich

Gelegentlich

Einzelfälle

Aggression

Häufig

Gelegentlich

Einzelfälle

Erkrankungen des Nervensystems

Kopf-schmerzen

Sehr häufig
(11,7%)

Sehr häufig
(16,2%)

Sehr häufig
(20,3%)

Schwindelgefühl

Häufig

Häufig

Häufig

Ruhelosigkeit

Gelegentlich

Häufig

Häufig

Tremor

Gelegentlich

Häufig

Häufig

Somnolenz

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Anfall

Einzelfälle

Einzelfälle

Einzelfälle

Dyskinesie

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Dysgeusia

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Augenerkrankungen

Verschwom-menes Sehen

Gelegentlich

Einzelfälle

Gelegentlich

Mydriasis

Gelegentlich

Gelegentlich

Einzelfälle

Herzerkrankungen

Tachykardie

Häufig

Häufig

Häufig

Palpitation

Gelegentlich

Häufig

Häufig

Kardiomyopathie

Einzelfälle

Gelegentlich

Einzelfälle

Gefäss-erkrankungen

Raynaud-Syndrom

Gelegentlich

Einzelfälle

Einzelfälle

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Gelegentlich

Häufig

Häufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit

Häufig

Häufig

Sehr häufig
(22,9%)

Diarrhö

Häufig

Häufig

Häufig

Verstopfung

Häufig

Gelegentlich

Häufig

Schmerzen im Oberbauch

Sehr häufig
(11,4%)

Häufig

Häufig

Übelkeit

Häufig

Häufig

Häufig

Erbrechen

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Affektionen der Leber und Gallenblase

*Eosinophile Hepatitis

Einzelfälle

Einzelfälle

Einzelfälle

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose

Gelegentlich

Gelegentlich

Häufig

Urtikaria

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Ausschlag

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

*Angioödem

Einzelfälle

Einzelfälle

Einzelfälle

*Stevens-Johnson-Syndrom

Einzelfälle

Einzelfälle

Einzelfälle

Erkrankungen der Geschlechts-organe und der Brustdrüse

Erektile Dysfunktion

Nicht zutreffend

Gelegentlich

Häufig

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Brustschmerz

Gelegentlich

Gelegentlich

Häufig

Reizbarkeit

Häufig

Häufig

Häufig

Ermüdung

Häufig

Häufig

Häufig

Nervosität

Gelegentlich

Häufig

Häufig

Pyrexie

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Untersuchungen

Blutdruck erhöht

Gelegentlich

Gelegentlich

Häufig

*Gewichts-verlust

Sehr häufig
(11,7%)

Sehr häufig
(13,9%)

Häufig

Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Insomnie
Umfasst Insomnie, Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie vorzeitiges Erwachen.
Gewichtsverlust
In einer 4-wöchigen kontrollierten Studie mit Elvanse bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren betrug der Gewichtsverlust vom prä-therapeutischen Ausgangswert bis zum Endpunkt im Durchschnitt 0,4; 0,9 bzw. 1,1 kg bei Patienten, die 30 mg, 50 mg bzw. 70 mg Elvanse erhalten hatten. Bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, gab es im Vergleich dazu eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 0,5 kg. Höhere Dosen waren bei 4 Wochen Behandlung mit grösserem Gewichtsverlust verbunden. Sorgfältige Nachuntersuchungen des Gewichts bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die Elvanse über einen Zeitraum von 12 Monaten erhalten hatten, weisen darauf hin, dass eine gleichbleibende Medikation (d.h. 7 Behandlungstage pro Woche über 1 ganzes Jahr) die Wachstumsrate in Bezug auf das Körpergewicht verlangsamt, was sich alters- und geschlechtsbereinigt gegenüber dem prä-therapeutischen Ausgangswert als eine durchschnittliche prozentuale Veränderung von -13.4 über 1 Jahr darstellt. Die durchschnittlichen Prozentwerte vor Therapiebeginn (n=271) und nach 12 Monaten (n=146) betrugen 60,9 bzw. 47,2.
In einer 4-wöchigen kontrollierten Studie mit Elvanse bei Kindern im Alter von 13 bis 17 Jahren betrug der Gewichtsverlust vom prä-therapeutischen Ausgangswert bis zum Endpunkt im Durchschnitt 1,2, 1,9 bzw. 2,3 kg bei Patienten, die 30 mg, 50 mg bzw. 70 mg Elvanse erhalten hatten. Bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, gab es im Vergleich dazu eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 0,9 kg. Sorgfältige Nachuntersuchungen des Gewichts bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, die Elvanse über einen Zeitraum von 12 Monaten erhalten hatten, weisen darauf hin, dass eine gleichbleibende Medikation (d.h. 7 Behandlungstage pro Woche über 1 ganzes Jahr) die Wachstumsrate in Bezug auf das Körpergewicht verlangsamt, was sich alters- und geschlechtsbereinigt gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert als eine durchschnittliche prozentuale Veränderung von -6,5 über 1 Jahr darstellt. Die durchschnittlichen Prozentwerte vor Therapiebeginn (n=265) und nach 12 Monaten (n=156) betrugen 66,0 bzw. 61,5.
Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 - 17 Jahren), die Elvanse über zwei Jahre erhielten, zeigte die sorgsame Überwachung des Gewichts an, dass bei konsequent durchgeführter Medikation (d.h. Behandlung an 7 Tagen pro Woche über zwei Jahre) das Wachstum gemessen am Körpergewicht verlangsamt wurde. Bei Kindern und Jugendlichen betrug die durchschnittliche Gewichts-Perzentile zu Anfang (n=314) und nach 24 Monaten (Woche 104, n=189) 65,4 (SD 27,11) bzw. 48,2 (SD 29,94). Die Alters- und Geschlechts-normalisierte durchschnittliche Abweichung von der Baseline als Perzentile über 2 Jahre betrug -16,9 (SD 17,33).
Eosinophile Hepatitis
In den klinischen Studien wurden keine Fälle berichtet.
Angioödem
In den klinischen Studien wurden keine Fälle berichtet.
Stevens-Johnson-Syndrom
In den klinischen Studien wurden keine Fälle berichtet.

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