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Information for professionals for Bisolvon® Ambroxol Lutschpastillen:Opella Healthcare Switzerland AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Ambroxoli hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Acaciae gummi (E414), Sorbitolum (E420) 525 mg, Maltitolum (E965) 388,2 mg, Mannitolum (E421), Menthae piperitae aetheroleum, Eucalypti aetheroleum, Saccharinum natricum (entspricht Natrium 0,20 mg), Paraffinum perliquidum, Aqua purificata pro Lutschpastille.
1 Lutschpastille enthält insgesamt 0,922 g verwertbare Kohlenhydrate.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Unterstützend bei akuten Atemwegserkrankungen oder akuter Verschlimmerung von chronischen Atemwegserkrankungen mit gestörter Sekretbildung.

Dosierung/Anwendung

Bisolvon Ambroxol kann sowohl mit dem Essen als auch nüchtern eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
An den ersten 2-3 Behandlungstagen 3× täglich 2 Pastillen, danach 3× täglich 1 Pastillen lutschen. In schweren Fällen kann nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin das Behandlungsschema 3× täglich 2 Pastillen lutschen beibehalten werden.
Ohne ärztlichen Rat sollte das Präparat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.
Kinder 6 bis 12 Jahre
Auf ärztliche Verordnung 2-3× täglich 1 Pastille lutschen.
Pastillen langsam im Mund auflösen lassen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Erhaltungstherapie zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die sekretolytische Wirkung von Bisolvon Ambroxol wird durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz dürfen Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Bei Patienten mit Symptomen einer chronischen Störung der Sekretproduktion oder Sekretclearance darf die Anwendung nur nach ärztlicher Verschreibung erfolgen.
Patienten mit einer Fruktose-Intoleranz sollten die Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen aufgrund des Sorbitolgehaltes nicht einnehmen. Es kann ebenso eine leichte laxative Wirkung auftreten.
Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen sind nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet und Kinder unter 12 Jahren dürfen sie nur nach ärztlicher Verordnung einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.
Bei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt besprochen werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten gerechnet werden und dementsprechend die Erhaltungsdosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden.
Bei Neigung zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz von Ambroxolhydrochlorid sorgfältig abgewogen werden.
Bei Patienten mit malignem Ziliensyndrom sollte der Vorteil der Sekretverflüssigung sorgfältig gegen das Risiko eines Sekretstaus abgewogen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva sollte wegen des Risikos eines Sekretstaus unbedingt vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.
Patienten mit einer seltenen hereditärer Fruktose-Intoleranz (HFI) dürfen Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen nicht einnehmen, da das Arzneimittel Sorbitol enthält (siehe «Zusammensetzung»).
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Pastille, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva kann über eine Hemmung des Hustenreflexes das Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims beeinträchtigen und einen Sekretstau verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin im Bronchialsekret und im Sputum gesteigert.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierstudien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung. Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Trotzdem ist bei der Anwendung von Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Eine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollten Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (<10%->1%), gelegentlich (<1%->0,1%), selten (<0,1%). Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien, sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
Immunsystem, Haut- und Unterhautzellgewebe
Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom und Stevens-Johnson-Syndrom.
Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock, Angioödem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Gastrointestinale Störungen, Atmungsorgane
Häufig: Übelkeit, orale und pharyngeale Hypoästhesie.
Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, trockener Mund.
Häufigkeit nicht bekannt: trockener Hals.
Nervensystem
Häufig: Dysgeusia (z.B. veränderter Geschmack).
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation
Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall wurden keine Intoxikatonserscheinungen bei Überdosierung von Ambroxol berichtet.
Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen. In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Therapie der Intoxikation
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung sind eine Überwachung und ggf. symptomatische Therapiemassnahmen angezeigt.
Akutmassnahmen wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R05CB06
Wirkungsmechanismus
Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert die Surfactant-Produktion und stimuliert die Zilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss und den Schleimabtransport (mukoziliäre Clearance).
Pharmakodynamik
Ambroxolhydrochlorid zeigte bei in vitro Untersuchungen eine signifikante Reduktion der Cytokin-Freisetzung; sowohl im Blut als auch in mono- und polynuklearen Zellen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungeklärt.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen pharmakologischen Studien konnte eine Verbesserung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Die Erhöhung der Sekretion und die mukoziliäre Clearance erleichtern den Auswurf.

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht retardierte Ambroxolhydrochlorid-Formulierungen werden nach oraler Gabe rasch und beinahe vollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen stehen in einem linearen Verhältnis zur Dosis. Maximale Plasmaspiegel werden nach 0,5 bis 2,5 Stunden erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch aus dem Blut in das Gewebe. Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 L geschätzt.
Metabolismus
Abgesehen von einigen weiteren unbedeutenden Metaboliten wird Ambroxolhydrochlorid in der Leber durch Glucuronidierung (hauptsächlich) und Phase-1-Reaktion zu Dibromanthranilsäure (etwa 10% der Dosis) metabolisiert.
Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten, dass CYP3A4 verantwortlich ist für den Abbau von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure. Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Einnahme werden etwa 6% in freier Form sowie etwa 26% in konjugierter Form im Urin gefunden.
Elimination
Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den First-pass-Effekt eliminiert. Die terminale Halbwertszeit liegt bei 10 Stunden. Die totale Clearance liegt im Bereich von 660 ml/Min. und die renale Clearance beträgt 8% der totalen Clearance. Schätzungsweise macht die Menge der Dosis, die nach 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden wird, etwa 83% der Gesamtdosis aus (Radioaktivität).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Eine Kumulation von Metaboliten (überwiegend Konjugate der Muttersubstanz) kann bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden. Eine Anpassung der Dosis muss hier in Erwägung gezogen werden.
Alter und Geschlecht beeinflussen die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid nicht klinisch relevant. Daher ist eine Anpassung der Dosis unnötig.

Präklinische Daten

In den üblichen Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität konnten keine mutagene, kanzerogene, teratogene oder embryotoxische Effekte beobachtet werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
In der Originalpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Zulassungsnummer

63107 (Swissmedic).

Packungen

Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen: 20 Lutschpastillen [D]

Zulassungsinhaberin

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Stand der Information

Juni 2021.

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