Zusammensetzung

Doxorubicin-Acino-HCl
Wirkstoff (Lyophilisat): Doxorubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum.
Doxorubicin-Acino-Liposomen
Lecithinum ex ovo, Cholesterolum, Acidum citricum monohydricum, Natrii hydricum, Aqua ad iniectabilia qs ad solutionem.
Doxorubicin-Acino-Puffer
Natrii carbonas anhydricus, Aqua ad iniectabilia qs ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungen zur Herstellung eines Konzentrates für eine liposomale Infusionsdispersion mit 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Des rekonstituierte Arzneimittel enthält ca. 108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCl Dosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Doxorubicin-Acino in Kombination mit Cyclophosphamid ist für die Firstline-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen angezeigt.

Dosierung/Anwendung

Doxorubicin-Acino darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapeutika spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht werden.
Bei Verabreichung von Doxorubicin-Acino in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m²) beträgt die empfohlene Dosis von Doxorubicin-Acino 60-75 mg/m² alle drei Wochen. Doxorubicin-Acino muss langsam über einen Zeitraum von 1 Stunde durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Doxorubicin-Acino darf nicht intramuskulär, subkutan oder als Bolus-Injektion verabreicht werden.
Dosisanpassung auf Grund der Toxizität
Hämatotoxizität

Für eine Behandlung ab einer kumulativen Dosis von Doxorubicin >550 mg/m² Körperoberfläche sind die Erfahrungen limitiert, deshalb muss bei einer kumulativen Doxorubicin-Dosierung über 550 mg/m2 die kardiale Funktion insbesondere die LVEF mit einer geeigneten Methode überprüft werden.
Stomatitis
Bei Auftreten einer Stomatitis darf erst dann weiter therapiert werden, wenn die Läsionen vollständig abgeheilt sind. Die nachfolgenden Dosen sollten dann auf die Hälfte reduziert werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit einer Hyperbilirubinämie bis 51 µmol/l muss die Dosis um 50% reduziert werden und bei einem Bilirubin von 51–81 µmol/l um 75%. Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist Doxorubicin-Acino kontraindiziert.
Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCR <10ml/min.) sollten jedoch nur 75% der Maximaldosis erhalten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxorubicin-Acino ist bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Doxorubicin-Acino muss vor Verabreichung zubereitet werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»). Es wird eine Endkonzentration von 0,4 mg/ml bis 1,2 mg/ml Doxorubicin-HCl benötigt.

Kontraindikationen

−Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, die Beimischungen oder einen der sonstigen Bestandteile;
−bestehende Knochenmarkdepression;
−stark eingeschränkte Leberfunktion;
−schwere Herzinsuffizienz;
−kürzlich erfolgter Herzinfarkt;
−akute entzündliche Myokarderkrankungen;
−schwere Arrhythmien;
−Patienten, die bereits mit maximalen kumulativen Dosen von Doxorubicin und/oder anderer Anthracycline bzw. Anthracendione vorbehandelt wurden;
−floride Infektionen;
−Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Myelosuppression
Doxorubicin-Acino darf Patientinnen nicht verabreicht werden, wenn vor dem nächsten Zyklus die absolute Neutrophilen-Zahl (ANC) unter 1’500 Zellen/µl oder die Thrombozytenzahl unter 100’000/µl liegt. Während der Therapie mit Doxorubicin-Acino ist eine sorgfältige Überwachung der Blutwerte (einschliesslich Leukozyten- und Thrombozytenzahl und Hämoglobin) erforderlich. Die Dosis ist bei Auftreten hämatologischer Toxizität zu reduzieren oder zu verschieben (siehe Rubrik Dosierung/Anwendung.)
Kardiale Toxizität
Doxorubicin und andere Anthrazykline sind kardiotoxisch. Das Toxizitätsrisiko nimmt mit steigenden kumulativen Dosen dieser Arzneimittel zu und ist bei Patientinnen mit mediastinaler Bestrahlung oder vorbestehender Herzkrankheit in der Anamnese höher.
Vor Einleitung der Therapie mit Doxorubicin-Acino ist eine Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) durchzuführen, und zwar entweder durch MUGA (Multiple Gated Arteriography) oder Echokardiographie.
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion muss während der Behandlung überwacht und die Therapie bei den ersten Anzeichen einer beeinträchtigten Funktion abgebrochen werden. Wird in Einzelfällen die kumulative Anthrazyklindosis von 550 mg/m2 überschritten, ist eine solche Untersuchung vor jeder weiteren Verabreichung zwingend vorgeschrieben. Ausserdem müssen das steigende Risiko einer Kardiotoxizität und der mögliche Nutzen einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden. Risikofaktoren für eine kardiotoxische Wirkung sind kardiovaskuläre Erkrankungen, vorhergehende oder gleichzeitige Radiotherapie des mediastinalen/pericardialen Bereichs, vorhergehende Therapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen und gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Herzkontraktion beeinträchtigen können.
Wenn die LVEF im Vergleich zu den Ausgangswerten erheblich gesunken ist, z.B. um >20 Punkte auf einen Endwert von >50% oder um >10 Punkte auf einen Endwert von <50%, muss die Behandlung mit Doxorubicin-Acino aufgrund des Risikos einer irreversiblen Herzschädigung abgebrochen werden. Es sollte jedoch der aussagekräftigste Test auf eine durch Anthrazyklin verursachte Myokardschädigung, in Betracht gezogen werden.
Alle Patientinnen, die Doxorubicin-Acino erhalten, sollten ausserdem routinemässig einer EKG-Überwachung unterzogen werden. Vorübergehende EKG-Veränderungen wie abgeflachte T-Wellen, ST-Strecken-Senkung und benigne Arrhythmien werden nicht als zwingende Indikationen für ein Absetzen der Doxorubicin-Acino-Therapie betrachtet. Eine Verringerung des QRS-Komplexes weist hingegen eher auf eine kardiale Toxizität hin.
Stauungsinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathie kann plötzlich auftreten und kann auch nach Abbruch der Therapie vorkommen.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Doxorubicin-Acino kann durch eine zentrale oder durch eine periphere Vene verabreicht werden. Es sind Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung einer Extravasation zu ergreifen. Bei Eintreten einer Extravasation muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die betroffene Stelle kann ca. 30 Minuten lang mit Eis gekühlt werden. Nachfolgende Infusionen von Doxorubicin-Acino müssen in einer anderen Vene erfolgen.
Infusionsbedingte Reaktionen
Doxorubicin-Acino muss langsam über eine Stunde infundiert werden. Bei schneller Infusion wurde über akute Reaktionen (Hitzegefühl, Dyspnoe, Fieber, Schwellungen im Gesicht, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Engegefühl in Brust und Hals und/oder Hypotonie) berichtet.
Sonstige
Wie für andere Anthracycline und Doxorubicin-Präparate auch kann es bei Patientinnen die eine Strahlentherapie erhalten haben zu einer Entzündungsreaktion der vorher bestrahlten Regionen kommen (Radiation Recall).
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Doxorubicin-Acino in der adjuvanten Behandlung des Brustkrebses wurden nicht ermittelt.

Interaktionen

Mit Doxorubicin-Acino wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. In Kombination mit Cyclosporin, Verapamil, Paclitaxel oder anderen Wirkstoffen, die p-Glycoprotein (p-GP) hemmen, können die Plasmawerte von Doxorubicin und seinem Metabolit, Doxorubicinol erhöht sein. Interaktionen mit Doxorubicin wurden auch für Streptozocin, Phenobarbital, Phenytoin und Warfarin berichtet. Doxorubicin kann die toxischen Wirkungen anderer antineoplastischer Mittel verstärken. Eine gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen oder auf das Myokard wirkenden Substanzen (z.B. Calciumantagonisten) kann das Kardiotoxizitätsrisiko erhöhen. Eine mit anderen liposomalen oder Lipidkomplex-Arzneimitteln oder intravenösen Fettemulsionen gleichzeitig durchgeführte Therapie kann das pharmakokinetische Profil von Doxorubicin-Acino verändern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Doxorubicin-Acino und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende/abbruch zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Schwangerschaft
Wenn nicht eindeutig notwendig, ist Doxorubicin-Acino aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft kontraindiziert (s. Kontraindikationen)
Stillzeit
Patientinnen, die Doxorubicin-Acino erhalten, dürfen nicht stillen (s. Kontraindikationen).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Doxorubicin-Acino kann zu Schwindel führen. Patientinnen, die an Schwindelgefühlen leiden, dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen während klinischer Studien waren Übelkeit/Erbrechen (73%), Leukopenie (70%), Alopezie (66%), Neutropenie (46%), Asthenie/Fatigue (46%), Stomatitis/Mukositis (42%), Thrombozytopenie (31%) und Anämie (30%).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen mit Doxorubicin-Acino wurden während klinischer Studien und nach der Zulassung berichtet. Die unerwünschten Wirkungen sind nachstehend in der bevorzugten Bezeichnung gemäss MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt (die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und Infestationen
Sehr häufig: Febrile Neutropenie (Grad 3, 12.4%), Infektionen,
Gelegentlich: Herpes Zoster, Sepsis, Infektionen an der Injektionsstelle
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (Grad 3, 40.1%), Thrombozytopenie (Grad 3; 21.5%), Anämie (Grad 3, 10.3%), Leukopenie (Grad 3, 59.8%)
Häufig: Lymphopenie, Panzytopenie
Gelegentlich: Neutropenische Sepsis, Purpura
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie
Häufig: Dehydratation, Hypokaliämie
Gelegentlich: Hyperglykämie
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Agitiertheit
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schlaflosigkeit
Gelegentlich: Ganganomalie, Dysphonie, Somnolenz
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Arrhythmie, Kardiomyopathie, Stauungsinsuffizienz
Gelegentlich: Perikarderguss
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Hitzewallungen (Flush),
Gelegentlich: Hypotonie
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Häufig: Thoraxschmerzen, Dyspnoe, Nasenbluten
Gelegentlich: Hämoptyse, Pharyngitis, Pleuraerguss, Pneumonitis
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen (Grad 3, 10%), Stomatitis/Mukositis, Diarrhoe
Häufig: Obstipation, Ösophagitis
Gelegentlich: peptisches Ulkus
Funktionsstörungen der Leber und Galle
Häufig: Transaminasen erhöht
Gelegentlich: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Ikterus, Bilirubin im Blut erhöht
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Alopezie
Häufig: Ausschlag, Nagelerkrankungen
Gelegentlich: Pruritus, Follikulitis, trockene Haut
Unbekannt: Palmar-plantare Erythrodysästhesie
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Häufig: Rückenschmerzen, Myalgie
Gelegentlich: Muskelschwäche
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: hämorrhagische Zystitis, Oligurie
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Asthenie/Fatigue, Fieber, Schmerzen, Rigor
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust
Gelegentlich: Reaktionen an der Applikationsstelle, generalisiertes Krankheitsgefühl

Überdosierung

Die Behandlung der akuten Überdosierung sollte sich auf die unterstützende Behandlung der zu erwartenden Toxizität konzentrieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01DB01
Pharmakodynamik
Der Wirkstoff in Doxorubicin-Acino ist Doxorubicin-HCl. Doxorubicin kann seine antitumorigenen und toxischen Wirkungen über eine Reihe von Mechanismen ausüben, einschliesslich Hemmung der Topoisomerase II, Interkalation zwischen DNS und RNS Polymerasen, Bildung freier Radikale und Membranbindung. Liposomenverkapseltes Doxorubicin war im Vergleich zu herkömmlichem Doxorubicin in Doxorubicin-resistenten Zelllinien in vitro nicht aktiver. Bei Tieren verringerte liposomenverkapseltes Doxorubicin im Vergleich zu konventionellem Doxorubicin die Verteilung in das Herz und in die gastrointestinale Schleimhaut, während die Antitumor-Wirksamkeit in experimentellen Tumoren erhalten blieb.
Klinische Wirksamkeit
Doxorubicin-Acino 60 mg/m2+ Cyclophosphamid 600 mg/m2 (CPA) wurde mit konventionellem Doxorubicin 60 mg/m2 + CPA verglichen und Doxorubicin-Acino 75 mg/m2 + CPA wurde mit Epirubicin 75 mg/m2 + CPA verglichen. In einer dritten Studie wurde Doxorubicin-Acino 75 mg/m2 mit Doxorubicin 75 mg/m2 verglichen. Die Ansprechraten und das progressionsfreie Überleben waren im Doxorubicin-Acino Arm vergleichbar zum Kontrollarm (Noninferiorität)

Pharmakokinetik

Distribution
Das Verteilungvolumen
Die Pharmakokinetik für Doxorubicin zeigt eine hohe Variabilität. Die Plasmaspiegel von liposomal gebundenem Doxorubicin sind mit Doxorubicin-Acino höher als bei Behandlung mit Doxorubicin, während die Plasmawerte von freiem Doxorubicin unter Doxorubicin-Acino niedriger sind als unter herkömmlichem Doxorubicin. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten lassen in Bezug auf den Zusammenhang zwischen Plasmaspiegeln des Gesamt-/freien Doxorubicins und seinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Doxorubicin-Acino keine Schlussfolgerungen zu.
Metabolismus und Elimination
Die Clearance von Gesamt-Doxorubicin lag bei 5,1 ± 4,8 l/h, und das Verteilungsvolumen im Steady-state (Vd) betrug 56,6 ± 61,5 l, wohingegen nach herkömmlichem Doxorubicin die Clearance und Vd 46,7 ± 9,6 l/h bzw. 1.451 ± 258 l betrugen. Der zirkulierende Hauptmetabolit von Doxorubicin, Doxorubicinol, wird über die Aldo-Keto-Reduktase gebildet. Die Plasmaspitzenwerte von Doxorubicinol werden bei Doxorubicin-Acino später erreicht als bei herkömmlichem Doxorubicin.
Die Pharmakokinetik von Doxorubicin-Acino wurde an Patientinnen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht speziell untersucht. Es ist bekannt, dass Doxorubicin zu einem grossen Teil über die Leber ausgeschieden wird. Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion hat sich eine Reduktion der Doxorubicin-Acino-Dosis als angemessen erwiesen (Dosierungsempfehlungen siehe «Dosierung/Anwendung»).
Substanzen, die p-Glycoprotein (p-GP) inhibieren, verändern nachweislich die Verteilung von Doxorubicin und Doxorubicinol (siehe auch «Interaktionen»).

Präklinische Daten

Mit Doxorubicin-Acino wurden keine Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass Doxorubicin mutagen und karzinogen ist und toxische Auswirkungen auf die Reproduktion haben kann (s. Kontraindikationen).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung wurde bis zu 8 Stunden bei
25 °C und bis zu 5 Tage bei 2 °C − 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden. Falls Doxorubicin-Acino nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und bedingungen vor der Anwendung beim Anwender. Die Zubereitung sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 °C − 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C).
Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe unter «Sonstige Hinweise/Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung von Doxorubicin-Acino
Während der gesamten Handhabung von Doxorubicin-Acino muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da keine Konservierungsmittel enthalten sind.
Beim Umgang und bei der Zubereitung von Doxorubicin-Acino ist Vorsicht geboten. Es sind Handschuhe zu tragen.
Schritt 1: Vorbereitung
Es können zwei verschiedene Heizmethoden angewendet werden: ein Heizblock oder ein Wasserbad.
• Den Heizblock einschalten und den Regler auf 75 °C – 76 °C einstellen. Den Temperatureinstellpunkt durch Prüfen des an jedem Heizblockeinsatz angebrachten Thermometers verifizieren.
• Bei Verwendung eines Wasserbades, das Wasserbad einschalten und die Temperatur auf 58 °C (55 °C – 60 °C) äquilibrieren lassen. Den Temperatureinstellpunkt durch Prüfen des Thermometers verifizieren.
Bitte beachten: Obwohl die Regler am Wasserbad und Heizblock auf unterschiedliche Temperaturgrade eingestellt werden, befindet sich die Temperatur des Durchstechflascheninhaltes jeweils im gleichen Bereich (55 °C – 60 °C).
• Den Karton mit den Doxorubicin-Acino-Bestandteilen aus dem Kühlschrank nehmen.
Schritt 2: Rekonstitution von Doxorubicin-HCl
• 20 ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (0,9%) (nicht in der Packung enthalten) aufziehen und in jede der zur Aufbereitung vorgesehenen Durchstechflaschen mit Doxorubicin-HCl injizieren.
• Zur Gewährleistung, dass sich Doxorubicin vollständig löst, wird die Flasche umgedreht und der Inhalt durch Schütteln gut gemischt.
Schritt 3: Im Wasserbad oder auf Trockenheizblock erhitzen
• Die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Doxorubicin-HCl im Heizblock bei einer Temperatur von 75 °C – 76 °C (Anzeige des Thermometers am Heizblock) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
• Bei Verwendung des Wasserbades die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl bei einer Temperatur von 55 °C – 60 °C (mit Thermometer überprüfen) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
• Während des Erhitzens zu Schritt 4 übergehen.
Schritt 4: Einstellung des pH-Wertes der Liposomen
• 1,9 ml Doxorubicin-Acino-Liposomen entnehmen. Zwecks pH-Wert Einstellung werden die Liposomen in die Doxorubicin-Acino-Puffer-Durchstechflasche injiziert. Bei Druckaufbau kann Entlüftung erforderlich sein.
• Gut schütteln.
Schritt 5: Hinzufügen der auf den pH-Wert eingestellten Liposomen zum Doxorubicin
• Die auf den pH eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Doxorubicin-Acino-Puffer Durchstechflasche entnommen.
• Die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl aus dem Wasserbad oder Trockenheizblock nehmen. KRÄFTIG SCHÜTTELN. Eine Druckentspannungsvorrichtung mit hydrophobem Filter vorsichtig einführen. Danach SOFORT (innerhalb von 2 Minuten) die Liposomen mit eingestelltem pH in die Durchstechflasche mit erhitztem rekonstituierten Doxorubicin-HCl injizieren. Entspannungsvorrichtung wieder entfernen.
• KRÄFTIG SCHÜTTELN.
• Vor Anwendung mindestens 10 MINUTEN WARTEN. Das Arzneimittel dabei bei Raumtemperatur halten.
Das auf diese Weise zubereitete Doxorubicin-Acino-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion (2 mg/ml). Dies entspricht einer Konzentration von 2 mg/ml.
Die 50 mg Doxorubicin-HCl/25 ml liposomale Dispersion (2 mg/ml) muss anschliessend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden. Mit dieser Verdünnung wird eine Endkonzentration von 0,4 mg/ml bis 1,2 mg/ml Doxorubicin-HCl erreicht.
Die so hergestellte liposomale Dispersion enthält liposomenverkapseltes Doxorubicin.
Diese Dispersion sollte orangerot, opak und homogen sein. Alle parenteralen Lösungen müssen vor Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden. Das Präparat darf nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
Hinweis für Zytostatika
Bei der Handhabung von Doxorubicin-Acino 50 mg, der Zubereitung der Injektionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.

Zulassungsnummer

65224 (Swissmedic)

Packungen

Doxorubicin-Acino 50 mg liegt in Packungen mit 2 Sets der drei Bestandteile vor. [A]
Doxorubicin-HCl
Durchstechflaschen aus Typ I Glas versiegelt mit grauen Butylkautschuk-Stopfen und orangefarbenen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten 50 mg lyophilisiertes Doxorubicin-HCl.
Doxorubicin-Acino-Liposomen
Durchstechflaschen aus Typ I Flintglasrohr versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und grünen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten mindestens 1.9 ml Liposomen.
Doxorubicin-Acino-Puffer
Durchstechflaschen aus Glas versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und blauen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten mindestens 3 ml Puffer.

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg

Stand der Information

Februar 2014