Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Verbindung mit Faktor-VIII-Substitutionstherapien berichtet und sind auch für ELOCTA möglich. Die Patienten sind anzuweisen, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und sich an ihren Arzt zu wenden, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Die Patienten sollten über die Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie) informiert werden.
Im Fall eines anaphylaktischen Schocks sollte die medizinische Standardtherapie zur Schockbehandlung eingeleitet werden.
Inhibitoren
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Bei diesen Inhibitoren handelt es sich in der Regel um IgG-Immunglobuline, die gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtet sind. Diese werden mittels modifiziertem Assay in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma quantifiziert. Das Risiko der Bildung von Inhibitoren hängt mit der Faktor-VIII-Exposition zusammen, wobei das Risiko in den ersten 20 Tagen der Exposition am höchsten ist. In seltenen Fällen können sich nach den ersten 100 Expositionstagen Inhibitoren bilden.
Fälle von wiederholter Inhibitorbildung (niedriger Titer) wurden nach einer Umstellung von einem Faktor-VIII-Präparat auf ein anderes bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen und Inhibitorbildung in der Vorgeschichte beobachtet. Somit wird empfohlen, alle Patienten nach einer Arzneimittelumstellung sorgfältig auf die Bildung von Inhibitoren zu überwachen.
Die klinische Relevanz der Inhibitorbildung ist vom Titer des Inhibitors abhängig. Tiefe Titer, welche nur vorübergehend auftreten oder konstant niedrig bleiben, stellen ein kleineres Risiko unzureichender Therapie dar als höhere Titer des Inhibitors.
Grundsätzlich sollten alle Patienten, die mit Faktor-VIII-Präparaten behandelt werden, durch angemessene klinische Untersuchungen und Laboranalysen sorgfältig auf die Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden. Wenn die erwartete Faktor-VIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird oder wenn Blutungen nicht mit einer geeigneten Dosis gestillt werden können, wird zu einem Test auf Faktor-VIII-Inhibitoren geraten. Bei Patienten mit hohen Inhibitor-Titern könnte eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein, weshalb andere Therapieoptionen erwogen werden sollten. Die Behandlung dieser Patienten sollte von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und Faktor-VIII-Inhibitoren haben.
Kardiovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Katheter-assoziierte Komplikationen
Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschliesslich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden (siehe „unerwünschte Wirkungen“).
Dokumentation der Chargenbezeichnung
Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von ELOCTA den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparats zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten gleichermassen für Erwachsene und Kinder.
Hinweise zu Hilfsstoffen
Dieses Arzneimittel enthält 0.6 mmol (oder 14 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dies entspricht dem Equivalent von 0.7% der durch die WHO empfohlene maximale Tagesdosis von 2 g Natrium für Erwachsene. Je nach Körpergewicht und Dosierung könnte der Patient jedoch mehr als eine Durchstechflasche erhalten (Informationen zum Inhalt pro Durchstechflasche siehe „Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit“). Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten sollen.