Pharmakokinetik

Absorption
Nach subkutaner CUVITRU Verabreichung wird der maximale IgG-Serumspiegel nach ca. 3 Tagen nach Infusion erreicht.
In der pivotalen klinischen Studie mit CUVITRU 170903 (n = 48) erreichten die Probanden IgG Talspiegel von 8.26 g/l (median) über einen Zeitraum von 52 Wochen, wobei die mittlere wöchentliche Dosis 0.125 g/ kg betrug. Daten aus dieser klinischen Studie mit CUVITRU zeigen, dass der IgG-Plasmaspiegel mit einer monatlichen Gesamtdosis von 0.3-1.0 g/kg Körpergewichtaufrechterhalten werden kann.
In dieser Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wurde bei 31 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter die Pharmakokinetik von CUVITRU evaluiert.
Distribution
Während der einmal wöchentlichen Verabreichung von CUVITRU betrug die AUC für IgG 62.52 g*Tag/l (95 %CI: 57.16-68.86).
Metabolismus
Die Plasma Clearance (CL/F) betrug 1.70 ml/kg/Tage (95 %CI: 1.57-2.23), die Cmax betrug 9.80 g/l (95 %CI: 9.31-10.62), die mediane Cmin betrug 8.04 g/l (95 %CI: 7.30-8.99), und die Tmax betrug 73.92 h (95 %CI: 69.82-120.08) für alle Altersgruppen.
Elimination
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Wöchentliche, zweiwöchentliche oder häufigere Dosierung (2-7 Mal pro Woche):
Die pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von zweiwöchentlicher oder häufigerer Dosierung von CUVITRU wurde anhand eines populations-pharmakokinetischen Modellings und Simulation untersucht. Die Daten zur IgG-Serumkonzentration stammten von 724 Proben von 32 pädiatrischen und erwachsenen PID-Patienten unter wöchentlicher CUVITRU- Substitution in der Studie 170903. Die Simulation der systemischen Exposition der Probanden zeigt äquivalente Cmax, AUC und IgG Talspiegel bei Infusionsgaben von einmal täglich bis einmal alle 2 Wochen.