Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Es liegen keine Daten beim Menschen vor, die auf das Vorhandensein oder Fehlen eines arzneimittelassoziierten Risikos hinweisen. Daher sollte es Schwangeren nur mit Vorsicht gegeben werden.
Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit CUVITRU durchgeführt.
Immunglobulin Präparate sind plazentagängig, zunehmend während des letzten Trimenons. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
Stillzeit
Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden. Der entwicklungsfördernde und gesundheitliche Nutzen des Stillens sollte nebst dem klinischen Bedarf der Mutter an CUVITRU und möglichen unerwünschten Wirkungen auf den gestillten Säugling durch CUVITRU oder die mütterliche Grunderkrankung berücksichtigt werden. Physiologischerweise werden Immunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen, welche über die Schleimhaut übertragen werden, beitragen. Es ist nicht mit Daten belegt, dass ein solcher Nutzen auch für Neugeborene von stillenden Müttern mit Antikörpermangelsyndromen unter Immunglobulinsubstitution zutrifft.
Fertilität
Die Auswirkungen von CUVITRU auf die Fruchtbarkeit sind nicht bekannt.