Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dosierung für AML
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg zweimal täglich (siehe Tabelle 1).
Therapieeinleitung
Rydapt wird an den Tagen 8-21 der Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen gegeben.
Erhaltungstherapie
Danach wird Rydapt zweimal täglich als Monotherapie zur Erhaltung über 12 Monate verabreicht.
Tabelle 1: Dosierung für AML

                      Induktions-Chemotherapie  Konsolidierung-Chemothera  Erhaltungs-Monotherapie(1
                      (1-2 Zyklen, 21 Tage      pie(bis 4 Zyklen, 21       2 Zyklen, 28 Tage pro
                      pro Zyklus)               Tage pro Zyklus)           Zyklus)
Anwendung Midostauri  An Tagen 8-21, 50 mg      An Tagen 8-21, 50 mg       An Tagen 1-28, 50 mg
n                     zweimal täglich           zweimal täglich            zweimal täglich

 
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit AML sind in Tabelle 2 angegeben.
Tabelle 2: Rydapt Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch – Empfehlungen für Patienten mit AML

Kriterien             Rydapt-Dosierung
Während der Erhaltun  Rydapt Behandlung unterbrechen, bis ANC ≥1.0 x 109/l, dann Rydapt wieder
gstherapie: Grad 4    aufnehmen und mit 50 mg zweimal täglich weiterbehandeln. Bei anhaltender
Neutropenie (ANC <    Neutropenie (ANC < 1.0 x 109/l) über mehr als 2 Wochen und Verdacht auf
0.5 x 109/l)          Zusammenhang mit Rydapt, ist die Rydapt Behandlung abzubrechen.
ANC: Absolute
Neutrophil Count
(Absolute Neutrophil
enzahl)

 
Dosierung für fortgeschrittene SM
Übliche Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Rydapt beträgt zweimal täglich 100 mg.
Therapiedauer
Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit fortgeschrittener SM sind in Tabelle 3 angegeben.
Tabelle 3: Rydapt Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch – Empfehlungen für Patienten mit fortgeschrittener SM

Kriterien                                       Rydapt-Dosierung
ANC < 1.0 x 109/l bei Patienten, die bei        Rydapt Behandlung unterbrechen, bis ANC ≥1.5 x
Therapiebeginn keine schwere Neutropenie        109/l, dann Rydapt wieder aufnehmen und mit 50 mg
hatten                                          zweimal täglich weiterbehandeln. Bei guter
                                                Verträglichkeit allmählich auf 100 mg zweimal
                                                täglich erhöhen. Bei Wiederauftreten von ANC < 1.0
                                                x 109/l und bei Verdacht auf Zusammenhang mit
                                                Rydapt, ist die Rydapt Behandlung abzubrechen.
Grad 3/4 Übelkeit und/oder Erbrechen trotz      Rydapt für 3 Tage unterbrechen (6 Dosen), dann
optimaler antiemetischer Therapie               Behandlung mit Rydapt 50 mg pro Tag
                                                wiederaufnehmen und bei guter Verträglichkeit, die
                                                Dosis allmählich auf 100 mg zweimal täglich erhöhen
ANC: Absolute Neutrophil Count (Absolute
Neutrophilenzahl) CTCAE Schweregrad: (Common
Terminology Criteria for Adverse Events,
übliche Terminologiekriterien für
unerwünschte Ereignisse) Grad 1 = leichte
Symptome; Grad 2 = mässige Symptome; Grad 3 =
schwere Symptome; Grad 4 = lebensbedrohliche
Symptome.

 
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer (Child-Pugh A, B oder C) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (s.  "Eigenschaften/Wirkungen" und "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder moderater Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die klinische Erfahrung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist begrenzt. Zu Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium liegen keine Daten vor (s.  "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Ältere Patienten
Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (s. "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei pädiatrischen Patienten (0 bis unter 18 Jahre) wurden noch nicht belegt (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Art der Anwendung
Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden oral eingenommen werden. Rydapt sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um Übelkeit vorzubeugen (s.  "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der lokalen medizinischen Praxis und je nach Toleranz des Patienten gegeben werden.
Rydapt Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden. Rydapt Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder gekaut werden.
Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Einnahme nicht nachgeholt werden, sondern der Patient sollte abwarten und die nächste planmässige Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Sollte es während der Behandlung zu Erbrechen kommen, darf keine erneute Einnahme durch den Patienten vor der nächsten planmässigen Dosis erfolgen.