Dosierung/AnwendungDie Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dosierung für AML
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg zweimal täglich (siehe Tabelle 1).
Therapieeinleitung
Rydapt wird an den Tagen 8-21 der Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen gegeben.
Erhaltungstherapie
Danach wird Rydapt zweimal täglich als Monotherapie zur Erhaltung über 12 Monate verabreicht.
Tabelle 1: Dosierung für AML
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Induktions-Chemotherapie
(1-2 Zyklen, 21 Tage pro Zyklus)
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Konsolidierung-Chemotherapie
(bis 4 Zyklen, 21 Tage pro Zyklus)
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Erhaltungs-Monotherapie
(12 Zyklen, 28 Tage pro Zyklus)
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Anwendung Midostaurin
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An Tagen 8-21,
50 mg zweimal täglich
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An Tagen 8-21,
50 mg zweimal täglich
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An Tagen 1-28,
50 mg zweimal täglich
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Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit AML sind in Tabelle 2 angegeben.
Tabelle 2: Rydapt Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch – Empfehlungen für Patienten mit AML
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Kriterien
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Rydapt-Dosierung
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Während der Erhaltungstherapie:
Grad 4 Neutropenie (ANC < 0.5 x 109/l)
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Rydapt Behandlung unterbrechen, bis ANC ≥1.0 x 109/l, dann Rydapt wieder aufnehmen und mit 50 mg zweimal täglich weiterbehandeln.
Bei anhaltender Neutropenie (ANC < 1.0 x 109/l) über mehr als 2 Wochen und Verdacht auf Zusammenhang mit Rydapt, ist die Rydapt Behandlung abzubrechen.
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ANC: Absolute Neutrophil Count (Absolute Neutrophilenzahl)
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Dosierung für fortgeschrittene SM
Übliche Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Rydapt beträgt zweimal täglich 100 mg.
Therapiedauer
Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit fortgeschrittener SM sind in Tabelle 3 angegeben.
Tabelle 3: Rydapt Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch – Empfehlungen für Patienten mit fortgeschrittener SM
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Kriterien
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Rydapt-Dosierung
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ANC < 1.0 x 109/l bei Patienten, die bei Therapiebeginn keine schwere Neutropenie hatten
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Rydapt Behandlung unterbrechen, bis ANC ≥1.5 x 109/l, dann Rydapt wieder aufnehmen und mit 50 mg zweimal täglich weiterbehandeln. Bei guter Verträglichkeit allmählich auf 100 mg zweimal täglich erhöhen.
Bei Wiederauftreten von ANC < 1.0 x 109/l und bei Verdacht auf Zusammenhang mit Rydapt, ist die Rydapt Behandlung abzubrechen.
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Grad 3/4 Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
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Rydapt für 3 Tage unterbrechen (6 Dosen), dann Behandlung mit Rydapt 50 mg pro Tag wiederaufnehmen und bei guter Verträglichkeit, die Dosis allmählich auf 100 mg zweimal täglich erhöhen
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ANC: Absolute Neutrophil Count (Absolute Neutrophilenzahl)
CTCAE Schweregrad: (Common Terminology Criteria for Adverse Events, übliche Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) Grad 1 = leichte Symptome; Grad 2 = mässige Symptome; Grad 3 = schwere Symptome; Grad 4 = lebensbedrohliche Symptome.
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Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer (Child-Pugh A, B oder C) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (s. «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder moderater Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die klinische Erfahrung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist begrenzt. Zu Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium liegen keine Daten vor (s. «Eigenschaften/Wirkungen»).
Ältere Patienten
Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (s. «Eigenschaften/Wirkungen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei pädiatrischen Patienten (0 bis unter 18 Jahre) wurden noch nicht belegt (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Art der Anwendung
Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden oral eingenommen werden. Rydapt sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um Übelkeit vorzubeugen (s. «Eigenschaften/Wirkungen»).
Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der lokalen medizinischen Praxis und je nach Toleranz des Patienten gegeben werden.
Rydapt Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden. Rydapt Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder gekaut werden.
Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Einnahme nicht nachgeholt werden, sondern der Patient sollte abwarten und die nächste planmässige Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Sollte es während der Behandlung zu Erbrechen kommen, darf keine erneute Einnahme durch den Patienten vor der nächsten planmässigen Dosis erfolgen.
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