ZusammensetzungWirkstoffe
Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Eine Kapsel enthält: Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Natriumlaurylsulfat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Patentblau V, Erythrosin.
Höchstgehalt an Natrium pro Kapsel: 1,9 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitEine Kapsel enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAlgifor Dolo Rhinogrippal ist bei Jugendlichen (15-17 Jahre) und Erwachsenen indiziert zur Linderung der Symptome einer verstopften Nase bei akuter Rhinosinusitis vermutlich viralen Ursprungs mit Kopfschmerz und/oder Fieber.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Pädiatrische Population
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
Nur zur Verwendung durch Jugendliche (15-17 Jahre) und Erwachsene.
1 Kapsel (200 mg Ibuprofen / 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen.
Bei stärkeren Symptomen 2 Kapseln (400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, höchstens 6 Kapseln (1'200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag.
In keinem Fall darf die Höchstdosis von 6 Kapseln pro Tag (1'200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) überschritten werden.
Die unerwünschten Wirkungen lassen sich vermindern, indem man zur Linderung der Symptome die kleinste wirksame Dosis während der kürzesten notwendigen Zeit verwendet (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Das Arzneimittel darf höchstens während 3 Tagen angewendet werden.
Dieses Kombinationspräparat sollte verwendet werden, wenn gleichzeitig die abschwellende Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid und die analgetische und/oder entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen notwendig sind. Wenn ein einziges Symptom im Vordergrund steht, Schmerz und/oder Fieber oder verstopfte Nase, sollte vorzugsweise nur ein einziger Wirkstoff verwendet werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Kapseln als Ganzes mit einem grossen Glas Wasser schlucken, vorzugsweise während der Mahlzeiten.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Rubrik "Zusammensetzung" genannten Hilfsstoffe.
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:
-Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren,
-Schwangere,
bekannte Allergie oder Asthma, das durch die Einnahme von Ibuprofen oder von Substanzen mit ähnlicher Wirkung ausgelöst wird, z.B. andere NSAID (nichtsteroidale Entzündungshemmer) oder Acetylsalicylsäure oder bei bekannter Allergie gegen andere Bestandteile der Kapsel.
-Anamnese einer Blutung oder gastrointestinalen Perforation im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAID,
aktives Magen-Darm-Geschwür oder Anamnese rezidivierender Ulcera/Blutung (2 oder mehr voneinander getrennte Episoden nachgewiesener Ulcera oder Blutung),
zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutung,
nicht geklärte Störung der Hämatopoese,
schwere hepatozelluläre Insuffizienz,
akute oder chronische Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz,
schwere Herzinsuffizienz (Stadium IV NYHA),
schwere oder trotz Behandlung nicht unter Kontrolle gebrachte arterielle Hypertonie,
zerebrovaskulärer Insult in der Anamnese oder beim Vorhandensein von Risikofaktoren für einen zerebrovaskulären Insult, wegen der sympathomimetischen alpha-adrenergen Aktivität des Vasokonstriktors,
schwere Koronarinsuffizienz,
-Myokardinfarkt in der Anamnese,
-Krampfanfälle in der Anamnese,
-Lupus erythematodes,
in Kombination mit:
anderen gefässverengenden Arzneimitteln zum Abschwellen derNasenschleimhaut, unabhängig davon, ob sie zum Einnehmen oder zur Anwendung inder Nase bestimmt sind (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin usw.) und Methylphenidat,
nicht selektiven MAO-Hemmern (Iproniazid),
-Stillzeit (siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" ),
im Falle des Risikos eines Engwinkel-Glaukoms,
bei einem Risiko von Harnretention im Zusammenhang mit einer Störung von Harnröhre oder Prostata.
-Behandlung postoperativer Schmerzen nach koronarer Bypass-Operation (oder nach Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine).
Dieses Arzneimittel darf generell nicht angewendet werden in Kombination mit:
oralen Antikoagulanzien,
anderen NSAID (einschliesslich hoch dosierter Acetylsalicylsäure),
-Kortikosteroiden,
-Heparinen in therapeutischer Dosis oder bei älteren Patienten,
-Plättchenaggregationshemmern,
-Lithium,
selektive Inhibitoren der Serotonin-Wiederaufnahme (SSRI),
-Methotrexat (bei Verwendung von Dosen über 20 mg/Woche),
-Die Kombination von zwei Arzneimittelen zur Behandlung der verstopften Nase ist kontraindiziert, unabhängig vom Applikationsweg (oral oder nasal). Eine solche Kombination ist nutzlos und gefährlich und stellt einen unsachgemässen Gebrauch dar.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAID einschliesslich selektiven Hemmern der Cyclooxygenase 2 ist zu vermeiden.
Die unerwünschten Wirkungen lassen sich abschwächen durch die Anwendung der kleinsten wirksamen Dosis zusammen mit der kürzesten Dauer die nötig ist, um die Symptome unter Kontrolle zu halten (siehe die nachfolgenden Rubriken "Gastrointestinale Wirkungen" und "Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen" ).
Das Weiterbestehen der Symptome nach dem dritten Tag der Behandlung mit diesem Arzneimittel erfordert eine Neubeurteilung des therapeutischen Vorgehens, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung.
Die akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralem Ursprung ist definiert durch beidseitige mässig intensive rhinologische Symptome, bei denen eine verstopfte Nase mit seröser oder purulenter Rhinorrhoe im Vordergrund steht und die im Rahmen einer Epidemie auftritt. Das puriforme Erscheinungsbild der Rhinorrhoe ist häufig und entspricht nicht immer einer bakteriellen Superinfektion.
Die Schmerzen in den Nasennebenhöhlen in den ersten Tagen sind durch eine Blutfülle der Schleimhaut in den NNH bedingt (akute kongestive Rhinosinusitis) und bilden sich meist spontan zurück.
Im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine antibiotische Behandlung gerechtfertigt.
Warnhinweise
Wegen des Gehalts an Pseudoephedrinhydrochlorid:
Die Dosierung, die Behandlungsdauer von 3 Tagen und die Kontraindikation sind unbedingt strikt zu beachten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
Die Patienten müssen informiert werden, dass das Auftreten einer arteriellen Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder jedes neurologische Symptom (wie das Auftreten oder die Zunahme von Kopfschmerzen) den Abbruch der Behandlung notwendig macht.
Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Unter Ibuprofen- und Pseudoephedrin-haltigen Präparaten können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten wie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Dieser akute pustulöse Hautausschlag kann an den ersten zwei Behandlungstagen auftreten, mit Fieber und zahlreichen kleinen, nicht follikulären Pusteln auf einem ausgedehnten ödematösen Erythem mit Lokalisation hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Gliedmassen. Die Patienten sind engmaschig zu überwachen. Beobachtet man Befunde und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln, so ist die Behandlung mit Algifor Dolo Rhinogrippal zu unterbrechen und nötigenfalls sind adäquate Massnahmen zu ergreifen.
Ischämische Kolitis:
Bei der Anwendung von Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Kolitis berichtet. Bei plötzlichen Bauchschmerzen, rektaler Blutung oder sonstigen Symptomen einer ischämischen Kolitis ist die Behandlung mit Pseudoephedrin zu unterbrechen und ärztlicher Rat einzuholen.
Ischämische Optikusneuropathie:
Unter Verwendung von Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Bei plötzlichem Auftreten von Sehverlust oder verringerter Sehschärfe wie im Falle eines Skotoms ist die Anwendung von Pseudoephedrin zu unterbrechen.
In den folgenden Fällen sollten die Patienten ärztlichen Rat suchen:
-Arterielle Hypertonie, Herzkrankheiten, Hyperthyreose, Psychose, Diabetes oder Prostatahypertrophie.
-Kombination mit Migränemitteln, insbesondere vasokonstriktorische Derivate der Mutterkornalkaloide wegen der alpha-sympathomimetischen Aktivität des Vasokonstriktors.
-Nach der Anwendung systemischer Vasokonstriktoren, insbesondere im Verlauf von Fieberschüben oder bei Überdosierungen, wurden neurologische Störungen beschrieben, die bei Kindern häufiger sind, wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitation und Schlaflosigkeit.
Infolgedessen sind folgende Massnahmen nötig:
-Dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimittelen verschreiben, welche die epileptische Krampfschwelle senken können, z.B. Terpen-Derivate, Clobutinol, Atropinhaltige Substanzen und Lokalanästhetika, oder bei Krampfanfällen in der Anamnese.
-Sich in jedem Fall an die empfohlene Dosierung halten und den Patienten über das Risiko einer Überdosierung informieren, wenn dieses Arzneimittel mit anderen Vasokonstriktor-haltigen Arzneimitteln kombiniert wird.
Ältere Patienten sind eventuell empfindlicher für Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin wurde in seltenen Fällen ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) gemeldet. Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit schwerer oder nicht eingestellter Hypertonie oder mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz.
Zu den berichteten Symptomen gehören akute Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Die meisten berichteten Fälle von PRES und RCVS klangen nach dem Absetzen des Medikaments und einer geeigneten Behandlung ab.
Wenn Anzeichen oder Symptome von PRES oder RCVS auftreten, muss Pseudoephedrin abgesetzt und sofort ärztlicher Rat eingeholt werden.
Wegen des Gehalts an Ibuprofen:
Bei Patienten unter Behandlung mit nicht steroidalen Entzündungshemmern (NSAID), gleichgültig ob selektiv oder nicht selektiv für COX-2, kann es zu Perforation, Ulcera und gastrointestinalen Blutungen kommen. Diese unerwünschten Wirkungen können jederzeit ohne vorherige Warnzeichen und ohne entsprechende Anamnese vorkommen. Zur Verminderung dieses Risikos ist daher die niedrigste wirksame Dosis während einer möglichst kurzen Behandlungsdauer anzuwenden.
Für bestimmte selektive COX-2-Inhibitoren wurde in Placebo-kontrollierten Studien eine Zunahme des Risikos für kardiovaskuläre und thrombotische zerebrovaskuläre Komplikationen nachgewiesen. Es ist aber derzeit nicht bekannt, ob dieses Risiko einen direkten Zusammenhang hat mit der COX-1/COX-2-Selektivität der NSAID. Für Algifor Dolo Rhinogrippal mit maximaler Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung gibt es derzeit keinerlei Daten aus vergleichbaren klinischen Studien, daher kann eine analoge Zunahme des Risikos nicht ausgeschlossen werden. Infolgedessen darf Algifor Dolo Rhinogrippal bis zum Vorliegen solcher Daten nur nach genauer Beurteilung der Nutzen-Risiko-Relation angewendet werden, wenn einer der folgenden Risikofaktoren vorliegt: nachgewiesene ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Patienten mit bedeutsamen kardiovaskulären Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen). In Anbetracht dieses Risikos ist die niedrigste wirksame Dosis während einer möglichst kurzen Behandlungsdauer anzuwenden.
Zu den Wirkungen der NSAID an den Nieren gehört die Wasserretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit gestörter Herzfunktion und anderen zur Wasserretention prädisponierenden Zuständen darf Algifor Dolo Rhinogrippal deshalb nur mit Vorsicht verwendet werden. Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die gleichzeitig Diuretika oder Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms einnehmen sowie bei erhöhtem Hypovolämie-Risiko.
Patienten mit Asthma und gleichzeitiger chronischer Rhinitis, mit chronischer Sinusitis und/oder Polyposis nasalis haben bei Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAID ein grösseres Risiko für allergische Manifestationen als die übrige Bevölkerung.
-Bei Patienten, die an Asthma leiden oder daran gelitten haben kann Ibuprofen einen Bronchospasmus auslösen.
Die Anwendung von Algifor Dolo Rhinogrippal kann insbesondere bei bestimmten auf Acetylsalicylsäure oder einen NSAID allergischen Personen einen Asthmaanfall auslösen (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ). NSAID können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung renaler Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verminderung der glomerulären Filtration hervorrufen. Diese unerwünschte Wirkung ist dosisabhängig.
Gastrointestinale Wirkungen:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mitletalem Ausgang, wurden unter allen NSAID berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf – mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwere gastrointestinale Nebenwirkungen in der Anamnese.
Bei Patienten mit Ulcus in der Anamnese, insbesondere mit Komplikation in Form einer Blutung oder Perforation (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ) sowie bei älteren Patienten nimmt das Risiko für gastrointestinale Blutung, Ulzeration oder Perforation mit der Dosis des NSAID zu. Bei diesen Patienten muss die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosierung beginnen. Für diese Patienten ist eine Behandlung mit Schleimhaut-protektiven Präparaten (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) ins Auge zu fassen, ebenso für Patienten mit notwendiger Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder unter Behandlung mit anderen Arzneimitteln die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Rubrik "Interaktionen" ).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, können zu Beginn der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome aufweisen (insbesondere gastrointestinale Blutungen).
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittele mit erhöhtem Ulcus- oder Blutungsrisiko erhalten, z.B. Kortikoide per os, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Plättchenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
Kommt es bei einem Patienten unter der Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal zur Blutung oder Ulzeration, so muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte sind NSAID wegen des Risikos einer Exazerbation dieser Krankheiten mit Vorsicht und unter engmaschiger Beobachtung anzuwenden. (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" )
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:
Klinische Studien lassen die Annahme zu, dass Ibuprofen insbesondere bei hoher Dosierung (2400 mg/Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko für thrombotische arterielle Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) einhergeht. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für thrombotische arterielle Ereignisse einhergehen.
Patienten mit nicht gut eingestellter Hypertonie, manifester Herzinsuffizienz (Stadien II-III NYHA), nachgewiesener kardialer Ischämie, peripherer Arterienerkrankung und/oder Schlaganfall dürfen nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden. Hohe Dosen (2'400 mg/Tag) sind zu vermeiden.
Eine gründliche Untersuchung ist ebenfalls erforderlich vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen (2'400 mg/Tag) erforderlich werden.
Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurde über Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom wurde definiert als kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion, die mit einer Konstriktion der Koronararterien einhergeht und zu einem Myokardinfarkt führen kann.
Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen wurden schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) berichtet, wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensibilitätssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder letal sein können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Monat der Behandlung auf.
Bei Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden.
Es gibt Belege dafür, dass Arzneimittel welche die Cyclooxygenase und die Prostaglandinsynthese hemmen die Fertilität durch eine Wirkung auf die Ovulation verändern können. Dieses Phänomen ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Maskierung der zugrundeliegenden Infektionssymptome
Algifor Dolo Rhinogrippal kann die Symptome einer Infektion maskieren mit der Folge, dass sich die adäquate Behandlung derselben verzögert und sich die Infektion dadurch verschlimmern kann. Diese Maskierung wurde bei ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonien und bei infektiösen bakteriellen Komplikationen der Varizellen beobachtet. Wenn Algifor Dolo Rhinogrippal zur Behandlung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, empfiehlt sich die Überwachung des Infektionsverlaufs. Ausserhalb des Spitals behandelte Patienten müssen ihren Arzt konsultieren, wenn die Symptome persistieren oder sich verschlimmern.
Ergänzende Angaben zu Algifor Dolo Rhinogrippal
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung
Wegen des Gehalts an Pseudoephedrinhydrochlorid
-Im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs und bei Anwendung halogenierter volatiler Anästhetika soll wegen des Risikos einer hypertensiven Krise die Behandlung vorzugsweise einige Tage zuvor unterbrochen werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
-Pseudoephedrin birgt das Risiko eines Missbrauchs. Erhöhte Dosen können zu Toxizität führen. Die kontinuierliche Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
-Sportler sind darauf aufmerksam zu machen, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.
Wegen des Gehalts an Ibuprofen
-Ältere Patienten: Das hohe Alter verändert nicht die Kinetik von Ibuprofen und die Dosierung soll nicht anhand dieses Parameters geändert werden. Es ist aber bei älteren Patienten eine aufmerksame Überwachung angezeigt wegen der Zunahme NSAID-bedingter Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen und gastrointestinale Perforationen, die tödlich sein können.
-Zu Beginn der Behandlung ist eine aufmerksame Überwachung des Diurese-Volumens und der Nierenfunktion erforderlich bei Kranken mit chronischer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz oder mit Leberzirrhose, bei Patienten unter Behandlung mit Diuretikum nach einem grossen chirurgischen Eingriff der zur Hypovolämie führte, und insbesondere bei älteren Patienten.
-Falls im Lauf der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchzuführen.
-Hämatologische Effekte: Wie andere nicht steroidale Entzündungshemmer kann auch Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungsdauer verlängern.
InteraktionenWegen des Gehalts an Pseudoephedrinhydrochlorid:
Interaktionen mit Pseudoephedrin Mögliche Wirkungen
Kontraindizierte Kombinationen
+ nicht selektive MAOH Paroxysmale Hypertonie, Hyperthermie die tödlich sein kann.
(Iproniazid): Wegen der langen Wirkdauer der MAOH ist diese Interaktion noch
zwei Wochen nach Absetzen des MAOH möglich.
+ andere indirekte Sympathomimetik Vasokonstriktorische Arzneimittel zum Abschwellen der
a: Nasenschleimhaut, gleichgültig ob verabreicht mittels oraler
Einnahme oder in der Nase (Phenylpropanolamin, Phenylephrin,
Ephedrin) und Methylphenidat: Risiko für Vasokonstriktion
und/oder hypertensive Krisen.
+ Alpha-Sympathomimetika (per os Risiko für Vasokonstriktion und/oder hypertensive Krisen.
und/oder intranasal)
Nicht empfohlene Kombinationen
+ selektive reversible Risiko für Vasokonstriktion und/oder hypertensive Krisen.
MAO-A-Hemmer, + Linezolid, +
Methylenblau, + dopaminerge
Mutterkornalkaloide, +
vasokonstriktorische Mutterkornalk
aloide,
Kombinationen, welche
Vorsichtsmassnahmen erfordern:
+ volatile halogenierte Perioperativer starker Blutdruckanstieg. Im Falle eines
Anästhetika geplanten chirurgischen Eingriffs ist es vorzuziehen, die
Behandlung einige Tage vor dem Eingriff zu unterbrechen.
Wegen des Gehalts an Ibuprofen:
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Bestimmte Arzneimittel oder Wirkstoffklassen können die Entstehung einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Inhibitoren des konvertierenden Enzyms, Angiotensin-II-Hemmer, NSAID, Heparine (niedermolekular oder nicht fraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.
Die Entstehung einer Hyperkaliämie kann vom Vorliegen weiterer Risikofaktoren abhängen.
Dieses Risiko ist bei Kombination mit den oben genannten Arzneimitteln erhöht.
Interaktionen mit Mögliche Wirkungen
Ibuprofen:
Nicht empfohlene
Kombinationen
+ andere NSAID Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAID kann wegen eines
synergistischen Effekts das Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutung
erhöhen. Daher ist die gleichzeitige Verwendung von Ibuprofen und anderen
NSAID zu vermeiden. (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
+ Acetylsalicylsäure Erhöhung des Risikos für Ulkus-Entwicklung und gastrointestinale Blutung
in entzündungshemme
nder Dosis (≥1g pro
Einnahme und/oder
≥3g pro Tag) oder
mit analgetischer
oder antipyretischer
Dosis (≥500 mg pro
Einnahme und/oder
<3g pro Tag)
+ orale Antikoagulan Erhöhtes Blutungsrisiko mit dem oralen Antikoagulans (Läsion der
zien gastroduodenalen Schleimhaut durch die NSAID). Falls sich die kombinierte
Gabe nicht vermeiden lässt, muss eine engmaschige klinische und
Laborkontrolle erfolgen.
+ Heparin in therape Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Plättchenfunktion und Läsion der
utischer Dosis gastroduodenalen Schleimhaut durch die NSAID). Wenn diese kombinierte
(niedermolekular Arzneimittelgabe nicht zu vermeiden ist, bedarf es der engmaschigen
oder nicht fraktioni klinischen Überwachung.
ert) oder bei
älteren Patienten
+ Lithium Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut, der toxische Werte erreichen kann
(verminderte renale Ausscheidung von Lithium). Wenn die gleichzeitige Gabe
nicht zu vermeiden ist, muss der Lithiumspiegel im Blut engmaschig überwacht
und die Lithium-Dosierung während der Behandlung mit dem NSAID und nach
seinem Absetzen angepasst werden.
+ selektiver Inhibit Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Blutung (siehe Rubrik
or der Wiederaufnahm "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
e von Serotonin
(SSRI)
+ Methotrexat (bei Erhöhte Toxizität, insbesondere im Blutbild, von Methotrexat (verminderte
Verwendung von renale Clearance von Methotrexat durch die NSAID).
Dosen über 20
mg/Woche):
+ Pemetrexed bei Risiko einer erhöhten Pemetrexed-Toxizität (verminderte renale Clearance
Patienten mit durch die NSAID)
geringer bis mässige
r Nierenfunktion
(Creatinin-Clearance
zwischen 45 ml/min
und 80 ml/min).
Kombinationen,
welche Vorsichtsmass
nahmen erfordern:
+ Diuretika, Inhibit NSAID können die Wirkung von Diuretika und bestimmten antihypertensiven
oren des Angiotensin Arzneimittelen reduzieren. Bei bestimmten Patienten mit veränderter
-konvertierenden Nierenfunktion (dehydrierte oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige
Enzyms (ACE-Inhibito Gabe von Inhibitoren des konvertierenden Enzyms, von
r), Angiotensin-II-A Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, von Cyclooxygenase-Hemmern eine
ntagonisten zusätzliche Verschlechterung der Nierenfunktion zur Folge haben,
einschliesslich einer akuten, im Allgemeinen reversiblen Niereninsuffizienz
durch Verminderung der glomerulären Filtration (Hemmung der
vasodilatatorischen Prostaglandine durch die NSAID). Daher sind im Falle der
kombinierten Gabe Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, insbesondere bei älteren
Patienten. Flüssigkeitszufuhr und Überwachung der Nierenfunktion des
Patienten zu Beginn der kombinierten Gabe und regelmässig während der
Behandlung.
+ Methotrexat bei Erhöhte Toxizität, insbesondere im Blutbild, von Methotrexat (verminderte
Verwendung von renale Clearance von Methotrexat durch die NSAID). Wöchentliche vollständige
Dosen weniger als Kontrolle des Blutbilds in den ersten Wochen der kombinierten Gabe der
20 mg pro Woche Arzneimittele. Verstärkte Überwachung im Falle einer Veränderung der
Nierenfunktion (selbst wenn geringfügig), sowie bei älteren Patienten.
+ Ciclosporin Erhöhung des Risikos für Nierenschädigung im Falle der gleichzeitigen
Verabreichung bestimmter Entzündungshemmer. Dieses Risiko kann für die
Kombination Ibuprofen/Ciclosporin nicht ausgeschlossen werden. Überwachung
der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAID.
+ Tacrolimus Verstärkung der nephrotoxischen Wirkungen im Falle der gleichzeitigen
Verabreichung der beiden Arzneimittel, insbesondere bei älteren Patienten.
Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAID.
+ Pemetrexed (Patien Risiko einer erhöhten Pemetrexed-Toxizität (verminderte renale Clearance
ten mit normaler durch die NSAID). Überwachung der Laborparameter der Nierenfunktion.
Nierenfunktion)
+ Tenofovir Zunahme der nephrotoxischen Effekte von Tenofovir durch die NSAID. Es wird
die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Bei gleichzeitiger
Anwendung in Betrach
t zu ziehen
+ Acetylsalicylsäure Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird
(niedrige Dosen) wegen des erhöhten Risikopotenzials für unerwünschte Wirkungen im Allgemeinen
nicht empfohlen. Versuchsdaten lassen die Annahme zu, dass Ibuprofen bei
gleichzeitiger Anwendung kompetitiv die Wirkung niedriger Dosen von
Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmt. Auch wenn
Unsicherheiten bezüglich der Extrapolierung dieser Daten auf klinische
Situationen bestehen, kann man nicht ausschliessen, dass die regelmässige
Anwendung von Ibuprofen über längere Zeit die kardioprotektive Wirkung
niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringert. Bei gelegentlicher
Anwendung von Ibuprofen gilt ein klinisch relevanter Effekt als nicht
wahrscheinlich (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ).
+ Plättchenaggregati Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Blutung (siehe Rubrik
onshemmer (Ticlopidi "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
n, Clopidogrel,
Tirofiban, Eptifibat
id, Abciximab,
Iloprost)
+ Antikoagulanzien NSAID wie Ibuprofen können die Wirkungen von Antikoagulanzien verstärken
(z.B. Warfarin) (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
+ Betarezeptorenbloc Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen
ker (ausser Esmolol) Prostaglandine durch die NSAID).
+ Heparine in Erhöhung der Blutungsrisikos.
prophylaktischer
Dosis (ausser bei
älteren Patienten)
+ Deferasirox Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Ulzeration und Blutung
+ Glukokortikoide Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Ulzeration und Blutung (siehe
(ausser Hydrocortiso Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
n als substitutive
Behandlung)
+ Alkohol Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, Zunahme des Risikos für
gastrointestinale Blutungen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine oder begrenzte Daten vor betreffend der Anwendung der Kombination Ibuprofen/Pseudoephedrin bei Schwangeren. Die Einnahme dieses Arzneimittels ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
Pseudoephedrinhydrochlorid:
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Pseudoephedrinhydrochlorid vermindert die uterine Durchblutung bei der Mutter, die klinischen Daten sind jedoch unzureichend zur Beurteilung der Wirkungen auf die Schwangerschaft.
Ibuprofen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft oder die embryofetale Entwicklung beeinflussen.
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Missbildungen an Herz oder Magen hin, wenn Hemmer der Prostaglandinsynthese zu Beginn der Schwangerschaft genommen werden. Das Risiko nimmt anscheinend mit der Dosis und der Behandlungsdauer zu. Tierexperimentelle Studien haben wiederholt eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Erstes und zweites Trimester
In den zwei ersten Trimestern der Schwangerschaft darf Algfior Dolo Rhinogrippal nur bei absoluter Notwendigkeit gegeben werden.
Wenn Algfior Dolo Rhinogrippal einer Frau gegeben werden muss, die eine Schwangerschaft wünscht, oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft, muss die Dosis so klein wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Oligohydramnion/Niereninsuffizienz beim Neugeborenen/Verengung des Ductus arteriosus
Die Einnahme von NSAR ab der 20. Schwangerschaftswoche kann beim Fetus Störungen der Nierenfunktion zur Folge haben, die ein Oligohydramnion und in bestimmten Fällen eine Niereninsuffizienz des Neugeborenen hervorrufen können. Diese unerwünschten Wirkungen erscheinen im Allgemeinen einige Tage oder einige Wochen nach Beginn der Behandlung, aber in seltenen Fällen wurde ein Oligohydramnion 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit NSAR gemeldet. Nach Abbruch der Behandlung ist ein Oligohydramnion zwar häufig, aber nicht immer reversibel. Bei längerem Bestehen kann ein Oligohydramnion Komplikationen wie Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung zur Folge haben. Einige Fälle von Niereninsuffizienz beim Neugeborenen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, erforderten invasive Verfahren wie eine Austauschtransfusion oder eine Dialyse. Auch eine Verengung des Ductus arteriosus nach Behandlung im Verlauf des zweiten Schwangerschaftstrimesters wurde berichtet. Die meisten Fälle bildeten sich nach Abbruch der Behandlung zurück.
Wenn die Behandlung mit Algfior Dolo Rhinogrippal länger als 48 Stunden dauert, ist eine sonografische Überwachung von Fruchtwasser und fetalem Herz in Betracht zu ziehen. Setzen Sie die Behandlung mit Algfior Dolo Rhinogrippal beim Auftreten eines Oligohydramnions oder einer Verengung des Ductus arteriosus ab und führen Sie entsprechend der klinischen Praxis eine neue Untersuchung durch.
Drittes Trimester
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen Algifor Dolo Rhinogrippal kontraindiziert.
Ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese zu Folgendem exponieren:
-Fetus:
kardiopulmonale Toxizität (pulmonale arterielle Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli).
-Nierenfunktionsstörung bis hin zur Niereninsuffizienz mit Oligoamnios.
-Mutter und Kind am Ende der Schwangerschaft:
selbst bei sehr niedriger Dosis eine eventuelle Verlängerung der Blutungszeit und Hemmung der Plättchenaggregation,
eine Hemmung der uterinen Kontraktionen mit Verzögerung oder Verlängerung der Entbindungsdauer.
Stillzeit
Der Gehalt an Pseudoephedrinhydrochlorid beeinflusst das empfohlene Verhalten während der Stillzeit, da dieser Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Wenn sich die Behandlung als unerlässlich erweist, soll das Kind mit dem Schoppen ernährt werden.
In Anbetracht der möglichen kardiovaskulären und neurologischen Wirkungen der Vasokonstriktoren ist die Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Es gibt Beweise dafür, dass Arzneimittel welche die Synthese von Cyclooxygenasen/Prostaglandinen hemmen, durch Einfluss auf die Ovulation eine Änderung der Fertilität bei Frauen zur Folge haben können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass möglicherweise Schwindel und Sehstörungen auftreten.
Unerwünschte WirkungenDie unter Ibuprofen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.
Im Allgemeinen steigt das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (insbesondere schwerwiegender gastrointestinaler unerwünschter Wirkungen) mit der verabreichten Dosis und der Behandlungsdauer. Peptische Ulcera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal mit tödlichem Verlauf, können insbesondere bei älteren Patienten beobachtet werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Nach der Verabreichung beobachtete Fälle betreffen Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, Stomatitis mit Geschwüren, Exazerbation einer Kolitis sowie Morbus Crohn (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Weniger häufig beobachtete man Gastritiden. Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID wurden auch Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz und Angina pectoris berichtet.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere bei hoher Dosierung (2'400 mg/Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko für thrombotische arterielle Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult) einhergeht (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid berichtet. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Infektionen und Ibuprofen Häufigkeit nicht Aseptische Meningitis
parasitäre Erkrankun bekannt
gen
Erkrankungen des Ibuprofen Häufigkeit nicht Hämolytische Anämie, Agranulozytos
Blutes und des bekannt e
Lymphsystems
Erkrankungen des Ibuprofen Häufigkeit nicht Überempfindlichkeitsreaktionen
Immunsystems bekannt
Psychiatrische Pseudoephedrin- Häufigkeit nicht Agitiertheit*, Halluzinationen*,
Erkrankungen hydrochlorid bekannt Angst, Verhaltensstörungen*,
Schlaflosigkeit*
Ibuprofen und Häufigkeit nicht Nervosität
Pseudoephedrinhydroc bekannt
hlorid
Erkrankungen des Ibuprofen Gelegentlich Kopfschmerzen, Schwindel
Nervensystems
Pseudoephedrin- Häufigkeit nicht Hämorrhagischer zerebrovaskulärer
hydrochlorid bekannt Insult (in seltenen Fällen sind
hämorrhagische zerebrovaskuläre
Insulte bei Patienten nach
Verwendung von Arzneimitteln auf
der Basis von Pseudoephedrinhydroc
hlorid aufgetreten). Diese
vaskulären Insulte ereigneten
sich insbesondere bei
Überdosierung, unsachgemässem
Gebrauch und/oder bei Patienten
mit vaskulären Risikofaktoren),
ischämische vaskuläre Insulte,
Kopfschmerzen, Krampfanfällen
(insbesondere bei Kindern nach
der Einnahme von Vasokonstriktoren
). Posteriores reversibles
Enzephalopathie-Syndrom
(PRES)/reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
Augenerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Sehstörungen
bekannt
Pseudoephedrin- Häufigkeit nicht Engwinkelglaukom (akute Episode)
hydrochlorid bekannt
Herzerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Herzinsuffizienz, Angina
bekannt pectoris, Kounis-Syndrom
Pseudoephedrin- Häufigkeit nicht Palpitationen, Tachykardie,
hydrochlorid bekannt Myokardinfarkt
Gefässerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Hypertonie
bekannt
Pseudoephedrin- Häufigkeit nicht Bluthochdruck (Hypertonie)
hydrochlorid bekannt
Erkrankungen des Ibuprofen Häufigkeit nicht Dyspepsie, Bauchschmerzen,
Gastrointestinaltrak bekannt Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz,
ts** Diarrhoe, Obstipation, okkulte
oder manifeste gastrointestinale
Blutung, gestörte gastrointestinal
e Motilität (Peristaltik), Ulcus
ventriculi mit Blutung und/oder
Perforation, Gastritis,
Stomatitis mit Ulzeration,
Exazerbation einer Kolitis und
eines Morbus Crohn (siehe Rubrik
"Vorsichtsmassnahmen und
Warnhinweise" ).
Pseudoephedrin- Häufigkeit nicht Mundtrockenheit, Übelkeit,
hydrochlorid bekannt Erbrechen, ischämische Kolitis.
Leber- und Gallenerk Ibuprofen Häufigkeit nicht Hepatitis
rankungen bekannt
Erkrankungen der Ibuprofen Sehr selten Schwere arzneimittelinduzierte
Haut und des Unterha Hautreaktionen (SCAR),
utzellgewebes einschliesslich Erythema
multiforme, exfoliative
Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndro
m und toxische epidermale
Nekrolyse.
Häufigkeit nicht Angioödem, Hautausschlag,
bekannt Exanthem, Purpura, Pruritus,
Urtikaria, Arzneimittelexanthem
mit Eosinophilie und systemischen
Symptomen (DRESS oder
Hypersensibilitätssyndrom),
Photosensibilitätsreaktion, fixes
pigmentiertes Erythem (FDE).
Pseudoephedrin- Häufigkeit nicht Exanthem, Urtikaria, Pruritus,
hydrochlorid bekannt Schwitzen
Ibuprofen und Häufigkeit nicht Schwere Hautreaktionen
Pseudoephedrin- bekannt einschliesslich akute
hydrochlorid generalisierte exanthematische
Pustulose (AGEP)
Erkrankungen der Ibuprofen Häufigkeit nicht Niereninsuffizienz, Oligurie,
Nieren und Harnwege bekannt Veränderung der Nierenfunktion
Pseudoephedrin- Häufigkeit nicht Schwierigkeiten bei der Miktion
hydrochlorid bekannt (Dysurie, Harnretention
insbesondere bei Störungen der
Urethra oder der Prostata)
Untersuchungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Anstieg der Transaminasen
bekannt (vorübergehend)
Erkrankungen der Ibuprofen Häufigkeit nicht Bronchospasmus, Dyspnoe,
Atemwege, des bekannt Auftreten von Asthmaanfällen bei
Brustraums und manchen Personen, was durch eine
Mediastinums Allergie auf Acetylsalicylsäure
oder auf NSAID zurückzuführen
sein kann (siehe Rubrik
"Kontraindikationen" ).
Allgemeine Erkrankun Ibuprofen Häufigkeit nicht Ödeme
gen und Beschwerden bekannt
am Verabreichungsort
* Häufig beobachtet man Fieber, eine Überdosierung oder eine Kombination von Arzneimitteln mit dem Potenzial zur Senkung der Schwelle für epileptische Anfälle oder Begünstigung einer Überdosierung; diese scheinen für das Auftreten der genannten Wirkungen zu prädisponieren (siehe Rubriken "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
** Diese gastrointestinalen Wirkungen sind umso häufiger, je höher die verwendete Dosis und je länger die Behandlungsdauer ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Eine Überdosierung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann hypertensive Krisen, Rhythmusstörungen, Konvulsionen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit, Mydriasis und Schlaganfall zur Folge haben.
Eine länger dauernde Anwendung von Ibuprofen mit höherer Dosis als empfohlen kann zu einer schweren Hypokaliämie und zu einer renalen tubulären Azidose führen. Zu den Symptomen können eine Bewusstseinsverminderung und eine allgemeine Schwäche gehören.
Behandlung
-Unverzügliche Hospitalisierung.
-Rasche Elimination des eingenommenen Präparats durch Magenspülung.
-Aktivkohle, um die Resorption von Ibuprofen zu verringern.
-Symptomatische Behandlung.
Im Falle einer schweren Intoxikation kann es zu einer metabolischen Azidose kommen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R05X, R01BA52
Wirkungsmechanismus
Algifor Dolo Rhinogrippal ist eine Kombination eines NSAID in analgetischer Dosis (das Ibuprofen) und einem Vasokonstriktor (das Pseudoephedrinhydrochlorid).
Ibuprofen ist ein zur Gruppe der Propionsäuren gehörender nicht steroidaler Entzündungshemmer, ein Arylcarboxylsäure-Derivat. Ibuprofen besitzt die folgenden Eigenschaften: analgetisch, antipyretisch, entzündungshemmend, kurzzeitige Hemmung der Plättchenfunktionen.
Alle diese Eigenschaften sind durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese bedingt.
Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum, das bei systemischer Anwendung abschwellend auf die Nasenschleimhaut wirkt.
Experimentelle Daten lassen die Annahme zu, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung kompetitiv die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmt. Gemäss pharmakodynamischen Studien verringert Ibuprofen die Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und Plättchenaggregation, wenn eine Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung (81 mg) eingenommen wird. Auch wenn Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit dieser Daten auf klinische Situationen bestehen, kann man nicht ausschliessen, dass die regelmässige Anwendung von Ibuprofen über längere Zeit die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen gilt ein klinisch relevanter Effekt als nicht wahrscheinlich (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
Pharmakodynamik
Siehe "Wirkungsmechanismus" .
Klinische Wirksamkeit
Es stehen keine spezifischen Daten zur Verfügung.
PharmakokinetikIbuprofen
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist linear zur therapeutischen Dosierung.
Absorption
Die maximale Konzentration im Plasma wird ungefähr 90 Minuten nach oraler Applikation erreicht. Nach einer Einzeldosis ist die maximale Konzentration im Plasma beim gesunden Erwachsenen proportional zur Dosis (Cmax 17 ± 3,5 μg/ml nach einer Dosis von 200 mg und 30,3 ± 4,7 μg/ml nach einer Dosis von 400 mg). Nahrung verzögert die Absorption von Ibuprofen.
Distribution
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationserscheinungen. Ibuprofen bindet sich an
Plasmaproteine in einer Proportion von 99%. In der Synovialflüssigkeit findet man Ibuprofen in
gleichbleibender Konzentration zwischen der zweiten und der achten Stunde nach Einnahme, wobei die Cmax
ungefähr einem Drittel der Cmax im Plasma entspricht. Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden durch stillende Frauen die stillen beträgt die in der Muttermilch nachgewiesene Menge weniger als 1 mg pro 24 Stunden.
Metabolismus
Ibuprofen hat keine Enzym-induzierende Wirkung. Es wird zu 90% zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
Elimination
Die Elimination erfolgt im Wesentlichen mit dem Urin und ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, und zwar 10% in unveränderter Form und 90% als inaktive, hauptsächlich mit Glucuronsäure konjugierte Metaboliten.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa zwei Stunden.
Bei älteren Patienten sowie bei Nieren- und Leberinsuffizienz zeigen sich die pharmakokinetischen Parameter nur geringfügig verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen eine Dosisänderung nicht.
Pseudoephedrinhydrochlorid:
Nach oraler Zufuhr wird Pseudoephedrin im Wesentlichen (70 bis 90%) unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Seine Eliminationshalbwertszeit hängt vom pH-Wert des Urins ab.
Die Alkalisierung des Urins führt zu einer vermehrten tubulären Reabsorption mit der Folge einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit des Pseudoephedrins.
Präklinische DatenDie DL50-Werte der Kombination Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid beträgt in den Studien zur akuten Toxizität nach oraler Zufuhr 2,40 g/kg bei der Maus und 1,45 g/kg bei der Ratte.
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden weder für die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe noch mit der Kombination aus Ibuprofen undPseudoephedrinhydrochlorid durchgeführt.
Der mit Ibuprofen bzw. der Kombination Pseudoephedrinhydrochlorid/Ibuprofen durchgeführte Ames-Test zeigte keine Mutagenität.
Studien am Tier zur chronischen oder subchronischen Toxizität von Ibuprofen zeigten hauptsächlich Läsionen und Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts. Bei Studien an Ratten und Mäusen zeigte sich keinerlei durch Ibuprofen induzierte kanzerogene Wirkung.
Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Mäusen mit jedem der beiden Wirkstoffe (100 mg/kg Ibuprofen oder 15 mg/kg Pseudoephedrinhydrochlorid) oder deren Kombination ergaben keinerlei maternale, fetale oder teratogene Toxizität.
Die für das Muttertier toxische Dosis von Pseudoephedrinhydrochlorid induzierte bei Ratten eine fetale Toxizität (vermindertes fetales Gewicht, verzögerte Ossifikation). Es wurde keine Studie mit Pseudoephedrinhydrochlorid zur peri-postpartalen Fertilität durchgeführt.
Mit Ibuprofen durchgeführte, vor kurzem publizierte Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten eine Hemmung der Ovulation beim Kaninchen und eine Beeinträchtigung der Implantation bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte und Maus). Vor kurzem publizierte Studien an Ratten und Kaninchen zeigten einen Übertritt von Ibuprofen in die Placenta. Bei Anwendung maternal toxischer Dosen beobachtete man eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen (Ventrikelseptumdefekte).
Sonstige HinweiseBeeinflussung diagnostischer Methoden
Wegen des Gehalts an Ibuprofen:
Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Transaminasen (vorübergehend).
Wegen des Gehalts an Pseudoephedrinhydrochlorid
Sportler sind darauf aufmerksam zu machen, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer68264 (Swissmedic).
PackungenPackung mit 20 Kapseln. (D)
ZulassungsinhaberinVERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Stand der InformationAusländisches Vergleichsarzneimittel: April 2020
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Januar 2025
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