Dosierung/Anwendung

Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster sollte zweimal wöchentlich an festgelegten Wochentagen (nach vier bzw. drei Tagen) angewendet werden (siehe auch "Art der Anwendung" ).
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollten durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt. Die Diagnose einer Alzheimer-Demenz sollte anhand aktuell gültiger Richtlinien gestellt werden.
Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Anwendung des Arzneimittels durch den Patienten überwacht. Generell sollten Veränderungen der Kognition und Funktion bei Patienten, die mit Rivastigmin behandelt werden, regelmässig im Verlauf überprüft werden.
Dosierung

   Transdermales Pflaster                           Rivastigmin-Menge     Rivastigmin in vivo-Freisetz
                                                 pro Pflaster          ungsrate/24 h
Rivasur zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden,   25,92 mg              4,6 mg
Transdermales Pflaster                                                 
Rivasur zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden,   51,84 mg              9,5 mg
Transdermales Pflaster                                                 

Therapieeinleitung
Die Behandlung wird mit Rivasur zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster begonnen.
Erhaltungstherapie
Nach mindestens vierwöchiger Behandlung soll die Dosierung, falls sie gut toleriert wurde, auf Rivasur zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster erhöht werden. Rivasur zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster entspricht der empfohlenen Erhaltungsdosis, die so lange weitergeführt werden kann, wie für den Patienten ein therapeutischer Nutzen besteht.
Dosisanpassung/Titration
Rivasur zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster ist die empfohlene tägliche Wirkungsdosis, die so lange weitergeführt werden kann, wie für den Patienten ein therapeutischer Nutzen besteht. Falls die Therapie mit Rivasur zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster gut toleriert wird, kann die Dosis bei Patienten, die eine bedeutende kognitive Verschlechterung (z.B. im Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score) und einen funktionalen Abbau (gemäss Einschätzung des Arztes) aufweisen, nach mindestens sechsmonatiger Behandlung mit Rivasur zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster auf 13,3 mg/24 h weiter gesteigert werden. Da Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster in der Dosierung von 13,3 mg/24 h nicht untersucht wurde, kann diese Dosierung mit diesem Arzneimittel nicht erreicht werden. In diesen Fällen muss daher für die weitere Dosissteigerung auf andere in dieser Dosierung zugelassene Rivastigmin-haltige Arzneimittel umgestellt werden.
Unterbrechung der Behandlung
Falls während der Behandlung unerwünschte gastrointestinale Wirkungen auftreten und/oder sich vorbestehende extrapyramidale Symptome (z.B. Tremor) verstärken, sollte die Behandlung vorübergehend gestoppt werden, bis die unerwünschten Wirkungen abgeklungen sind.
Die Behandlung mit Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster kann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, falls der Unterbruch nicht länger als 3 Tage gedauert hat. Andernfalls soll die Behandlung wieder mit Rivasur zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster begonnen werden. Falls die unerwünschten Wirkungen bei Wiederaufnahme der Behandlung erneut auftreten, soll die Dosis vorübergehend auf die zuvor gut tolerierte Dosierung reduziert werden.
Umstellung von Rivastigmin, Kapseln oder von der oralen Lösung zum Einnehmen auf Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster
Eine direkte Kapsel-Pflaster-Umstellung auf die gleiche Dosis ist nicht möglich. Basierend auf einer zwischen oralem und transdermalem Rivastigmin vergleichbaren Exposition können Patienten, die zuvor mit Rivastigmin-Kapseln oder Rivastigmin-Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, nach folgendem Schema auf Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster umgestellt werden:
-Patienten mit einer Tagesdosis von 3 mg Rivastigmin oral können auf Rivasur zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster umgestellt werden.
-Patienten mit einer Tagesdosis von 6 mg Rivastigmin oral können auf Rivasur zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster umgestellt werden.
-Patienten mit einer stabilen und gut vertragenen Tagesdosis von 9 mg Rivastigmin oral können auf Rivasur zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster umgestellt werden. Ist die orale Dosis von 9 mg/d nicht stabil und/oder wird sie nicht gut vertragen, wird eine Umstellung auf Rivasur zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster empfohlen.
-Patienten mit einer Tagesdosis von 12 mg Rivastigmin oral können auf Rivasur zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster umgestellt werden.
Nach der Umstellung auf Rivasur zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster sollte, wenn diese nach einer mindestens vierwöchigen Behandlung gut vertragen werden, auf die empfohlene Erhaltungsdosis von Rivasur zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden, Transdermales Pflaster erhöht werden.
Es wird empfohlen, das erste Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster am Tag nach der letzten oralen Dosis aufzubringen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Aufgrund der bei Anwendung der oralen Darreichungsform festgestellten erhöhten Exposition bei leichter (Child-Pugh-Klasse A, Score 5-6) bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B, Score 7-9) sollten die Empfehlungen zur Dosiserhöhung entsprechend der individuellen Verträglichkeit genau befolgt werden. Bei Patienten mit klinisch signifikanter Leberinsuffizienz (Child-Pugh Score ≥5) können mehr dosisabhängige unerwünschte Wirkungen auftreten. Über Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C, Score 10-15) liegen keine Daten vor (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Bei der Titration dieser Patienten ist Vorsicht geboten, da sie mehr unerwünschte Wirkungen zeigen könnten. Diese Patienten sollten vorsichtig titriert und nach unerwünschten Wirkungen (z.B. starke Übelkeit oder Erbrechen) überwacht werden. Falls solche unerwünschten Wirkungen auftreten, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht. Die Behandlung der Alzheimer-Krankheit mit Rivastigmin ist für die pädiatrische Population nicht relevant. Die Verabreichung von Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermale Pflaster an Kinder wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Die Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermale Pflaster werden zweimal pro Woche, spätestens nach vier Tagen, gewechselt. Es wird empfohlen, zwei feste Tage (z.B. Montag und Freitag ODER Dienstag und Samstag ODER Mittwoch und Sonntag ODER Donnerstag und Montag ODER Freitag und Dienstag ODER Samstag und Mittwoch ODER Sonntag und Donnerstag) für den Pflasterwechsel zu definieren.
Das vorherige Pflaster muss vor dem Aufkleben eines neuen Pflasters entfernt werden.
Nach spätestens 4 Tagen ist das Pflaster durch ein neues zu ersetzen. Es darf jeweils nur ein Pflaster zur gleichen Zeit getragen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung" ).
Um die Haftfähigkeit des transdermalen Pflasters nicht zu beeinträchtigen, dürfen auf die Stelle, auf die das Pflaster aufgebracht werden soll, zuvor keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Das neue Pflaster soll auf die saubere, trockene, unbehaarte, intakte, gesunde Haut des oberen oder unteren Rückens, des Oberarms oder des Brustkorbs geklebt werden. Die Stelle soll so gewählt werden, dass die Haut dort nicht von enganliegender Kleidung gescheuert wird.
Es wird nicht empfohlen, Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin vermindert ist. Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster darf nicht auf eine gerötete, irritierte oder lädierte Hautstelle appliziert werden. Bei starker Körperbehaarung sollte zwischen einer eventuell notwendigen Haarentfernung und dem Aufbringen von Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster ein mindestens 24-stündiger Abstand eingehalten werden.
Zur Vermeidung von Hautreizungen und erhöhter Exposition ist die Applikationsstelle regelmässig zu wechseln. Zur Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, ein Pflaster innerhalb von 14 Tagen mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.
Patienten und Pflegepersonen sollten über wichtige Anwendungshinweise aufgeklärt werden:
Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster besteht aus zwei Teilen:
einem rechteckigen, durchsichtigen, wirkstoffhaltigen Pflaster (transdermales Pflaster) und
einem ovalen, beige-farbenen Gewebepflaster (Abdeckpflaster) ohne Wirkstoff. Das Abdeckpflaster dient ausschliesslich der Fixierung des wirkstoffhaltigen Pflasters.
Beide Pflaster sind einzeln in Beuteln verpackt.
Das neu aufzubringende Abdeckpflaster soll vorab mit einem wasserunlöslichen Stift mit aktuellem Datum und Wochentag gut sichtbar beschriftet werden. Zu diesem Zweck wird ein wasserfester Stift empfohlen. Nachdem das vorhandene Pflaster sorgfältig entfernt wurde, wird zuerst das rechteckige, wirkstoffhaltige Pflaster an einer neuen Haustelle aufgeklebt und für mehr als 15 Sekunden mit der Handfläche kräftig angedrückt bis die Ränder sicher kleben. Dann wird das Abdeckpflaster über das transdermale Pflaster geklebt und mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche kräftig angedrückt, bis die Ränder sicher kleben.
Falls sich ein wirkstoffhaltiges Pflaster und/oder Abdeckpflaster vor dem geplanten Wechsel löst, sollten alle eventuell noch vorhandenen Pflaster entfernt und ein neues wirkstoffhaltiges Pflaster und ein neues Gewebepflaster aufgeklebt werden, die dann beide zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt turnusgemäss ersetzt werden.
Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster darf in alltäglichen Situationen wie beim Duschen/Baden oder bei warmem Wetter benutzt werden.
Beim Schwimmen ist, wenn möglich, darauf zu achten, dass das Pflaster unter der Schwimmkleidung getragen wird. Der Patient muss auch darauf achten, dass sich das Pflaster bei diesen Aktivitäten nicht lockert oder löst. Extremsituationen sollen vermieden werden.
Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermales Pflaster sollte nicht über längere Zeit äusserlichen Wärmeeinwirkungen ausgesetzt werden (z.B. übermässige Sonne, Sonnenbaden, Sauna, Solarium).
Das transdermale Pflaster sowie das Abdeckpflaster dürfen nicht zerschnitten werden.
Nach dem Entfernen von Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermalen Pflastern die Hände mit Seife und Wasser waschen. Bei Kontakt mit den Augen oder bei Auftreten von Augenrötungen nach Handhabung von Rivasur zweimal wöchentlich, Transdermalen Pflastern sofort mit reichlich Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen, falls die Symptome nicht abklingen.
Die Patienten und die Betreuungspersonen sollten entsprechend instruiert werden. Zusätzliches Schulungsmaterial und ein Patiententagebuch sollen Patient und Betreuungspersonen erklärt und übergeben werden.