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InteraktionenMöglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Exposition von Relugolix Dosierungsschema Relugolix-Dosierungs Änderung der AUC0-in Änderung der Cmax Empfehlung
wechselwirkender schema f von Relugolix von Relugolix
Arzneimittel (Verhältnis der (Verhältnis der
geometrischen geometrischen
Mittelwerte (%) und Mittelwerte (%) und
90% Konfidenz-interv 90% Konfidenz-interv
all) all)
Arzneimittel, die
orale P-gp-Inhibitor
en sind
Erythromycin 500 mg 120 mg Einzeldosis 352.98 (257.67, 288.58 (197.92, Die gleichzeitige
viermal täglich, 483.54) 420.78) Anwendung von
mehrere Dosen Orgovyx mit Erythrom
(P-gp- und mässiger ycin, Azithromycin
CYP3A4-Inhibitor) und anderen oralen
P-gp-Inhibitoren
wird nicht empfohlen
. Wenn eine
gleichzeitige
Anwendung mit ein-
oder zweimal täglich
einzunehmenden
oralen P-gp-Inhibito
ren (z. B. Azithromy
cin) notwendig ist,
nehmen Sie Orgovyx
zuerst ein, trennen
Sie die Einnahme
des P-gp-Inhibitors
um mindestens 6
Stunden und überwach
en Sie die Patienten
häufiger auf
Nebenwirkungen.
Azithromycin 500 mg 120 mg Einzeldosis *147.05 (103.65, *162.16 (94.87,
Einzeldosis 208.63) 277.18)
(P-gp-Inhibitor)
Azithromycin 500 mg 143.14 (97.00, 131.05 (71.68,
Einzeldosis 6 211.23) 239.59)
Stunden nach Verabre
ichung von Relugolix
(P-gp-Inhibitor)
Zu den anderen Therapeutische Erwartet: ↑ Siehe Erwartet: ↑ Siehe
Arzneimitteln, die Dosis für Orgovyx auch die Ergebnisse auch die Ergebnisse
P-gp-Inhibitoren klinischer Studien klinischer Studien
sind, gehören unter mit Erythromycin mit Erythromycin
anderem: Antiinfek und Azithromycin und Azithromycin
tiva: Azithromycin, (siehe oben). (siehe oben).
Erythromycin,
Clarithromycin,
Gentamicin, Tetracyc
line Antipilzmitte
l: Ketoconazol,
Itraconazol.
Antihypertensiva:
Carvedilol, Verapam
il. Antiarrhythmi
ka: Amiodaron,
Dronedaron, Propafen
on, Quinidin.
Antianginale Mittel:
Ranolazin Immunsu
pressive Mittel:
Cyclosporin. HIV-
oder HCV-Proteaseinh
ibitoren: Ritonavir,
Telaprevir.
Arzneimittel, die
CYP3A4-Inhibitoren
sind
Voriconazol 200 mg 120 mg Einzeldosis 111.81 (68.06, 81.85 (42.61, Bei gleichzeitiger
zweimal täglich, 183.71) 157.24) Verabreichung von
mehrere Dosen Relugolix und
(starker CYP3A4-Inhi CYP3A4-Inhibitoren
bitor) ohne P-gp-Inhibition
sind keine Dosisänd
erungen empfohlen
Fluconazol 200 mg 40 mg Einzeldosis 118.85 (106.18, 143.95 (113.01,
täglich, mehrere 133.03) 183.35)
Dosen (mässiger
CYP3A4-Inhibitor)
Atorvastatin 80 mg 40 mg Einzeldosis 94.76 (76.57, 77.81 (51.34,
täglich, mehrere 117.27) 117.93)
Dosen (schwacher
CYP3A4-Inhibitor)
Arzneimittel, die
gleichzeitig P-gp-
und starke CYP3A4-In
duktoren sind
Rifampicin 600 mg 40 mg Einzeldosis 45.4 (33.45, 61.59) 77.2 (55.98, 106.46) Die gleichzeitige
täglich, mehrere Verabreichung von
Dosen Orgovyx mit Rifampic
in und anderen
starken CYP3A- und
P-gp-Induktoren
wird nicht empfohlen
, da dies die AUC
und Cmax von Relugol
ix verringern und
somit die therapeuti
sche Wirkung von
Orgovyx reduzieren
kann. Wenn eine
gleichzeitige
Verabreichung
erforderlich ist,
wird eine erhöhte
Dosis empfohlen
(siehe "Dosierung/An
wendung" ).
Zu den Arzneimitteln Therapeutische Erwartet: ↓ Siehe Erwartet: ↓ Siehe
, die gleichzeitig Dosis für Orgovyx auch die Ergebnisse auch die Ergebnisse
P-gp und starke klinischer Studien klinischer Studien
CYP3A4-Induktoren mit Erythromycin mit Erythromycin
sind, gehören unter und Azithromycin und Azithromycin
anderem: Androgenr (siehe oben) (siehe oben)
ezeptor-Hemmer:
Apalutamid.
Antikonvulsiva:
Carbamazepin,
Phenytoin, Phenobarb
ital. Antiinfektiv
a: Rifampicin,
Rifabutin. Heilpfl
anze: Johanniskraut
(Hypericum perforatu
m). HIV- oder
HCV-Proteaseinhibito
ren: Ritonavir.
Nicht nukleosidische
Reverse-Transkripta
se-Hemmer: Efavirenz
.
Kombination mit
anderen Medikamenten
bei fortgeschritten
em hormonsensitivem
Prostatakrebs
Abirateron (kein Therapeutische Erwartet: ↔ Erwartet: ↔ Abirateron und
Inhibitor/Induktor Dosis für Orgovyx Docetaxel sind
von CYP3A4 und/oder keine bekannten
P-gp) Inhibitoren/Induktor
en von Enzymen und
Transportern, die
zum Metabolismus
und Transport von
Relugolix beitragen.
Es werden keine
klinisch bedeutsamen
Wechselwirkungen
erwartet und es ist
keine Dosisanpassung
von Orgovyx erforde
rlich.
Docetaxel (kein Therapeutische Erwartet: ↔ Erwartet: ↔
Inhibitor/Induktor Dosis für Orgovyx
von CYP3A4 und/oder
P-gp)
Darolutamid Therapeutische Erwartet: ↔ Erwartet: ↔ Darolutamid ist ein
(schwacher Induktor Dosis für Orgovyx schwacher Induktor
von CYP3A4) von CYP3A4. Es ist
jedoch nicht zu
erwarten, dass die
mögliche Verringerun
g der Exposition
klinisch bedeutsam
ist. Eine Dosisan
passung von Orgovyx
ist nicht erforderli
ch.
Enzalutamid Therapeutische Erwartet: ↔ Erwartet: ↔ Enzalutamid kann
(starker CYP3A4-Indu Dosis für Orgovyx die Relugolix-Exposi
ktor und P-gp-Inhibi tion verringern
tor) (CYP3A4-Induktion)
und/oder erhöhen
(P-gp-Hemmung).
Basierend auf
begrenzten Daten
(n=20) bei Männern,
die in einer Phase-3
-Studie bis zu 266
Tage lang gleichzeit
ig eine 120-mg-Dosis
von Relugolix und
80- bis 160-mg-Dosen
von Enzalutamid
erhielten, verändert
en sich die Talspieg
elkonzentrationen
im Plasma von
Relugolix nicht in
einem klinisch
signifikanten
Ausmass, wenn
Enzalutamid zur
Relugolix-Monotherap
ie hinzugefügt
wurde. Daher
werden für die
gleichzeitige
Verabreichung von
Relugolix und
Enzalutamid keine
Dosisanpassungen
empfohlen.
Apalutamid (P-gp- Therapeutische Erwartet: ↓ Erwartet: ↓ In einer klinischen
und starker CYP3A4-I Dosis für Orgovyx Studie ergaben
nduktor) Orgovyx 120 mg
einmal täglich
(ohne Apalutamid)
und Orgovyx 240 mg
einmal täglich (mit
240 mg einmal
täglich Apalutamid)
ähnliche Ctrough-Wer
te. Es wird
empfohlen, die
Dosis von Orgovyx
zu erhöhen, wenn
die gleichzeitige
Verabreichung mit
Apalutamid erforderl
ich ist (siehe
"Dosierung/Anwendung
" )
Abkürzungen: AUC = area under curve (Fläche unter der Kurve); Cmax = maximale Konzentration; HIV: Humanes Immundefizienz-Virus, HCV: Hepatitis-C-Virus. Relugolix-Dosierungs Arzneimittel-Dosieru Änderung der AUC0-in Änderung der Cmax Empfehlung
-schema ngs-schema f (Verhältnis der (Verhältnis der
geometrischen geometrischen
Mittelwerte (%) und Mittelwerte (%) und
90% Konfidenzinterva 90% Konfidenzinterva
ll) des Arzneimittel ll) des Arzneimittel
s s
120 mg täglich, Midazolam 5 mg 77.96 (71.25, 85.30) 85.76 (72.09, Es ist keine Dosisan
mehrere Dosen Einzeldosis (empfind 102.04) passung von Midazola
liches CYP3A-Substra m und anderen
t) CYP3A-Substraten
erforderlich.
Klinisch bedeutsame
Wechselwirkungen
und mit anderen
CYP3A-Substraten
als Midazolam sind
nicht zu erwarten.
Falls eine Abnahme
der therapeutischen
Wirkung auftritt,
können Arzneimittel
(z. B. Statine) so
titriert werden,
dass die gewünschte
therapeutische
Wirkung erreicht
wird.
120 mg täglich, Rosuvastatin 10 mg 72.94 (62.76, 84.77) 66.45 (58.45, 75.54) Die Abnahme der
mehrere Dosen Einzeldosis (empfind Exposition gegenüber
liches BCRP- und Rosuvastatin wird
OATP1B1-Substrat) als klinisch nicht
bedeutsam angesehen;
Rosuvastatin kann
jedoch titriert
werden, um die
gewünschte therapeut
ische Wirkung zu
erzielen. Die
Wirkung von Relugoli
x auf andere BCRP-Su
bstrate wurde nicht
untersucht und die
Relevanz für andere
BCRP-Substrate ist
nicht bekannt.
120 mg Einzeldosis Dabigatranetexilat 117.27 (91.49, 118.52 (89.98, Der Anstieg der
150 mg Einzeldosis 150.32) 156.11) Dabigatran-Expositio
(P-gp-Substrat) n wird nicht als
klinisch bedeutsam
angesehen. Daher
sind klinisch
bedeutsame Auswirkun
gen einer 120-mg-Dos
is von Relugolix
auf andere P-gp-Subs
trate nicht zu
erwarten. In
Anbetracht der
Tatsache, dass die
360-mg-Aufsättigungs
dosis von Relugolix
nicht getestet
wurde, wird empfohle
n, die Aufsättigungs
dosis von Relugolix
von der Verabreichun
g anderer P-gp
Substrate zu trennen
.
Kombination mit
anderen Medikamenten
bei fortgeschritten
em hormonsensitivem
Prostatakrebs
Therapeutische Abirateron (CYP3A- Erwartet: ↔ Erwartet: ↔ Es werden keine
Dosis für Orgovyx Substrat) klinisch bedeutsamen
Änderungen der
Exposition erwartet
und es sind keine
Dosisanpassungen
für Abirateron,
Enzalutamid, Apaluta
mid, Darolutamid
oder Docetaxel
erforderlich, wenn
sie zusammen mit
Relugolix verabreich
t werden.
Therapeutische Docetaxel (CYP3A-S Erwartet: ↔ Erwartet: ↔
Dosis für Orgovyx ubstrat)
Therapeutische Darolutamid Erwartet: ↔ Erwartet: ↔
Dosis für Orgovyx (CYP3A-, P-gp- und
BCRP-Substrat)
Therapeutische Enzalutamid Erwartet: ↔ Erwartet: ↔
Dosis für Orgovyx (CYP2C8- und CYP3A-S
ubstrat)
Therapeutische Apalutamid (CYP2C8 Erwartet: ↔ Erwartet: ↔
Dosis für Orgovyx - und CYP3A4-Substra
t)
AUC = area under curve (Fläche unter der Kurve); Cmax = maximale Konzentration | |
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