Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Frauen
WAINZUA verringert die Plasmaspiegel von Vitamin A, das für eine normale fetale Entwicklung von zentraler Bedeutung ist. Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementation ausreicht, um das Risiko für den Fetus zu verringern. Deshalb sollte vor Beginn der Behandlung mit WAINZUA eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und Frauen, die schwanger werden können, sollten eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
Wenn eine Frau beabsichtigt, schwanger zu werden, sollten WAINZUA und die Vitamin-A-Supplementation abgesetzt werden, und die Serumspiegel von Vitamin A sollten überwacht werden und sich wieder normalisiert haben, bevor eine Empfängnis angestrebt wird. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Eplontersen (siehe «Pharmakokinetik») kann sich auch nach Beendigung der Behandlung noch ein Vitamin-A-Defizit entwickeln.
Frauen, die schwanger werden können, sollten eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von WAINZUA bei Schwangeren vor.
Die Verabreichung von Eplontersen oder eines pharmakologisch aktiven nagerspezifischen Surrogats in bis zu 38-fach höheren Dosen als den empfohlene Dosis beim Menschen in einer kombinierten Studie zur Fertilitäts- und embryofetalen Entwicklungstoxizität an Mäusen ergab keine Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder auf die embryofetale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel darf WAINZUA während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollten der Fetus und der Vitamin-A-Status engmaschig überwacht werden, insbesondere im ersten Trimenon.
Stillzeit
Humane oder tierexperimentelle Laktationsstudien, um das Vorhandensein von Eplontersen oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, die Wirkungen auf den gestillten Säugling oder die Wirkungen auf die Milchbildung bei der Mutter zu untersuchen, wurden nicht durchgeführt. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit WAINZUA verzichtet werden soll bzw. die Behandlung abzusetzen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Eplontersen auf die menschliche Fertilität vor.
Die Verabreichung von Eplontersen oder eines pharmakologisch aktiven nagerspezifischen Surrogats in bis zu 38-fach höheren Dosen als der empfohlenen Exposition beim Menschen ergab bei Mäusen keine Hinweise auf Auswirkung von Eplontersen auf die männliche oder weibliche Fertilität.