Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Ein Therapiebeginn während der Schwangerschaft darf nicht erfolgen (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ublituximab und bis mindestens 4 Monate nach der letzten Infusion eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe unten und «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
Schwangerschaft
Ublituximab ist ein monoklonaler Antikörper des Immunglobulin-G1-Subtyps, und Immunglobuline überwinden bekanntermassen die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe präklinische Daten).
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ublituximab bei Schwangeren vor; jedoch wurde bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit anderen Anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden, über eine vorübergehende periphere B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie berichtet. Zu Neugeborenen und Säuglingen, die Ublituximab ausgesetzt waren, liegen keine Daten zur B-Zell-Zahl vor und die eventuelle Dauer einer B-Zell-Depletion bei Neugeborenen und Säuglingen ist unbekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Neugeborenen und Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft Ublituximab erhalten haben, sollte ein Aufschub der Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen erwogen werden.
Briumvi soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem möglichen Risiko für den Fötus.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ublituximab in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist bekannt, dass menschliche IgGs in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Briumvi auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion. Ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Vorteile des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit des gestillten Kindes sollen zusammen mit dem klinischen Nutzen von Briumvi für die Mutter und den potenziellen schädlichen Auswirkungen von Briumvi auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling berücksichtigt werden.
Fertilität
Die Wirkung von Ublituximab auf Fruchtbarkeitsparameter bei Tieren wurde nicht untersucht. Daten aus Tierversuchen lassen keine besondere Gefahr für die Fortpflanzungsorgane erkennen (siehe «Präklinische Daten»).