Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nife-Par Leman darf nicht gleichzeitig mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln wie Magnesiumsulfat und Atosiban bzw. nur dann verabreicht werden, wenn das Schwangerschaftsalter dies rechtfertigt, und muss engmaschig überwacht und mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Während der Verabreichung sollten die Herzfrequenz und der Blutdruck der Mutter überwacht werden und eine Stunde nach der ersten Nifedipin-Dosis sollte eine kardiotokografische Aufzeichnung durchgeführt werden, die je nach Entwicklung der Gebärmutterkontraktionen beibehalten oder wiederholt werden sollte. Auf jeden Fall ist eine Wiederholung nach 24 Stunden anzusetzen.
Die Behandlung mit Nife-Par Leman kann zu einem übermäßigen Blutdruckabfall mit reflektorischer Tachykardie führen, was zu Komplikationen führen kann.
Nifedipin wird über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert. Daher können Arzneimittel, die auf dieses Enzymsystem wirken, den Stoffwechsel oder die Clearance von Nifedipin verändern. Der Blutdruck und die Gebärmutterfunktion müssen genau überwacht werden, wenn Nife-Par Leman zusammen mit diesen Arzneimitteln verabreicht wird, und die Dosis muss gegebenenfalls angepasst werden.
Patientinnen mit beeinträchtigter Leberfunktion müssen engmaschig überwacht werden und die Dosierung muss gegebenenfalls reduziert werden.
Medikamente mit tokolytischer Wirkung, wie z. B. Calciumantagonisten, sind mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme verbunden, weshalb Nifedipin bei Mehrlingsschwangerschaften und Diabetes mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Nife-Par Leman bei Mehrlingsschwangerschaften und bei einem Gestationsalter zwischen 24 und 27 Wochen ist begrenzt. Der Nutzen für diese Gruppen ist daher ungewiss und es sollten größere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Wenn Nife-Par Leman bei Patientinnen angewendet wird, bei denen das Risiko eines vorzeitigen Blasensprungs nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Verschiebung der Entbindung gegen das potenzielle Risiko einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
Warnhinweis zu Hilfsstoffen:
Eine Dosis von 3 ml (Maximaldosis) dieses Arzneimittels, die einem 70 kg schweren Erwachsenen verabreicht wird, würde zu einer Exposition gegenüber 24 mg/kg Ethanol führen, die zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration um etwa 3,5 mg/100 ml führen kann.
Zum Vergleich: Bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier getrunken hat, beträgt der Blutalkoholspiegel etwa 50 mg/100 ml. Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die z. B. Propylenglykol oder Ethanol enthalten, kann zu einer Anhäufung von Ethanol führen und unerwünschte Wirkungen hervorrufen.
Dieses Medikament kann allergische Reaktionen hervorrufen, da es den Farbstoff Gelborange (E 110) enthält.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.