Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Ogsiveo ist durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Ogsiveo zweimal täglich; einmal morgens und einmal abends. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung mit Ogsiveo ist bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortzuführen.
Auslassen einer Dosis
Wenn eine Dosis Ogsiveo ausgelassen wird, sollen die Patienten keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die nächste reguläre Dosis verordnungsgemäss einnehmen.
Dosisanpassungen bei unerwünschten Wirkungen
Tabelle 1 zeigt die empfohlenen Dosismodifikationen bei ausgewählten unerwünschten Wirkungen.
Bei anderen schweren unerwünschten Wirkungen oder im Falle lebensbedrohlicher unerwünschter Wirkungen ist Ogsiveo auszusetzen, bis die Reaktion auf Grad ≤1 oder den Ausgangszustand abgeklungen ist. Die Behandlung mit Ogsiveo ist mit einer Dosis von nur 100 mg zweimal täglich wiederaufzunehmen, nachdem der potenzielle Nutzen und die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens der unerwünschten Wirkung sorgfältig abgewogen wurden. Ogsiveo muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine schwere oder lebensbedrohliche unerwünschte Wirkung bei Wiederaufnahme der Behandlung mit verringerter Dosis erneut auftritt.
Dosismodifikationen sind vorzunehmen, wenn bei Patienten folgende unerwünschte Wirkungen auftreten (die Grade beziehen sich auf die CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events]):
Tabelle 1: Empfohlene Dosismodifikationen bei unerwünschten Wirkungen bei mit Ogsiveo behandelten Patienten

               Unerwünschte Wirkung                  Empfohlene Massnahme
Diarrhö
Diarrhö Grad 3, die trotz maximaler   Die Behandlung mit Ogsiveo ist auszusetzen, bis die Reaktion
medikamentöser Therapie ≥3 Tage       auf Grad ≤1 oder den Ausgangszustand abgeklungen ist; dann
anhält                                ist die Behandlung mit einer Dosis von 100 mg zweimal
                                      täglich wiederaufzunehmen.
Hautreaktionen
Follikulitis Grad 3                   Die Behandlung mit Ogsiveo ist auszusetzen, bis die Reaktion
                                      auf Grad ≤1 oder den Ausgangszustand abgeklungen ist; dann
                                      ist die Behandlung mit einer Dosis von 100 mg zweimal
                                      täglich wiederaufzunehmen.
Makulo-papulöser Ausschlag Grad 3     Die Behandlung mit Ogsiveo ist auszusetzen, bis die Reaktion
                                      auf Grad ≤1 oder den Ausgangszustand abgeklungen ist; dann
                                      ist die Behandlung mit einer Dosis von 100 mg zweimal
                                      täglich wiederaufzunehmen.
Hidradenitis Grad 3                   Die Behandlung mit Ogsiveo ist auszusetzen, bis die Reaktion
                                      auf Grad ≤1 oder den Ausgangszustand abgeklungen ist; dann
                                      ist die Behandlung mit einer Dosis von 100 mg zweimal
                                      täglich wiederaufzunehmen.
Elektrolytanomalien
Hypophosphatämie Grad 3, die trotz    Die Behandlung mit Ogsiveo ist auszusetzen, bis die Reaktion
maximaler Substitutionstherapie ≥7    auf Grad ≤1 oder den Ausgangszustand abgeklungen ist; dann
Tage anhält                           ist die Behandlung mit einer Dosis von 100 mg zweimal
                                      täglich wiederaufzunehmen.
Hypokaliämie Grad 3 trotz maximaler   Die Behandlung mit Ogsiveo ist auszusetzen, bis die Reaktion
Substitutionstherapie                 auf Grad ≤1 oder den Ausgangszustand abgeklungen ist; dann
                                      ist die Behandlung mit einer Dosis von 100 mg zweimal
                                      täglich wiederaufzunehmen.
Anomalien der Leberwerte
Alanin-Aminotransferase (ALT) oder    Die Behandlung mit Ogsiveo ist auszusetzen, bis der ALT-
Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥3    bzw. AST-Wert oder beide auf <3 × ULN oder den Ausgangswert
bis 5 × Obergrenze des Normbereichs   zurückgegangen ist/sind; dann ist die Behandlung mit einer
(ULN; upper limit of normal)          Dosis von 100 mg zweimal täglich wiederaufzunehmen.
ALT oder AST > 5 × ULN                Ogsiveo ist dauerhaft abzusetzen.
Andere unerwünschte Wirkungen
Anaphylaxie oder andere schwere       Ogsiveo ist dauerhaft abzusetzen.
Überempfindlichkeitsreaktion          

Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Für Patienten ab 65 Jahren wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Klinische Daten zu Patienten ab 65 Jahren sind begrenzt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer beeinträchtigter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer beeinträchtigter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Kinder und Jugendliche
Ogsiveo ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ogsiveo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Bei Kindern unter 2 Jahren darf Ogsiveo aufgrund von potenziellen Sicherheitsbedenken bezüglich des strukturellen und funktionellen Wachstums nicht angewendet werden. Die bisher vorliegenden Daten werden in den Rubriken "Unerwünschte Wirkungen" und "Eigenschaften/Wirkungen" beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Art der Anwendung
Ogsiveo ist zum Einnehmen.
Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerstossen werden, da derzeit keine Daten vorliegen, die andere Arten der Anwendung unterstützen.
Die Patienten sollen während der Behandlung mit Ogsiveo auf den Verzehr von Grapefruit und Grapefruitsaft verzichten (siehe Rubrik "Interaktionen" ).