Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Ogsiveo doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée d'Ogsiveo est de 150 mg deux fois par jour, une dose le matin et une dose le soir. Cette dose ne doit pas être dépassée.
Durée du traitement
Ogsiveo doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Oubli de dose
En cas d'oubli d'une dose d'Ogsiveo, les patients ne doivent pas prendre de dose supplémentaire. Ils doivent prendre la dose prescrite suivante.
Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables
Les modifications posologiques recommandées en cas de survenue de certains effets indésirables sont présentées dans le Tableau 1.
Pour les autres effets indésirables sévères, ou en cas d'effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital, le traitement par Ogsiveo doit être interrompu jusqu'à ce que l'effet soit revenu à un grade ≤1 ou à l'état initial. Ogsiveo ne doit être repris qu'à une dose de 100 mg deux fois par jour et uniquement après avoir soigneusement examiné le bénéfice potentiel et la probabilité de réapparition de l'effet indésirable. Ogsiveo doit être définitivement arrêté en cas de réapparition d'un effet indésirable sévère ou mettant en jeu le pronostic vital lors de la reprise du traitement à la dose réduite.
Des modifications posologiques doivent être effectuées si les patients présentent les effets indésirables suivants (les grades font référence aux critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE]):
Tableau 1: Modifications posologiques recommandées en cas d'effets indésirables chez les patients traités par Ogsiveo

               Effet indésirable                    Action recommandée
Diarrhée
Diarrhée de grade 3 persistant       Le traitement par Ogsiveo doit être interrompu jusqu'au
pendant ≥3 jours malgré un           retour de l'effet à un grade ≤1 ou à l'état initial, puis il
traitement médical maximal           doit être repris à une dose de 100 mg deux fois par jour.
Réactions cutanées
Folliculite de grade 3               Le traitement par Ogsiveo doit être interrompu jusqu'au
                                     retour de l'effet à un grade ≤1 ou à l'état initial, puis il
                                     doit être repris à une dose de 100 mg deux fois par jour.
Rash maculopapuleux de grade 3       Le traitement par Ogsiveo doit être interrompu jusqu'au
                                     retour de l'effet à un grade ≤1 ou à l'état initial, puis il
                                     doit être repris à une dose de 100 mg deux fois par jour.
Hidrosadénite de grade 3             Le traitement par Ogsiveo doit être interrompu jusqu'au
                                     retour de l'effet à un grade ≤1 ou à l'état initial, puis il
                                     doit être repris à une dose de 100 mg deux fois par jour.
Anomalies électrolytiques
Hypophosphatémie de grade 3          Le traitement par Ogsiveo doit être interrompu jusqu'au
persistant pendant ≥7 jours malgré   retour de l'effet à un grade ≤1 ou à l'état initial, puis il
un traitement de substitution        doit être repris à une dose de 100 mg deux fois par jour.
maximal                              
Hypokaliémie de grade 3 malgré un    Le traitement par Ogsiveo doit être interrompu jusqu'au
traitement de substitution maximal   retour de l'effet à un grade ≤1 ou à l'état initial, puis il
                                     doit être repris à une dose de 100 mg deux fois par jour.
Anomalies hépatiques
Taux d'alanine aminotransférase      Le traitement par Ogsiveo doit être interrompu jusqu'à ce que
(ALAT) ou d'aspartate aminotransfér  le taux d'ALAT, le taux d'ASAT ou les deux soient revenus à
ase (ASAT) ≥3 à 5 fois la limite     des taux <3 x LSN ou aux valeurs initiales, puis il doit être
supérieure de la normale (LSN)       repris à une dose de 100 mg deux fois par jour.
Taux d'ALAT ou d'ASAT >5 x LSN       Le traitement par Ogsiveo doit être définitivement arrêté.
Autres effets indésirables
Anaphylaxie ou autre réaction        Le traitement par Ogsiveo doit être définitivement arrêté.
d'hypersensibilité sévère            

Populations particulières
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Les données cliniques chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Le traitement n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique "Pharmacocinétiques" ).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Le traitement n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique "Pharmacocinétiques" ).
Population pédiatrique
Ogsiveo n'est pas autorisé chez les enfants. La sécurité et l'efficacité d'Ogsiveo chez les enfants âgés de 2 à 18 ans n'ont pas été établies. Ogsiveo ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans en raison de problèmes de sécurité potentiels liés à la croissance structurelle et fonctionnelle. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés/Effets" , mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Ogsiveo est administré par voie orale.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Les comprimés ne doivent pas être cassés, mâchés ou écrasés, car aucune donnée ne permet actuellement d'étayer d'autres modes d'administration.
Les patients doivent éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par Ogsiveo (voir rubrique "Interactions" ).