Was ist IMCIVREE und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
IMCIVREE enthält den Wirkstoff Setmelanotid. Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet, um Übergewicht zu behandeln, die durch bestimmte genetische Erkrankungen verursacht wird, die die Kontrolle des Hungergefühls durch das Gehirn beeinflussen.
Die genetischen Erkrankungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sind:
-Bardet-Biedl-Syndrom (BBS)
-Durch einen Mangel an POMC (Proopiomelanocortin) bedingte Übergewicht
-Durch einen Mangel an PCSK1 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 1) bedingte Übergewicht
-Durch einen Mangel an LEPR (Leptinrezeptor) bedingte Übergewicht.
Bei Personen mit diesen Erkrankungen fehlt es an bestimmten natürlichen Stoffen, die an der Kontrolle des Appetits beteiligt sind, oder aber diese Stoffe wirken nicht richtig. Dies führt zu einem stärkeren Hungergefühl und somit zu Übergewicht. Das Arzneimittel hilft, die Kontrolle des Appetits wiederherzustellen, und reduziert die Symptome der Erkrankung.

Wann darf IMCIVREE nicht angewendet werden?

IMCIVREE darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Setmelanotid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (aufgeführt im Kapitel "Was ist in IMCIVREE enthalten?" ).

Wann ist bei der Anwendung von IMCIVREE Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMCIVREE anwenden.
Vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Haut auf Flecken oder dunkle Stellen untersuchen. Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, können auf Ihrer Haut mehr Flecken oder dunkle Stellen auftreten. Mit einer Untersuchung vor Beginn der Behandlung fällt es Ihnen leichter, neue Flecken zu erkennen, die auftreten, nachdem Sie dieses Arzneimittel angewendet haben.
Es kommt sehr häufig vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), dass männliche Patienten bei Anwendung dieses Arzneimittels spontane Erektionen des Penis bekommen. Wenn eine Erektion mehr als 4 Stunden lang anhält, suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Langanhaltende Erektionen (Priapismus) können, wenn sie nicht behandelt werden, Ihre Erektionsfähigkeit in der Zukunft beeinträchtigen.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter keine Informationen vorliegen.
Anwendung von IMCIVREE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Sonstige Hinweise.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 ml; d.h. 1 mg pro mg verwendeter Dosis.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes "Gasping- Syndrom"), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf IMCIVREE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Es wird nicht empfohlen, IMCIVREE während der Schwangerschaft oder während des Versuchs, schwanger zu werden, anzuwenden, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde. Eine Gewichtsabnahme während der Schwangerschaft kann dem Kind schaden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Nutzen und die Risiken der Anwendung von IMCIVREE während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.

Wie verwenden Sie IMCIVREE?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
IMCIVREE wird einmal täglich zu Beginn des Tages als eine Injektion unter die Haut angewendet.
Dieses Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung bestimmt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bezüglich der richtigen zu injizierenden Dosis beraten.
 
Übergewicht aufgrund eines Mangels an Proopiomelanocortin, Übergewicht aufgrund eines Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-1-Mangels und Übergewicht aufgrund eines Leptinrezeptor-Mangels.
 
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:

Behandlungswoche                                          Tagesdosis in mg      Zu injizierendes
                                                                                Volumen
Wochen 1–2                                                1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
                                                                                täglich
Ab Woche 3                                                2 mg einmal täglich   0.2 ml einmal
                                                                                täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen     2.5 mg einmal         0.25 ml einmal
akzeptabel sind                                           täglich               täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen     3 mg einmal täglich   0.3 ml einmal
akzeptabel sind                                                                 täglich

 
Bei Kindern von 6 bis < 12 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:

Behandlungswoche                                          Tagesdosis in mg      Zu injizierendes
                                                                                Volumen
Wochen 1–2                                                0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Wochen 3–4                                                1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
                                                                                täglich
Ab Woche 5                                                2 mg einmal täglich   0.2 ml einmal
                                                                                täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen     2.5 mg einmal         0.25 ml einmal
akzeptabel sind                                           täglich               täglich

 
Bei Kindern von 2 bis < 6 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:
 

Patientengewicht/Behandlungswoche                         Tagesdosis            Zu injizierendes
                                                                                Volumen
< 20 kg
Ab Woche 1                                                0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
20 bis < 30 kg
Woche 1–2                                                 0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
30 bis < 40 kg
Woche 1–2                                                 0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        1.5 mg einmal         0.15 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich
≥ 40 kg
Woche 1–2                                                 0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         1.5 mg einmal         0.15 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich
Woche 7–8 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         2 mg einmal täglich   0.2 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
Ab Woche 9 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        2.5 mg einmal         0.25 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich

 
Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
 
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenerkrankung sind keine Änderungen des Dosierungsschemas erforderlich.
 
Für Erwachsene und Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche                                          Tagesdosis in mg      Zu injizierendes
                                                                                Volumen
Wochen 1-2                                                0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)      1 mg einmal täglich.  0.1 ml einmal
                                                                                täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen     2 mg einmal täglich.  0.2 ml einmal
akzeptabel sind                                                                 täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen     2.5 mg einmal         0.25 ml einmal
akzeptabel sind                                           täglich.              täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen     3 mg einmal täglich   0.3 ml einmal
akzeptabel sind                                                                 täglich

 
Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.5 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 0.25 mg (0.025 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 0.25 mg einmal täglich akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2.5 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
 
Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche                                          Tagesdosis in mg      Zu injizierendes
                                                                                Volumen
Wochen 1-2                                                0.25 mg einmal        0.025 ml einmal
                                                          täglich.              täglich
Wochen 3-4 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)      0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Ab Woche 5 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)      1 mg einmal täglich.  0.1 ml einmal
                                                                                täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen     2 mg einmal täglich.  0.2 ml einmal
akzeptabel sind                                                                 täglich

 
Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
 
Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
 

Körpergewicht/Behandlungswoche                            Tagesdosis            Zu injizierendes
                                                                                Volumen
< 20 kg
Ab Woche 1                                                0.25 mg einmal        0.025 ml einmal
                                                          täglich               täglich
20 bis < 30 kg
Woche 1–2                                                 0.25 mg einmal        0.025 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich
30 bis < 40 kg
Woche 1–2                                                 0.25 mg einmal        0.025 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich
Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
≥ 40 kg
Woche 1–2                                                 0.25 mg einmal        0.025 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich
Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
Ab Woche 7 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        1.5 mg einmal         0.15 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich

 
Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
 
Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
 
Bardet-Biedl-Syndrom
Bei Erwachsenen und Kindern ab 16 Jahren gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche                                      Tagesdosis in mg     Zu injizierendes Volumen
Wochen 1-2                                            2 mg einmal täglich  0.2 ml einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)  3 mg einmal täglich  0.3 ml einmal täglich

 
Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg (0.1 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 1 mg einmal täglich akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
 
Für Kinder im Alter von 6 bis unter 16 Jahren gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche                                      Tagesdosis in mg     Zu injizierendes Volumen
Woche 1                                               1 mg einmal täglich  0.1 ml einmal täglich
Woche 2 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)     2 mg einmal täglich  0.2 ml einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)  3 mg einmal täglich  0.3 ml einmal täglich

 
Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 1 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 0.5 mg (0.05 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 0.5 mg akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert.
Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
 
Bei Kindern von 2 bis < 6 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:
 

Körpergewicht/Behandlungswoche                            Tagesdosis            Zu injizierendes
                                                                                Volumen
< 20 kg
Ab Woche 1                                                0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
20 bis < 30 kg
Woche 1–2                                                 0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
30 bis < 40 kg
Woche 1–2                                                 0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        1.5 mg einmal         0.15 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich
≥ 40 kg
Woche 1–2                                                 0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         1.5 mg einmal         0.15 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich
Woche 7–8 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         2 mg einmal täglich   0.2 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
Ab Woche 9 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        2.5 mg einmal         0.25 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich

 
Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
 
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenerkrankung sind keine Änderungen des Dosierungsschemas erforderlich.
 
Für Erwachsene und Kinder im Alter von 16 bis 17 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche                                          Tagesdosis in mg      Zu injizierendes
                                                                                Volumen
Wochen 1-2                                                0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)      1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
                                                                                täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen     2 mg einmal täglich   0.2 ml einmal
akzeptabel sind                                                                 täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen     2.5 mg einmal         0.25 ml einmal
akzeptabel sind                                           täglich               täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen     3 mg einmal täglich   0.3 ml einmal
akzeptabel sind                                                                 täglich

 
Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.5 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 0.25 mg (0.025 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 0.25 mg einmal täglich akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2.5 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
 
Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 16 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Behandlungswoche                                          Tagesdosis in mg      Zu injizierendes
                                                                                Volumen
Wochen 1-2                                                0.25 mg einmal        0.025 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Wochen 3-4 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)      0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Ab Woche 5 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)      1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
                                                                                täglich
Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen     2 mg einmal täglich   0.2 ml einmal
akzeptabel sind                                                                 täglich

 
Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert.
Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
 

Körpergewicht/Behandlungswoche                            Tagesdosis            Zu injizierendes
                                                                                Volumen
< 20 kg
Ab Woche 1                                                0.25 mg einmal        0.025 ml einmal
                                                          täglich               täglich
20 bis < 30 kg
Woche 1–2                                                 0.25 mg einmal        0.025 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich
30 bis < 40 kg
Woche 1–2                                                 0.25 mg einmal        0.025 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich
Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
≥ 40 kg
Woche 1–2                                                 0.25 mg einmal        0.025 ml einmal
                                                          täglich               täglich
Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         0.5 mg einmal         0.05 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich
Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die         1 mg einmal täglich   0.1 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                                                 täglich
Ab Woche 7 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die        1.5 mg einmal         0.15 ml einmal
Nebenwirkungen akzeptabel sind)                           täglich               täglich

 
Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0,25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
 
Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
 
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte regelmässig überprüfen, wie gut dieses Arzneimittel wirkt; bei Bedarf kann der Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis anpassen. Bei im Wachstum befindlichen Kindern und Jugendlichen sind die Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme und auf Wachstum und Entwicklung zu überwachen.
 
Dieses Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung bestimmt. Wird es abgesetzt oder unregelmässig angewendet, kann dies zu einem Wiederauftreten oder einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen. Achten Sie darauf, das Dosierungsschema genau laut den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin einzuhalten. 
Wie ist IMCIVREE zu injizieren?
IMCIVREE wird in die Fettschicht unter der Haut in der Bauchregion injiziert. Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie dies gemacht wird. Sobald Sie mit dem Injizieren von Dosen bei sich selbst oder Ihrem Kind vertraut sind, können Sie dies zu Hause vornehmen.
IMCIVREE sollte zu Beginn Ihres Tages injiziert werden, um das Hungergefühl während der Zeit, in der Sie wach sind, so weit wie möglich zu verringern. IMCIVREE kann unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende der Patienteninformation unter "Wie verwenden Sie IMCIVREE?" sorgfältig durch, bevor Sie IMCIVREE injizieren.
 
Wenn Sie eine grössere Menge von IMCIVREE angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge von IMCIVREE angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von IMCIVREE vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zu injizieren, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von IMCIVREE abbrechen
Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Hungergefühl zurückkehren, und Ihre Gewichtsabnahme kann aufhören.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann IMCIVREE haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
-Dunkle Bereiche oder Flecken auf Ihrer Haut
-Schmerzen, Blutergüsse oder Entzündung (Rötung und/oder Schwellung) an der Injektionsstelle
-Übelkeit oder Erbrechen
-Kopfschmerzen
-Spontane Peniserektionen
-Durstgefühl oder Trinken von mehr Wasser
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Trockene, gerötete oder juckende Haut
-Schmerzen
-Erhöhtes Schwitzen
-Verfärbte Bereiche oder Flecken auf der Haut
-Hautläsionen
-Haarausfall
-Müdigkeit
-Schwächegefühl
-Mundtrockenheit
-Verdauungsbeschwerden
-Durchfall
-Verstopfung
-Bauchschmerzen
-Schwindelgefühl
-Vermehrte Peniserektionen
-Schlafprobleme
-Depressive Verstimmung
-Veränderung der sexuellen Erregung
-Gesteigertes sexuelles Interesse
-Neubildung von Haut (Neoplasma)
-Rückenschmerzen
-Muskelkrämpfe
-Schmerzen in Armen oder Beinen
-Hitzewallung
-Vertigo (Schwindel)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
-Braune Flecken oder Sommersprossen auf der Haut
-Rötung der Haut
-Ausschlag
-Linien oder Streifen auf der Haut
-Änderungen der Haarfarbe
-Beule auf der Haut
-Entzündung der Haut
-Verfärbung oder Furchenbildung der Nägel
-Schmerzen im Brustkorb
-Kälte- oder Wärmeempfindlichkeit
-Juckreiz im Bereich der Injektionsstelle
-Schüttelfrost
-Kältegefühl
-Wärmegefühl
-Verfärbtes Zahnfleisch
-Aufgeblähter Bauch
-Erhöhter Speichelfluss
-Blähungen
-Sodbrennen
-Benommenheit
-Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Schall, Berührung oder Gerüchen
-Migränekopfschmerzen
-Verlust oder Veränderung des Geruchssinns
-Geschmacksstörungen
-Angst
-Stimmungsänderung
-Ejakulationsstörung
-Bei Frauen: Unfähigkeit, sexuelle Erregung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
-Beschwerden oder Empfindlichkeit an den Genitalien
-Vermindertes sexuelles Verlangen
-Erkrankung der weiblichen Genitalien
-Depressive Verstimmung
-Schlafstörung
-Neubildung von Gewebe im Augenbereich Neoplasma
-Alpträume
-Flaches, farbiges Muttermal auf der Haut
-Gelenkschmerzen
-Gähnen
-Husten
-Laufende Nase
-Schmerzen in den Muskeln oder Knochen des Brustkorbs
-Verfärbung des weissen Teils der Augen
-Gelbfärbung der Augen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
28 Tage oder bis zum Verfalldatum (je nachdem, was früher eintritt).
Nicht über 30°C lagern.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 30 Tage lang bei Raumtemperatur (maximal 30°C) gelagert werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Verwenden Sie für jede Injektion stets eine neue Spritze.
Verwenden Sie IMCIVREE nicht, wenn es Temperaturen über 30°C ausgesetzt wurde. Beseitigen Sie es entsprechend den lokalen Anforderungen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie schwebende Teilchen oder eine Trübung feststellen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in IMCIVREE enthalten?

IMCIVREE ist eine klare bis leicht schillernde, farblose bis leicht gefärbte Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (s.c. Injektion).
1 ml Injektionslösung enthalten:
Wirkstoffe
10 mg Setmelanotid.
Hilfsstoffe
Benzylalkohol, mPEG-2000-DSPE, Carmellose-Natrium, Mannitol (E421), Phenol, Natriumedetat, Natriumhydroxid (E524) und/oder Salzsäure (E507) (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie IMCIVREE? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Dieses Arzneimittel ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Klarglas mit einem Stopfen und einer Kappe erhältlich und enthält 1 ml Injektionslösung.
Packungsgrössen:  1 Mehrdosen-Durchstechflasche (B)

Zulassungsnummer

69694 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Rhythm Pharmaceuticals GmbH, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

 
Wie verwenden Sie IMCIVREE?
 

Schritt 1. Vorbereit
en der Injektion
-Nehmen Sie alle
benötigten Gegenstän
de zur Hand und
legen Sie sie auf
eine saubere, ebene
Fläche.  Sie benötig
en die folgenden,
getrennt erhältliche
n Gegenstände:
                                                                                        
-Waschen Sie Ihre
Hände mit Seife und
warmem Wasser. 
-Öffnen Sie die 2
Alkoholtupfer und
den Mulltupfer.
Schritt 2. Untersuch
en der Durchstechfla
sche -Überprüfen
Sie das Verfalldatum
 auf dem Etikett
der Durchstechflasch
e, das nach „EXP“
angegeben ist:
MM.JJJJ.
-Die Flüssigkeit
sollte farblos bis
leicht gelb sein.
-Verwenden Sie sich
nicht, wenn: -das
Verfalldatum übersch
ritten ist -die
Flüssigkeit trüb
ist -in der Durchste
chflasche Teilchen
schweben -die
Kunststoffkappe auf
einer neuen Durchste
chflasche beschädigt
 ist oder fehlt
-die Durchstechflasc
he bei Temperaturen
von mehr als 30°C
aufbewahrt wurde.
Schritt 3. Vorbereit
en der Durchstechfla
sche -Lassen Sie
die Durchstechflasch
e vor der Anwendung
Raumtemperatur
annehmen. Nehmen
Sie hierzu die
Durchstechflasche
15 Minuten vor der
Injektion aus dem
Kühlschrank oder
rollen Sie sie 60
Sekunden lang
vorsichtig zwischen
Ihren Handflächen.
-Erwärmen Sie die
Durchstechflasche
nicht mit warmem
Wasser, in der
Mikrowelle oder mit
einem anderen
Gerät. -Schütteln
Sie die Durchstechfl
asche nicht.
-Wenn Sie eine neue
Durchstechflasche
verwenden, entfernen
 Sie die Kunststoffk
appe und entsorgen
Sie sie im Haushalts
abfall.
- Reinigen Sie die
Oberseite des
grauen Stopfens der
Durchstechflasche
mit einem Alkoholtup
fer. Entsorgen Sie
den gebrauchten
Alkoholtupfer im
Haushaltsabfall.
-Entfernen Sie
nicht den Stopfen
der Durchstechflasch
e.
Schritt 4. Vorbereit
en der Spritze -Für
eine Dosis von 0.25
mg (0.025 ml oder
2.5 Einheiten)
verwenden Sie eine
0.3-ml-Spritze  mit
einer Skalierung
von 0.5 (halben)
Einheiten und eine
für die Injektion
unter die Haut 
geeignete Nadel der
Grösse 29 bis 31
mit einer Länge von
6 bis 13 mm.
-Für eine Dosis von
0.5 mg bis 3 mg
(0.05 ml bis 0.3
ml) verwenden Sie
eine 1-ml-Spritze
mit einer Dosis-Skal
ierung von 0.01 ml
und eine für die
Injektion unter die
Haut geeignete
Nadel der Grösse 28
bis 29 mit einer
Länge von 6 bis 13
mm.
                      
                      
-Ziehen Sie den
Spritzenkolben mit
aufgesetzter Nadelsc
hutzkappe zurück,
um die Spritze mit
einer Menge an Luft
zu füllen, die der
anzuwendenden Menge
des Arzneimittels
entspricht.
-Entfernen Sie die
Nadelkappe von der
Spritze. Ziehen Sie
die Kappe gerade
und von Ihrem
Körper abgewandt
ab. -Stellen Sie
die Durchstechflasch
e aufrecht auf eine
ebene Fläche.
Halten Sie die
Spritze direkt über
die Durchstechflasch
e. Führen Sie die
Nadel gerade nach
unten in die Mitte
des grauen Stopfens
der Durchstechflasch
e ein.
-Drücken Sie den
Spritzenkolben nach
unten, um die Luft
aus der Spritze in
die Durchstechflasch
e zu spritzen. -
Lassen Sie die
Nadel eingeführt
und drehen Sie die
Durchstechflasche
vorsichtig auf den
Kopf. - Achten Sie
darauf, dass sich
die Spitze der
Nadel vollständig
in der Arzneimittelf
lüssigkeit und
nicht in der Luft
oberhalb der Flüssig
keit befindet.
-Ziehen Sie den
Spritzenkolben
langsam zurück, um
die Spritze mit der
für Ihre Dosis
erforderlichen
Menge an Arzneimitte
l zu füllen. Achten
Sie beim Messen
Ihrer Dosis darauf,
dass Sie die Einheit
en von dem Ende aus
ablesen, das dem
schwarzen Gummistopf
en am nächsten
liegt. -Belassen
Sie die Nadel in
der Durchstechflasch
e und überprüfen
Sie, ob sich grosse
Luftblasen in der
Spritze befinden.
-Wenn Sie Luftblasen
 sehen, müssen
diese aus der
Spritze entfernt
werden. So entfernen
 Sie Luftblasen:
-Tippen Sie vorsicht
ig mit Ihrem Finger
seitlich gegen die
Spritze, damit die
Luftblase in der
Spritze nach oben
steigt. -Leeren Sie
die Spritze wieder
in die Durchstechfla
sche aus. -Befolgen
Sie die vorstehenden
 Schritte, um Ihre
Spritze wieder zu
füllen. Ziehen Sie
den Spritzenkolben
diesmal langsamer
zurück und achten
Sie darauf, dass
sich die Spitze der
Nadel stets vollstän
dig in der Flüssigke
it in der Durchstech
flasche befindet,
um die Wahrscheinlic
hkeit zu verringern,
 dass sich Luftblase
n bilden. -Sobald
sich in der Spritze
keine grossen
Luftblasen mehr
befinden, stellen
Sie die Durchstechfl
asche aufrecht auf
eine harte Fläche.
-Halten Sie die
Durchstechflasche
mit einer Hand und
den Zylinder der
Spritze zwischen
den Fingerspitzen
Ihrer anderen Hand
fest. Ziehen Sie
die Nadel gerade
nach oben aus der
Durchstechflasche
heraus.
-Legen Sie die
Spritze auf eine
harte Fläche und
achten Sie darauf,
dass die Nadel die
Fläche nicht berührt
. Setzen Sie die
Schutzkappe nicht
wieder auf die
Nadel auf.
Schritt 5. Vorbereit
en der Injektionsste
lle -Wählen Sie die
Stelle in Ihrer
Bauchregion für die
Injektion aus. 
-Wechseln Sie die
Injektionsstelle
täglich. -Achten
Sie darauf, dass
die Injektionsstelle
 mindestens 5 cm
vom Bauchnabel
entfernt liegt.
-Injizieren Sie
nicht in gerötete,
geschwollene oder
gereizte Bereiche.
-Reinigen Sie die
von Ihnen gewählte
Injektionsstelle
mit Ihrem zweiten
Alkoholtupfer mit
einer kreisförmigen
Bewegung.   Lassen
Sie die Haut ca. 10
Sekunden lang
trocknen. Der
gereinigte Bereich
darf nicht berührt,
mit einem Gebläse
getrocknet oder
angepustet werden.
Schritt 6. Injiziere
n von IMCIVREE
-Nehmen Sie die
Spritze zwischen
Daumen und Zeigefing
er der Hand, mit
der Sie auch schreib
en. -Drücken Sie
mit Ihrer anderen
Hand vorsichtig ca.
5 cm Haut mit Ihrem
Daumen und Zeigefing
er zusammen. Halten
Sie die so gebildete
 Hautfalte an Ort
und Stelle, bis die
Injektion beendet
ist.
-Halten Sie die
Mitte der Spritze
in einem Winkel von
90 ° zu Ihrer Haut
und führen Sie die
Nadel gerade in die
Injektionsstelle
ein; achten Sie
darauf, dass die
Nadel vollständig
eingeführt wird. 
-Halten Sie die
Spritze beim Einführ
en der Nadel nicht
am Kolben fest und
drücken Sie den
Kolben dabei nicht
herunter.
-
-Halten Sie den
Zylinder der Spritze
 zwischen Ihrem
Daumen und Mittelfin
ger und drücken Sie
den Spritzenkolben
langsam mit Ihrem
Zeigefinger hinunter
, um das Arzneimitte
l zu injizieren.
-Zählen Sie nach
der Injektion von
IMCIVREE bis 5, um
sicherzustellen,
dass das gesamte
Arzneimittel aus
der Spritze injizier
t wurde. -Lassen
Sie die zusammengedr
ückte Hautfalte los
und ziehen Sie die
Nadel heraus.
-Drücken Sie mit
einem Mulltupfer
leicht auf die
Injektionsstelle
und entsorgen Sie
den Mulltupfer
anschliessend im
Haushaltsabfall.
-Geben Sie Ihre
gebrauchte Spritze
in einen Behälter
für spitze Gegenstän
de. Entsorgen Sie
sie nicht im Haushal
tsabfall. -Wenn
sich in Ihrer
Durchstechflasche
noch Arzneimittel
befindet, stellen
Sie die Durchstechfl
asche wieder in den
Karton und bewahren
Sie sie bis zu
Ihrer nächsten
Dosis entweder in
Ihrem Kühlschrank
oder an einem
sicheren Ort bei
einer Temperatur
unter 30°C auf.