• -Wirkstoff: Spironolactonum
• -Hilfsstoffe: Natrii laurilsulfas; Excipiens pro compresso obducto
• +Wirkstoff: Spironolactonum.
• +Hilfsstoffe: Natrii laurilsulfas; Excipiens pro compresso obducto.
• -Wenn das Na/K-Verhältnis im Urin grösser als 1,0 ist: 100 mg/Tag. Ist das Verhältnis kleiner als 1,0: 200-400 mg/Tag. Nach Stabilisierung des Gewichtes sollte eine möglichst niedrigdosierte Erhaltungstherapie gewählt werden, um eventuellen unerwünschten Wirkungen einer Diuretika-Therapie vorzubeugen.
• +Wenn das Na/K-Verhältnis im Urin grösser als 1.0 ist: 100 mg/Tag. Ist das Verhältnis kleiner als 1.0: 200-400 mg/Tag. Nach Stabilisierung des Gewichtes sollte eine möglichst niedrigdosierte Erhaltungstherapie gewählt werden, um eventuellen unerwünschten Wirkungen einer Diuretika-Therapie vorzubeugen.
• -Die initiale Dosierung beträgt 1,5-3,0 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf mehrere Dosen täglich. Die Dosierung sollte aufgrund des Ansprechens und der Verträglichkeit angepasst werden.
• +Die initiale Dosierung beträgt 1.5-3.0 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf mehrere Dosen täglich. Die Dosierung sollte aufgrund des Ansprechens und der Verträglichkeit angepasst werden.
• +Eine Suspension kann durch Zermahlen von Xenalon-Lactab und Aufnahme in etwas Glyzerin und Verdünnung in einem Sirup vorbereitet werden. Die Stabilität der Suspension ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank während 1 Monat gewährleistet.
• +
• -Bei akutem Nierenversagen, schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30ml/min.), Anurie, Addison's Disease oder andere, mit Hyperkaliämie assoziierten Erkrankungen, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, gleichzeitiger Anwendung von Eplerenon oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung ist die Verabreichung von Xenalon kontraindiziert.
• +Bei akutem Nierenversagen, schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min.), Anurie, Addison's Disease oder andere, mit Hyperkaliämie assoziierten Erkrankungen, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, gleichzeitiger Anwendung von Eplerenon oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung ist die Verabreichung von Xenalon kontraindiziert.
• -Gleichzeitige Einnahme oder Verabreichung von Kaliumsupplementa, kaliumreicher Diät, anderen kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzprodukten, ACE-Hemmern, Angiotensin II-Antagonisten, Aldosteron-Rezeptorantagonisten, Heparin oder niedermolekularen Heparinen, Trimethoprim und anderen Hyperkaliämie verursachenden Arzneimitteln, kann zu schwerwiegender Hyperkaliämie führen, insbesondere bei Niereninsuffizienz.
• +Gleichzeitige Einnahme oder Verabreichung von Kaliumsupplementa, kaliumreicher Diät, anderen kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzprodukten, ACE-Hemmern, nicht steroidale Entzündungshemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Aldosteron-Rezeptorantagonisten, Heparin oder niedermolekularen Heparinen, Trimethoprim und anderen Hyperkaliämie verursachenden Arzneimitteln oder Umständen, kann zu schwerwiegender Hyperkaliämie führen, insbesondere bei Niereninsuffizienz.
• -Speziell bei älteren Patienten und/oder Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sind periodische Bestimmungen der Serumelektrolyte und der Nierenfunktion angezeigt, da die Möglichkeit eines Auftretens von Hyperkaliämie, Hyponatriämie und einer transienten Erhöhung des Harnstoffs (BUN) besteht.
• -Des Weiteren ist Vorsicht geboten bei Nierenfunktionsstörungen leichten Grades (Serumkreatinin zwischen 1,2 mg/100 ml und 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min), Hypotonie und Hypovolämie.
• +Speziell bei älteren Patienten und/oder Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sind periodische Bestimmungen der Serumelektrolyte und der Nierenfunktion angezeigt, da die Möglichkeit eines Auftretens von Hyperkaliämie, Hyponatriämie und einer transienten Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) besteht.
• +Des Weiteren ist Vorsicht geboten bei Nierenfunktionsstörungen leichten Grades (Serumkreatinin zwischen 1.2 mg/100 ml und 1.8 mg/100 ml bzw. Kreatinin Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min), Hypotonie und Hypovolämie.
• -Hyperkaliämie kann lebensbedrohlich sein. Der Serum-Kaliumspiegel muss bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz überwacht werden. Kaliumsparende Diuretika müssen vermieden werden. Orale Kaliumzusätze müssen bei Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von über 3,5 mmol/l vermieden werden. Eine Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels wird eine Woche nach Beginn der Behandlung oder einer Dosiserhöhung empfohlen, dann monatlich in den ersten drei Monaten, dann viermal jährlich für ein Jahr und später halbjährlich. Die Behandlung muss bei einem Serum-Kaliumspiegel von über 5 mmol/l oder bei einem Serum-Kreatininspiegel von über 4 mg/dl ab- oder unterbrochen werden.
• +Hyperkaliämie kann lebensbedrohlich sein. Der Serum-Kaliumspiegel muss bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz überwacht werden. Kaliumsparende Diuretika müssen vermieden werden. Orale Kaliumzusätze müssen bei Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von über 3.5 mmol/l vermieden werden. Eine Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels wird eine Woche nach Beginn der Behandlung oder einer Dosiserhöhung empfohlen, dann monatlich in den ersten drei Monaten, dann viermal jährlich für ein Jahr und später halbjährlich. Die Behandlung muss bei einem Serum-Kaliumspiegel von über 5 mmol/l oder bei einem Serum-Kreatininspiegel von über 4 mg/dl ab- oder unterbrochen werden.
• -Die Kombination von Xenalon mit Kaliumsupplementa, kaliumsparenden Diuretika wie Amilorid, Triamteren, kaliumhaltigen Salzersatzprodukten, ACE-Hemmern, Angiotensin II-Antagonisten, Aldosteron-Rezeptorantagonisten, Eplerenon, Heparin, niedermolekularen Heparinen, Indometacin, Trimethoprim und anderen Hyperkaliämie verursachenden Arzneimitteln, kann eine lebensbedrohliche Hyperkaliämie verursachen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Kombination von Xenalon mit Kaliumsupplementa, kaliumsparenden Diuretika wie Amilorid, Triamteren, kaliumhaltigen Salzersatzprodukten, ACE-Hemmern, Angiotensin II-Antagonisten, Aldosteron-Rezeptorantagonisten, Eplerenon, Heparin, niedermolekularen Heparinen, Indometacin, Trimethoprim und anderen Hyperkaliämie verursachenden Arzneimitteln, kann eine lebensbedrohliche Hyperkaliämie verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Aspirin, Indometacin und Mefenaminsäure schwächen die diuretische Wirkung von Spironolacton ab, da die Sekretion von Canrenon in die renalen Tubuli blockiert wird.
• -Bei Kombination von Xenalon mit NSAR ist ausserdem die Gefahr einer Hyperkaliämie erhöht.
• +Nicht steroidale Entzündungshemmer wie Aspirin, Indometacin und Mefenaminsäure können die natriuretische Wirkung von Diuretika durch Inhibition der intrarenalen Synthese von Prostaglandinen abschwächen, und senken nachweislich den diuretischen Effekt von Spironolactone.
• +Bei Kombination von Xenalon mit NSAIDs ist ausserdem die Gefahr einer Hyperkaliämie erhöht.
• -Spironolacton hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf den Fötus (feminisierende Eigenschaften), welche in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden (s. «Präklinische Daten»). Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel deshalb nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Spironolacton hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf den Foetus (feminisierende Eigenschaften), welche in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden (s. «Präklinische Daten»). Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel deshalb nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
• -Gelegentlich: lebensbedrohliche Hyperkaliämie (vgl. «Herz»), Hyponaträmie, Azidose (Xenalon kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren oder eine bestehende verstärken), Anstieg der Harnstoffwerte oder Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen und Kreatinin.
• +Gelegentlich: lebensbedrohliche Hyperkaliämie (vgl. «Herz»), Hyponaträmie, Azidose (Xenalon kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren oder eine bestehende verstärken), Anstieg der Harnstoffwerte oder Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen und Kreatinin, Erhöhung des Harnsäurespiegels.
• -Gelegentlich: Erhöhung des Harnsäurespiegels.
• -Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie z.B. Diarrhö und Krämpfe, Magen-Darm-Störungen, Nausea, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie z.B. Diarrhoe und Krämpfe, Magen-Darm-Störungen, Nausea, Erbrechen.
• -Selten: Ikterus, Hepatitis, Hepatotoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme.
• +Selten: Ikterus, Hepatitis, Hepatotoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme
• -Gelegentlich: Pruritus, Erythema anulare, erythematöse oder maculopapuläre Hautausschläge, Urtikaria, Alopecia, Hypertrichosis, Hirsutismus, Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen.
• +Gelegentlich: Pruritus, Erythema anulare, erythematöse oder maculopapuläre Hautausschläge, Urtikaria, Alopecia, Hypertrichosis, Hirsutismus.
• +Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Geschlechtsorgane und Brust
• -Gelegentlich: Potenzstörungen, Impotenz, Verminderung der Mobilität und der Anzahl der Spermatozoen, bei Frauen unregelmässige Menstruation oder Amenorrhö, postklimakterische Blutungen, Mastodynie, Veränderungen der Libido.
• +Gelegentlich: Potenzstörungen, Impotenz, Verminderung der Mobilität und der Anzahl der Spermatozoen, bei Frauen unregelmässige Menstruation oder Amenorrhoe, postklimakterische Blutungen, Mastodynie, Veränderungen der Libido.
• -Eine akute Überdosierung manifestiert sich durch Nausea, Erbrechen, Benommenheit, Verwirrtheit, makulopapulösen oder erythematösen Rash oder Diarrhö. Elektrolytungleichgewichte (wie Hyperkaliämie, Hyponatriämie) oder Dehydratation können vorkommen.
• +Eine akute Überdosierung manifestiert sich durch Nausea, Erbrechen, Benommenheit, Verwirrtheit, makulopapulösen oder erythematösen Rash oder Diarrhoe. Elektrolytungleichgewichte (wie Hyperkaliämie, Hyponatriämie) oder Dehydratation können vorkommen.
• -Hyperkaliämie kann durch eine rasche Verabreichung von Glukose (20-50%) und regulärem Insulin (0,25-0,5 E/g Glukose) behandelt werden. Es können auch kaliumausscheidende Diuretika und Ionenaustauschharze eingesetzt werden. Spironolacton sollte abgesetzt werden und die Kaliumeinnahme (einschliesslich kaliumhaltige Nahrungsmittel) eingeschränkt werden.
• +Hyperkaliämie kann durch eine rasche Verabreichung von Glukose (20-50%) und regulärem Insulin (0.25-0.5 E/g Glukose) behandelt werden. Es können auch kaliumausscheidende Diuretika und Ionenaustauschharze eingesetzt werden. Spironolacton sollte abgesetzt werden und die Kaliumeinnahme (einschliesslich kaliumhaltige Nahrungsmittel) eingeschränkt werden.
• -Die Bioverfügbarkeit beträgt > 90%.
• -Nach Einnahme von 100 mg Spironolacton täglich während 15 Tagen durch gesunde, nicht-nüchterne Probanden beträgt tmax 2,6 Std., Cmax 80 ng/ml und t½ 1,4 Std. Für 7-alpha-(thiomethyl)-Spironolacton beträgt tmax 3,2 Std., Cmax 391 ng/ml und t½ 13,8 Std., für Canrenon beträgt tmax 4,3 Std., Cmax 181 ng/ml und t½ 16,5 Std.
• +Die Bioverfügbarkeit beträgt >90%.
• +Nach Einnahme von 100 mg Spironolacton täglich während 15 Tagen durch gesunde, nicht-nüchterne Probanden beträgt tmax 2,6 h, Cmax 80 ng/ml und t½ 1,4 h. Für 7-alpha-(thiomethyl)-Spironolacton beträgt tmax 3,2 h., Cmax 391 ng/ml und t½ 13,8 h, für Canrenon beträgt tmax 4,3 h, Cmax 181 ng/ml und t½ 16,5 h.
• -Das Arzneimittel ist nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum («EXP») verwendbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit («EXP») bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalpackung, trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalpackung, trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Xenalon-50
• -Lactab zu 50 mg: 20 und 50. (B)
• -Xenalon-100
• -Lactab zu 100 mg: 20 und 50. (B)
• +Xenalon-50 Lactab zu 50 mg: 20 und 50. [B]
• +Xenalon-100 Lactab zu 100 mg: 20 und 50. [B]
• -Dezember 2012.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Januar 2015.
• +Interne Versionsnummer: 5.2