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• +7.Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95% betragen, der Prozentsatz des freien (99mTc) darf nicht über 2,0% liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf nicht mehr als 2,0% betragen.
• + 
• +Aufsteigende Papierchromatographie
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• +Materialien und Reagenzien
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• +1.Chromatographiesysteme:
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• +Chromatographesystem A:
• +Streifen A: Typ Whatman 31ETMobile Phase A: 1M Natriumchloridlösung
• + 
• +Chromatographiesystem B:Streifen B: Typ Whatman 1
• +Mobile Phase B: Methylethylketon
• + 
• +Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Papierstreifen entfernt, markieren. Eine dünne „Fliessmittelfrontlinie“ 10 cm von der „Startlinie“ entfernt, markieren.
• + 
• +2.Chromatographiebehälter:
• +Zwei Glasbehälter A und B von geeigneter Grösse mit dicht schliessendem Deckel.
• + 
• +3.Sonstiges:
• +Pinzetten, Spritzen, Nadeln, geeignetes Aktivitätsmessgerät
• + 
• +Durchführung
• +1.Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und B geben.
• +2.Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die „Startlinie" jedes Papierstreifens auftragen.
• +Zügig arbeiten, um einen Abbau der Lösung zu vermeiden.
• +3.Die Papierstreifen mit einer Pinzette in den Behälter mit der entsprechenden mobilen Phase einbringen und dann den Deckel schliessen. Das Lösungsmittel bis zur „Fließmittelfrontlinie“ wandern lassen.
• +4.Die Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
• +5.Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen.
• +Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen.
• +Beim chromatographischen System B beträgt der Rf des freien (99mTc) 1, und beim chromatographischen System A beträgt der Rf des hydrolysierten (99mTc) 0.
• +6.Berechnung
• +(image)
• + 
• +7. Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95% betragen, der Prozentsatz des freien (99mTc) darf nicht über 2,0% liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf nicht mehr als 2,0 % betragen.
• + 
• +Hinweis zur Verabreichung
• +Vor Verabreichung des Präparates ist die radiochemische Reinheit zu bestimmen.
• + 
• +Gesetzliche Bestimmungen
• +Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
• +Radiopharmazeutika dürfen nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen durch entsprechend ausgebildetes Fachpersonal in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegenahme, Lagerung, Anwendung, Beförderung und Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörde.
• +Radiopharmazeutika sind unter Beachtung der Strahlenschutznormen sowie der pharmazeutischen Qualitätsnormen zuzubereiten. Es sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zur Asepsis zu treffen.
• + 
• +Strahlenschutzhinweis
• +Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die „Verordnung über den Strahlenschutz“ (RS 814.501) gesetzlich geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich.
• + 
• +Beseitigung radioaktiver Abfälle:
• +Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden.
• + 
• +Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände müssen, bis zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids, in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.
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• +Zulassungsnummer
• +44521 (Swissmedic)
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• +Packungen
• +Eine Originalpackung eines Teceos-Markierungsbestecks enthält 5 Durchstechfläschchen von 15 ml Volumen mit je 14,2 mg lyophilisierter Substanz unter Vakuum und 5 Selbstklebeetiketten zur Kennzeichnung des markierten Präparates. (Vignette A)
• + 
• +Zulassungsinhaberin
• +b.e.imaging AG, 6430 Schwyz
• + 
• +Stand der Information
• +Juli 2023