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• +7.Le pourcentage de (99mTc)butédronate doit être au moins égal à 95 %, le pourcentage de (99mTc libre) ne doit pas excéder 2,0 % et le pourcentage de 99mTc hydrolysé ne doit pas excéder 2,0 %.
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• +Chromatographie ascendante sur papier
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• +Matériel et réactifs:
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• +1.Systèmes chromatographiquesSystème chromatographique A:Support A : type Whatman 31ETPhase mobile A : solution de chlorure de sodium 1M
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• +Système chromatographique B:Support B : type Whatman 1Phase mobile B : méthyl éthyl cétone
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• +Tracer à 2 cm de l'une des extrémités de chaque support une fine ligne dite "ligne de dépôt". Tracer à 10 cm de la "ligne de dépôt" une fine ligne dite "ligne de front de solvant".
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• +2.Cuves à chromatographie
• +Deux cuves en verre A et B, dont les dimensions sont en rapport avec celles du support à utiliser, munies d’un couvercle assurant une fermeture étanche.
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• +3.DiversPinces, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.
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• +Procédure
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• +1.Introduire dans les cuves A et B un volume suffisant de la phase mobile correspondante.
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• +2.A l'aide d'une seringue munie d’une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" de chaque plaque une goutte de la solution à contrôler.Procéder rapidement pour éviter toute dégradation de la solution.
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• +3.A l'aide des pinces, introduire chaque plaque dans la cuve contenant la phase mobile correspondante puis fermer le couvercle. Laisser le solvant migrer jusqu'à la "ligne de front de solvant".
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• +4.A l'aide des pinces, retirer les supports et les laisser sécher à l’air.
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• +5.Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié.Mesurer la radioactivité de chaque tache par intégration des pics. Le Rf du (99mTc) libre est 1 avec le système B et celui du (99mTc) hydrolysé est 0 avec le système A.
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• +6.Calculs
• +(image)
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• +7.Le pourcentage de (99mTc)butédronate doit être au moins égal à 95 %, le pourcentage de (99mTc) libre ne doit pas excéder 2,0 % et le pourcentage de (99mTc) hydrolysé ne doit pas excéder 2,0 %.
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• +Remarque concernant l’administration
• +La préparation sera administrée uniquement après détermination préalable de la pureté radiochimique.
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• +Dispositions légales
• +Mises en garde générales
• +Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrésque dans des services de médecine nucléaire et par des personnes dûment formées. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
• +Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
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• +Remarque concernant la radioprotection
• +L'administration de produits radioactifs chez l'homme est réglementée par "L'Ordonnance sur la radioprotection" (RS 814.501). La manipulation de produits radioactifs est soumise à une autorisation préalable de l’Office Fédéral de la Santé Publique.
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• +Elimination des déchets radioactifs :
• +Lors de l'emploi de produits radioactifs et de l'élimination de déchets radioactifs provenant de leur utilisation, toutes les précautions décrites dans ladite ordonnance doivent être respectées afin d’éviter toute exposition inutile des patients et du personnel aux radiations.
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• +Les solutions radioactives non utilisées ainsi que le matériel contaminé lors de leur utilisation doivent être stockés dans un local prévu à cet effet, jusqu'à décroissance de la radioactivité au seuil de la radioactivité tolérée pour l'isotope concerné.
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• +Numéro d’autorisation
• +44521 (Swissmedic)
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• +Présentation
• +Une trousse de Teceos® contient 5 flacons de 15 ml contenant chacun 14,2 mg de substance lyophilisée sous vide, ainsi que 5 étiquettes autocollantes pour identifier la préparation marquée.
• +(Vignette A)
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• +Titulaire de l’autorisation
• +b.e.imaging AG, 6430 Schwyz
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• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2023