• -Humaninsuline (gentechnologisch hergestellt aus Saccharomyces cerevisiae).
• -Actrapid HM (44610), Actrapid HM Penfill (46875)
• -Insulinum humanum solutum 100 I.E./ml
• -Insulatard HM (45495), Insulatard HM Penfill (49008), Insulatard HM FlexPen (55891)
• -Insulinum humanum isophanum protaminum 100 I.E./ml
• +Humaninsuline (gentechnologisch hergestellt aus Saccharomyces cerevisiae)
• +Actrapid HM (44610)
• +Insulinum humanum ADNr solutum 100 I.E./ml
• +Insulatard HM (45495)
• +Insulinum humanum ADNr isophanum 100 I.E./ml
• -Actrapid HM (44610), Actrapid HM Penfill (46875)
• -Conserv.: Metacresolum 3 mg/ml. Übrige: Zn, Glycerolum, Aqua ad solut.
• -Insulatard HM (45495), Insulatard HM Penfill (49008), Insulatard HM FlexPen (55891)
• -Conserv.: Metacresolum 1,5 mg/ml, Phenolum 0,65 mg/ml. Übrige: Zn, Glycerolum, Na. phosph., Aqua ad susp.
• +Actrapid HM (44610)
• +Zinci chloridum, Glycerolum, Metacresolum, Acidum hydrochloridum / Natrii hydroxidum (zur pH Einstellung), Aqua ad iniectabilia pro 1 ml.
• +Die Injektionslösung enthält max. 1.02 mg/ml Natrium.
• +Insulatard HM (45495)
• +Protamini sulfas, Zinci chloridum, Glycerolum, Phenolum, Metacresolum, Dinatrii phosphas dihydricus, Acidum hydrochloridum / Natrii hydroxidum (zur pH Einstellung), Aqua ad iniectabilia pro 1 ml.
• +Die Injektionssuspension enthält max. 0.78 mg/ml Natrium
• -1 Durchstechflasche enthält 10 ml mit 1000 IE.
• -1 Penfill/FlexPen Fertigpen enthält 3 ml mit 300 IE.
• -Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Humaninsulin.
• +1 Durchstechflasche enthält 10 ml mit 1000 IE.
• +Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Humaninsulin.
• -Zur subkutanen Anwendung. Insulinsuspensionen (Insulatard HM) dürfen niemals intravenös verabreicht werden. Insulin wird subkutan in den Oberschenkel, in die Bauchdecke, in den Gesässbereich oder in den Oberarm verabreicht.
• +Zur subkutanen Anwendung. Insulinsuspensionen (Insulatard HM) dürfen niemals intravenös verabreicht werden.
• -β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen, bzw. maskieren. Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese). Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik "Interaktionen" ).
• +β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen, bzw. maskieren. Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese). Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen siehe "Interaktionen" ).
• -Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden muss.
• +Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt bzw. seiner Ärztin beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden muss.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +
• -1. Der Insulinbedarf kann vermindert sein in Gegenwart von Substanzen, welche die Insulinwirkung verbessern (Insulinsensitität erhöhen), die Insulinsekretion steigern, die hepatische Gluconeogenese hemmen oder die intestinale Glukoseaufnahme beeinflussen. Bei gleichbleibender Insulinmenge besteht somit erhöhte Hypoglykämie-Gefahr durch gleichzeitige Einnahme von:
• +1. Der Insulinbedarf kann vermindert sein in Gegenwart von Substanzen, welche die Insulinwirkung verbessern (Insulinsensitivität erhöhen), die Insulinsekretion steigern, die hepatische Gluconeogenese hemmen oder die intestinale Glukoseaufnahme beeinflussen. Bei gleichbleibender Insulinmenge besteht somit erhöhte Hypoglykämie-Gefahr durch gleichzeitige Einnahme von:
• -Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero. Bei Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, sollte die Blutzuckerkontrolle sollte intensiviert werden.
• +Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero. Bei Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, sollte die Blutzuckerkontrolle intensiviert werden.
• -Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurde und bei welcher gemäss einer Gesamtbeurteilung ein Zusammenhang mit dem Insulin erwogen wird, ist untenstehend aufgelistet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurde und bei welcher gemäss einer Gesamtbeurteilung ein Zusammenhang mit dem Insulin erwogen wird, ist untenstehend aufgelistet. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Urtikaria und Ausschlag – gelegentlich.
• -Anaphylaktische Reaktionen – sehr selten.
• -Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion sind generalisierte Hautrötung, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Beschwerden, angioneurotische Ödeme, Atembeschwerden, Palpitationen und Blutdrucksenkung. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen sind potentiell lebensgefährlich.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Veränderung des Blutzuckers: Hypoglykämie/Hyperglykämie.
• +Gelegentlich: Urtikaria und Ausschlag
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen
• +Es können Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, wie generalisierte Hautrötung, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Beschwerden, angioneurotische Ödeme, Atembeschwerden, Palpitationen und Blutdrucksenkung. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen sind potenziell lebensgefährlich.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Veränderung des Blutzuckers: Hypoglykämie/Hyperglykämie
• -Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühle, Zittern (neurovegetative Warnsymptome), Blässe, Palpitationen, Kopfschmerzen.
• +Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühle, Zittern (neurovegetative Warnsymptome), Blässe, Palpitationen, Kopfschmerzen
• -Periphere Neuropathie – gelegentlich.
• +Gelegentlich: Periphere Neuropathie
• -Refraktionsanomalien – gelegentlich.
• +Gelegentlich: Refraktionsanomalien, diabetische Retinopathie
• -Diabetische Retinopathie – gelegentlich.
• -Lipodystrophie – gelegentlich.
• -Kutane Amyloidose – nicht bekannt.
• +Gelegentlich: Lipodystrophie
• +Nicht bekannt: Kutane Amyloidose
• -Ödeme – gelegentlich.
• +Gelegentlich: Ödeme, lokale Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen – gelegentlich.
• +Anzeichen und Symptome
• --Bei schweren hypoglykämischen Vorfällen, bei welchen der Patient bewusstlos ist, kann 0,5 bis 1,0 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan durch eine geübte Person oder Glukose intravenös durch einen Arzt verabreicht werden. Falls der Patient nach 10 bis 15 Minuten auf eine Glucagon Verabreichung nicht reagiert, muss ebenfalls Glukose intravenös appliziert werden.
• +-Bei schweren hypoglykämischen Vorfällen, bei welchen der Patient bewusstlos ist, kann 0,5 bis 1,0 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan durch eine geübte Person oder Glukose intravenös durch einen Arzt bzw. eine Ärztin verabreicht werden. Falls der Patient nach 10 bis 15 Minuten auf eine Glucagon-Verabreichung nicht reagiert, muss ebenfalls Glukose intravenös appliziert werden.
• -Präparat Wirkungseintritt Wirkungsdauer ca. Wirkungsmaximum ca.
• + Präparat Wirkungseintritt Wirkungsdauer ca. Wirkungsmaximum ca.
• - 
• -Insulin hat in der Blutbahn eine Halbwertszeit von wenigen Minuten. Das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparates wird deshalb ausschliesslich durch seine Absorptionsseigenschaften bestimmt.
• +Insulin hat in der Blutbahn eine Halbwertszeit von wenigen Minuten. Das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparates wird deshalb ausschliesslich durch seine Absorptionseigenschaften bestimmt.
• -30 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +
• -Durchstechflaschen: nicht über 25 °C bis zu 6 Wochen oder im Kühlschrank (2–8 °C) bis zu 3 Monate.
• -FlexPen und Penfill: nicht über 30 °C bis zu 6 Wochen. Sie sollen nicht mehr im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden. Verschlusskappe des FlexPen zum Schutz vor Licht aufgesetzt lassen.
• -Vor Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung schützen.
• -Für Kindern unerreichbar aufbewahren.
• +Durchstechflaschen: Nicht über 25°C bis zu 6 Wochen oder im Kühlschrank (2–8°C) bis zu 3 Monate.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Vor jeder Anwendung soll das Insulinpräparat auf seinen Zustand überprüft werden. Sollte das gelöste Insulin (Actrapid HM) nicht farblos klar respektive die Insulinsuspension (Insulatard HM) nicht gleichmässig weisslich trüb erscheinen, darf das entsprechende Insulin nicht mehr verwendet werden.
• +Bei intravenöser Anwendung
• -FlexPen ist ein mit Insulin vorgefüllter Fertigpen.
• -Penfill 3 ml Patronen sind zur Anwendung in den Insulin-Injektionsgeräten von Novo Nordisk.
• -Die Novo Nordisk Insulin-Injektionsgeräte und der Fertigpen FlexPen sollen mit NovoFine Nadeln verwendet werden.
• -Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen die im Gebrauch befindlichen Penfill und FlexPen nicht von mehreren Personen benutzt werden.
• -Vor jeder Anwendung soll das Insulinpräparat auf seinen Zustand überprüft werden. Sollte das gelöste Insulin (Actrapid HM) nicht farblos klar respektive die Insulinsuspension (Insulatard HM) nicht gleichmässig weisslich trüb erscheinen, darf das entsprechende Insulin nicht mehr verwendet werden.
• -Mischungen: Insulatard HM kann mit Actrapid HM gemischt werden, um eine Steigerung des Initialeffektes zu erreichen. Die Mischungen sind in der Spritze zuzubereiten. Dabei sollte immer zuerst Actrapid HM aufgezogen werden.
• -Verwendung von Insulininjektionsgeräten
• -Bei Benützung von Novo Nordisk Injektionsgeräten ist die jeweilige Gebrauchsanweisung genau zu befolgen. Die 3 ml Penfill Patronen sind zur Anwendung in den Insulin-Injektionsgeräten von Novo Nordisk bestimmt.
• -
• +Mischungen: Insulatard HM (lang wirkendes Insulin) kann mit Actrapid HM (schnell wirkendes Insulin) gemischt werden, um eine Steigerung des Initialeffektes zu erreichen. Die Mischungen sind in der Spritze zuzubereiten. Dabei sollte immer zuerst Actrapid HM aufgezogen werden.
• -44610, 45495, 46875, 49008, 55891 (Swissmedic).
• +44610, 45495 (Swissmedic).
• -Actrapid HM Penfill 5× 3 ml. (B)
• -Insulatard HM Penfill 5× 3 ml. (B)
• -Insulatard HM FlexPen Fertigpen 5× 3 ml. (B)
• -Juni 2021
• +April 2026