• -Typhus und Paratyphus, bakterielle Diarrhö.
• +Typhus und Paratyphus, bakterielle Diarrhoe.
• -Gonorrhö (spezifische Urethritis).
• +Gonorrhoe (spezifische Urethritis).
• -·zur Behandlung der Gonorrhö (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis);
• +·zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis);
• -Die Therapie sollte über 48 bis 72 Stunden nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt werden. Bei einer Infektion, die durch βhämolysierende Streptokokken verursacht worden ist, empfiehlt es sich, während mindestens 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.
• +Die Therapie sollte über 48 bis 72 Stunden nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt werden. Bei einer Infektion, die durch β-hämolysierende Streptokokken verursacht worden ist, empfiehlt es sich, während mindestens 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.
• -Allgemeine Richtlinie: 1500 mg–3000 mg Amoxicillin/Tag in 3–4 Einzeldosen.
• +Allgemeine Richtlinien: 1500 mg–3000 mg Amoxicillin/Tag in 3–4 Einzeldosen.
• -Zur Behandlung der Gonorrhö (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Spirig HC per os verabreicht werden.
• +Zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Spirig HC per os verabreicht werden.
• -Amoxicillin Spirig HC Tabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern bis und mit 40 kg geeignet. Für die orale Behandlung von Kindern bis 40 kg wird auf amoxicillinhaltige Suspensionen verwiesen.
• +Amoxicillin Spirig HC Tabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern bis und mit 40 kg geeignet. Für die orale Behandlung von Kindern bis 40 kg wird auf andere amoxicillinhaltige Suspensionen verwiesen.
• -Erwachsene: Stadium I (alleiniges Erythema chronicum migrans).
• -3–4× täglich 750 mg.
• +Erwachsene:
• +Stadium I (alleiniges Erythema chronicum migrans).
• +Oral: 3–4 mal täglich 750 mg.
• -Bei Infektionen durch βhämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens 10 Tage dauern.
• +Bei Infektionen durch β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens 10 Tage dauern.
• - Kreatinin-Clearance (KrCl) (ml/min) Dosis oral
• - 10-30 maximal 500 mg alle 12 Stunden
• - <10 maximal 500 mg alle 24 Stunden
• +Kreatinin-Clearance (KrCl) (ml/min) Dosis oral
• +10-30 maximal 500 mg alle 12 Stunden
• +<10 maximal 500 mg alle 24 Stunden
• -Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung prädisponiert (>90%).
• +Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung prädisponiert (>90%).
• -Selten ist über pseudomembranöse Colitis berichtet worden. Sollte diese Infektion auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort eine geeignete Behandlung einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin Spirig HC, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin Spirig HC unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und fötale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin Spirig HC während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin Spirig HC während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
• -Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis).
• +Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In vitro Wirkungsspektrum
• -Amoxicillin besitzt ein Wirkungsspektrum, das sowohl grampositive als auch verschiedene gramnegative Keime umfasst.
• -Die Keime, gegen welche Amoxicillin wirksam ist, gehören hauptsächlich zu folgenden Stämmen:
• - Erreger Minimale Hemmkonzentration (µg/ml)
• - 0,01-0,1 0,11-1,0 1,1-5
• - Staph. aureus (ausgenommen die beta-Laktamase bildenden Stämme) O
• - Streptococcus pyogenes O
• - Streptococcus pneumoniae O
• - Streptococcus viridans O
• - Streptococcus faecalis O
• - Listeria monocytogenes O
• - Clostridium difficile X O
• - Clostridium perfringens O
• - Peptococcus Spp. O
• - Peptostreptococcus O
• - Escherichia coli X
• - Proteus mirabilis O
• - Haemophilus influenzae (ausgenommen die beta-Laktamase bildenden Stämme) O
• - Salmonella Spp. O
• - Shigella Spp. X
• - Helicobacter pylori X O
• - Neisseria gonorrhoeae (ausgenommen die beta-Laktamase bildenden Stämme) O
• - Neisseria meningitidis O
• - Borrelia burgdorferi O
• -
• -0 = 90% der Stämme.
• -X = 50% der Stämme.
• -Viele Stämme von E.coli (35%) und Shigella spp. sind heute resistent.
• -Amoxicillin wird von der Penicillinase (β-Laktamase) abgebaut und ist nicht zur Behandlung von Infekten indiziert, die durch folgende Erreger verursacht werden:
• -Serratia spp.
• -Acinetobacter.
• -Bacteroides fragilis.
• -Providencia.
• -Pseudomonas aeruginosa.
• -Klebsiella spp.
• -Citrobacter.
• -Enterobacter spp.
• -Morganella morganii.
• -Indolpositive Proteus-Stämme.
• -Penicillinresistente Staphylokokken.
• -Chlamydien.
• -Nocardia.
• -Yersinia.
• -Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden. Dabei werden vom CLSI die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien empfohlen:
• - Disktest (10 µg) Durchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (mg/l)
• - sensibel inter- mediär resistent sensibel resistent
• - Staphylokokken >29 - <28 <0,25 Penicillinase
• - Enterokokken >17 - <16 - >16
• - Streptokokken >30 22-29 <21 <0,12 >4
• - Listeria monocytogenes >20 - <19 <2 >4
• - Gram-negative Darmbakterien >17 14-16 <13 <8 >32
• - Haemophilus >22 19-21 <18 <1 >4
• +In vitro- Empfindlichkeit der Erreger
• +In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin kategorisiert.
• +* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin wurde in klinischen Studien belegt.
• +** Alle Methicillin-resistenten Staphylococci sind Amoxicillin-resistent.
• +Üblicherweise empfindliche Keime:
• +Grampositive Aerobier: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*, Listeria monocytogenes.
• +Gramnegative Aerobier: Bordetella pertussis.
• +Andere: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum
• +Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:
• +Gramnegative Aerobier:·Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio cholerae in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben.
• +Grampositive Aerobier: Koagulase-negative Staphylococci* (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa), Staphylococcus aureus** (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa), Corynebacterium spp.*, Streptococcus pneumoniae*, Viridans-Streptokokken-Gruppe*, Enterococcus faecium (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben).
• +Grampositive Anaerobier: Clostridium spp.
• +Gramnegative Anaerobier:·Fusobacterium spp.
• +Andere:·Borrelia burgdorferi.
• +Inhärent resistente Keime:
• +Gramnegative Aerobier:·Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia, Citrobacter, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Yersinia, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia.
• +Gramnegative Anaerobier:·Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent).
• +Andere:·Chlamydia spp., Mycoplasma spp..
• +Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.
• +Organismus Verdünnungstest MHK-Grenzwert (mg/l) Disktest Hemmhof-Grenzwert (mm)
• +Empfindlich (≤) Resistent (>) Empfindlich (≤) Resistent (<)
• +Enterobacteriaceae 81 8 143 143
• +Enterococcus spp.3 4 8 103 83
• +Streptococcus-Gruppen A, B, C und G 0.254 0.254 184 184
• +Streptococcus pneumoniae 0.55 25 85 85
• +Streptokokken der Viridans-Gruppe 0,5 2 Fussnote11 Fussnote11
• +Haemophilus influenzae 26 26 Fussnote12, 3 Fussnote12, 3
• +Neisseria gonorrhoeae Fussnote7 Fussnote7 Noch nicht definiert, MHK-Methode verwenden
• +Neisseria meningitidis 0,125 1
• +Grampositive Anaerobier ausser Clostridium difficile8 4 8
• +Gramnegative Anaerobier8 0,5 2
• +Helicobacter pylori 0,1259 0,1259
• +Pasteurella multocida 1 1 173 173
• +Nicht-Spezies-spezifische Grenzwerte10 2 8 Nicht zutreffend
• +1 Wildtyp-Enterobacteriaceae werden als Aminopenicillin-empfindlich eingestuft.
• +2 Die meisten Staphylokokken produzieren Penicillinase und sind daher resistent gegen Amoxicillin. Methicillin-resistente Isolate sind - mit wenigen Ausnahmen - gegen alle Beta-Lactame resistent.
• +3 Die Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin wird von Ampicillin abgeleitet.
• +4 Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird von der Benzylpenicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.
• +5 Die Grenzwerte für Amoxicillin beziehen sich nur auf Nicht-Meningitis-Isolate. Gegenüber Benzylpenicillin uneingeschränkt empfindliche Isolate (MHK ≤0,06 mg/L und/oder empfindlich gemäss Oxacillin-Disk-Test) können als empfindlich gegenüber Amoxicillin eingestuft werden. Für Isolate, die mit einer intermediären Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin eingestuft werden, sollte die orale Behandlung mit Ampicillin, Amoxicillin und Amoxicillin-Clavulansäure vermieden werden.
• +6 Die Grenzwerte beruhen auf intravenöser Anwendung. Bei Amoxicillin gelten die Grenzwerte nur bei Betalactamase-negativen Isolaten. Betalactamase-positive Isolate sind als resistent anzugeben.
• +7 Es sollte immer auf Betalactamase getestet werden. Bei positivem Ergebnis ist Resistenz gegen Amoxicillin zu berichten. Die Sensibilität von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann aus Benzylpenicillin abgeleitet werden: sensitiv ≤0.06, resistent >1.
• +8 Die Empfindlichkeit von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.
• +9 Die Grenzwerte beruhen auf epidemiologischen Schwellenwerten (epidemiological cut-off value ECOFF), zur Abgrenzung von Wildtyp-Isolaten gegenüber Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit .
• +10 Die nicht speziesbezogenen Grenzwerte beruhen auf Mindestdosen von 0,5 g× 3-4 (1,5-2 g/Tag).
• +11 Benzylpenicillin (1 Einheit) kann zum Test auf Betalactam - Resistenz verwendet werden. Für empfindlich resultierende Isolate (≥18) kann eine Empfindlichkeit gegenüber Beta-Lactamen angegeben werden. Nicht empfindlich resultierende Isolate (<12) sollten auf ihre Empfindlichkeit gegenüber den Einzelwirkstoffen getestet werden. Bei Benzylpenicillin-empfindlichen Isolaten kann die Empfindlichkeit von Benzylpenicillin oder Ampicillin abgeleitet werden. Bei Benzylpenicillin-resistenten Isolaten wird die Empfindlichkeit von Ampicillin abgeleitet.
• +12 Mit Benzylpenicillin (1 Einheit) kann auf Beta-Lactamase-produzierende Isolate und Isolate mit PBP-Mutationen getestet, jedoch nicht zwischen beiden unterschieden werden.
• +Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für einzelne Spezies sehr hoch sein und geographisch und über die Zeit schwanken. Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt.
• -und mit einigen Cephalosporinen.
• -Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Östriolbestimmung bei Schwangeren.
• +Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.
• -56056, 45859 (Swissmedic).
• +56056 (Amoxicillin Spirig HC 1000), 45859 (Amoxicillin Spirig HC 375 und 750) (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• -Februar 2010.
• +Juni 2014.