• -Calcium trinatrium pentetat: 0.055 mg 0.11 mg
• +Calcium trinatrium pentetat: 0.05 mg 0.1 mg
• -Natriumchlorid: 3.95 mg 7.9 mg
• +Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid Salzsäure 30% Natriumchlorid: 18.7 µg 0.35 + qs mg 0.4 + qs µl 3.55 mg 37.4 µg 0.7 + qs mg 0.8 qs µl 7.1 mg
• -Radionuklidreinheit 111In: > 99 %
• -114mIn: ≤ 0.05 %
• -Spezifische Aktivität: trägerfrei
• -
• +114mIn: ≤ 0.05 %
• -Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, isotonische Lösung.
• +Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, isotonische Lösung ohne sichtbare Partikel.
• -Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der Erwachsenendosis. Dazu wird gemäss den Empfehlungen der Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine (EANM) die durchschnittliche Erwachsenendosis entsprechend dem Körpergewicht mit folgenden Faktoren multipliziert:
• +Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der Erwachsenendosis. Dazu wird gemäss den Empfehlungen der Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine (EANM, 1993) die durchschnittliche Erwachsenendosis entsprechend dem Körpergewicht mit folgenden Faktoren multipliziert:
• -Alternativ dazu kann die erforderliche Kinderdosierung mit Hilfe der folgenden Formel bezogen auf die Körperoberfläche berechnet werden:
• -Pädiatrische Aktivität (MBq)= Erwachsenendosis (MBq) x Körperoberfläche des Kindes (m2)
• -1.73 (m2)
• -
• +Eine jüngere EANM Empfehlung zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen liegt nicht vor.
• +Wenn Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird, so muss eine individuelle Beurteilung des erwarteten diagnostischen Nutzens gegen das erhöhte Risiko der Strahlenexposition erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (Vol.18, 1987)
• -Bei Lumbalinjektion bzw. Intrathekalinjektion
• -Geschätzte absorbierte Dosis: 111In-DTPA (µGy/MBq)
• -Organ Lumbal-Injektion Intrathekal-Injektion
• -Nebennieren 160.0 65.0
• -Blasenwand 200.0 180.0
• -Knochenoberfläche 72.0 76.0
• -Hirn 130.0 650.0
• -Mamma 10.0 9.6
• -Magen-Darm-Trakt
• -Magenwand 40.0 27.0
• -Dünndarm 60.0 23.0
• -obere Dickdarmwand 47.0 19.0
• -untere Dickdarmwand 24.0 15.0
• -Nieren 130.0 50.0
• -Leber 36.0 17.0
• -Lungen 33.0 22.0
• -Ovarien 39.0 20.0
• -Pankreas 82.0 35.0
• -Rückenmark 950.0 570.0
• -Rotes Knochenmark 240.0 140.0
• -Milz 40.0 19.0
• -Testes 11.0 8.5
• -Schilddrüse 21.0 39.0
• -Uterus 44.0 29.0
• -Übriges Gewebe 27.0 17.0
• -Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) * 140.0 120.0
• +Die Dosiskalkulation erfolgte anhand des MIRD Kopf/Hals-Modells für den Liquorraum (MIRD Head and Brain Dosimetry, L.G. Bouchet et al., Publication of the SNM 1999, ISBN 0-932004-70-9), in Verbindung mit dem MIRD-Phantom (M.G. Stabin et al.; J Nucl Med 46 (2005) 1023-1027) für die übrigen Körperareale. Die Berechnung der Pharmakokinetik für das normale Clearance-Muster von In-111 DTPA (aus dem Liquorraum) wurde der ICRP Publikation 53 entnommen.
• +Die Situation bei totaler Liquorblockade, die dazu führt, dass die gesamte Strahlendosis entsprechend dem physikalischen Zerfall im Liquorraum wirksam wird, wurde anhand des MIRD Kopf/Hals-Modells simuliert.
• +Absorbierte Dosis pro Aktivitätsmenge entsprechend der MIRD-Tabellen (µGy/MBq)
• +Zielorgan Erw. 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugebor.
• +Nebennieren 76 96 140 220 420 890
• +Gehirn 110 120 130 140 18 360
• +Kleinhirn 140 160 170 190 250 500
• +Hirnrinde 130 140 140 160 210 430
• +Schädel 190 220 230 270 460 1040
• +Rückenmark 3510 3720 3970 4440 5260 10100
• +Wirbelsäule 1500 1540 1630 1830 2210 4300
• +Mamma 40 50 73 120 230 540
• +Gallenblasenwand 66 86 140 200 300 820
• +Unt. Teil des Dickdarms 80 97 150 230 420 900
• +Dünndarm 72 90 140 210 390 860
• +Magen 60 75 120 180 320 760
• +Ober. Teil des Dickdarms 68 85 130 210 360 830
• +Herzwand 63 80 120 180 340 760
• +Nieren 54 67 100 150 280 630
• +Leber 60 76 120 180 340 760
• +Lungen 59 77 110 180 340 770
• +Muskel 61 75 110 180 340 750
• +Ovarien 79 99 150 230 420 910
• +Pankreas 70 88 130 200 380 840
• +Rotes Knochenmark 130 160 280 500 1050 2940
• +Knochenoberfläche 590 610 1050 1830 2760 5380
• +Haut 42 51 79 130 240 560
• +Milz 60 76 120 180 340 780
• +Hoden 57 71 110 170 320 720
• +Thymus 57 72 110 170 310 710
• +Schilddrüse 120 150 180 280 280 600
• +Blasenwand 240 300 430 630 1130 2590
• +Uterus 88 110 170 260 460 990
• +Ganzkörper 78 95 150 230 410 930
• +Effektive Dosis (ICRP 60) in mSv/MBq
• +Effektive Dosis 180 200 270 390 650 1470
• +
• +Die effektive Dosis nach Gabe von 18.5 MBq Indium-111 beträgt beim Erwachsenen (70 kg) 3.3 mSv. Die absorbierte Dosis am Rückenmark beträgt 65 mGy.
• +Absorbierte Dosis pro Aktivitätsmenge bei spinaler Blockade
• +Zielorgan Erw. 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugebor.
• +Gehirn 350 390 420 490 650 1300
• +Kleinhirn 520 630 740 900 1140 2240
• +Hirnrinde 330 360 390 440 610 1260
• +Schädel 520 580 630 740 990 2000
• +Rückenmark 34400 36400 38800 43400 51400 98900
• +Wirbelsäule 14600 15000 15800 17700 21400 41600
• +Schilddrüse 1100 1410 1740 2690 2700 5700
• +Körperstamm 30 40 60 90 150 350
• +Effektive Dosis 1500 1500 1300 1300 1400 2600
• -* = einschliesslich des Beitrags von 114mIndium
• +Die effektive Dosis nach lumbaler Injektion in Patienten mit spinaler Blockade beträgt 28 mGy.
• -Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist nicht auszuschliessen. Alle Medikamente und Gegenstände zur Therapie einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion müssen griffbereit zur Verfügung stehen.
• +Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist nicht auszuschliessen. Alle Arzneimittel und Gegenstände zur Therapie einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion müssen griffbereit zur Verfügung stehen.
• -Das Präparat sollte bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) gelagert werden, und zwar entweder in seinem ursprünglichen Bleiabschirmbehälter oder in einer Bleiabschirmung geeigneter Stärke.
• +Das Präparat sollte unter 25 °C gelagert werden, und zwar entweder in seinem ursprünglichen Bleiabschirmbehälter oder in einer Bleiabschirmung geeigneter Stärke.
• -Zeitraum vor Kalibrierungszeitpunkt Zeitraum nach Kalibrierungszeitpunkt
• +Zeitraum vor Kalibrationszeitpunkt Zeitraum nach Kalibrationszeitpunkt
• -Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt ist lieferbar als Monodosen in Fläschchen mit einer Aktivität von: 18.5 MBq (in 0.5 ml) oder 37 MBq (in 1.0 ml) zum Kalibrierungszeitpunkt.
• -Abgabekategorie A
• +Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt ist lieferbar als Monodosen in Fläschchen mit einer Aktivität von: 18.5 MBq (in 0.5 ml) oder 37 MBq (in 1.0 ml) zum Kalibrationszeitpunkt. (A)
• -März 2008
• -04916036BYS04a / 05 APP 4916 Switzerland GundF 12092013
• +Juli 2016