• -111Indium (sous forme de complexe DTPA) 18.5 MBq 37 MBq
• -Calcium pentétate trisodique 0.055 mg 0.11 mg
• +Chlorure d’indium (In-111) 18.5 MBq 37 MBq
• +Acide pentétique (DTPA) 0.05 mg 0.1 mg
• -Chlorure de sodium 3.95 mg 7.9 mg
• +Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique 30% Chlorure de sodium 18.7 µg 0.35 + qs mg 0.4 qs µl 3.55 mg 37.4 mg 0.7 + qs mg 0.8 qs µl 7.1 mg
• -Eau pour injection ad 0.5 ml 1.0 ml
• +Eau pour préparations injectables ad 0.5 ml 1.0 ml
• -Pureté du radionuclide 111In > 99 %
• -Activité spécifique sans entraîneur isotopique
• -Solution stérile, apyrogène, claire, incolore, isotonique
• -111In 37 MBq/ml
• +Solution stérile, apyrogène, claire, incolore, isotonique, sans particules visibles 111In 37 MBq/ml
• -Les enfants et adolescents recevront une fraction de la dose pour adultes, en tenant compte de leur poids corporel. Pour cela, conformément aux recommandations de la Paediatric Task Group de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM), la dose moyenne pour adultes est multipliée, selon le poids corporel, avec les facteurs suivants:
• +Les enfants et adolescents recevront une fraction de la dose pour adultes, en tenant compte de leur poids corporel. Pour cela, conformément aux recommandations de la Paediatric Task Group de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM, 1993), la dose moyenne pour adultes est multipliée, selon le poids corporel, avec les facteurs suivants:
• -Alternativement, la dose pour enfants peut être calculée selon la formule suivante, prenant en considération la surface corporelle:
• -Activité pédiatrique (MBq) = Dose pour adultes (MBq) x surface corporelle de l’enfant (m2)
• -1.73 (m2)
• -
• +Une recommandation récente de l’EANM pour le dosage chez les enfants et les adolescents n’est pas disponible.
• +Si l’Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt est utilisé chez les enfants et les adolescents, une évaluation individuelle des bénéfices diagnostiques attendus doit être fait par rapport aux risques associés aux rayonnements ionisants augmentés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Selon la publication de la CIPR No. 53 (Vol. 18, 1987)
• -Application par voie lombaire ou bien intrathécale
• -Dose estimée absorbée: 111In-DTPA (µGy/MBq)
• -Organe cible Injection lombaire Injection intrathécale
• -Surrénales 160.0 65.0
• -Paroi de la vessie 200.0 180.0
• -Surface osseuse 72.0 76.0
• -Cerveau 130.0 650.0
• -Sein 10.0 9.6
• -Tracte gastrointestinal
• -Estomac 40.0 27.0
• -Intestin grêle 60.0 23.0
• -Intestin gros supérieur 47.0 19.0
• -Intestin gros inférieur 24.0 15.0
• -Reins 130.0 50.0
• -Foie 36.0 17.0
• -Poumon 33.0 22.0
• -Ovaires 39.0 20.0
• -Pancréas 82.0 35.0
• -Moelle épinière 950.0 570.0
• -Moelle rouge 240.0 140.0
• -Rate 40.0 19.0
• -Testicules 11.0 8.5
• -Thyroïde 21.0 39.0
• -Utérus 44.0 29.0
• -Autres tissus 27.0 17.0
• -Dose équivalente effective (µSv/MBq)* 140.0 120.0
• +Le calcul de la dose a été basée sur le modèle tête/cou MIRD pour l’espace céphalo-rachidien (MIRD Head and Brain Dosimetry, L.G. Bouchet et al., Publication of the SNM 1999, ISBN 0-932004-70-9), en relation avec le fantôme MIRD pour d’autre régions du corps (M.G. Stabin et al.; J Nucl Med 46 (2005) 1023-1027).
• +Le calcul de la pharmacocinétique pour le modèle normale de la clearance d’In-111 DTPA (de l’espace céphalo-rachidien) a été pris de la publication de la CIPR 53.
• +La situation avec un blocage LCR complet, qui a l’effet que la dose de rayonnement totale est efficace dans l’espace céphalo-rachidien conformément à la désintégration physique, a été simulée utilisant le modèle tête/cou.
• +Dose absorbée par quantité d’activité selon les tables MIRD (µGy/MBq)
• +Organe cible Adultes 15 ans 10 ans 5 ans 1 an Nouveau-né
• +Surrénales 76 96 140 220 420 890
• +Cerveau 110 120 130 140 18 360
• +Cervelet 140 160 170 190 250 500
• +Cortex cérébral 130 140 140 160 210 430
• +Crâne 190 220 230 270 460 1040
• +Moelle épinière 3510 3720 3970 4440 5260 10100
• +Colonne vertébrale 1500 1540 1630 1830 2210 4300
• +Seins 40 50 73 120 230 540
• +Paroi de la vésicule biliaire 66 86 140 200 300 820
• +Partie inférieure du côlon 80 97 150 230 420 900
• +Intestin grêle 72 90 140 210 390 860
• +Estomac 60 75 120 180 320 760
• +Partie supérieure du côlon 68 85 130 210 360 830
• +Paroi du coeur 63 80 120 180 340 760
• +Reins 54 67 100 150 280 630
• +Foie 60 76 120 180 340 760
• +Poumon 59 77 110 180 340 770
• +Muscles 61 75 110 180 340 750
• +Ovaires 79 99 150 230 420 910
• +Pancréas 70 88 130 200 380 840
• +Moelle rouge 130 160 280 500 1050 2940
• +Surface osseuse 590 610 1050 1830 2760 5380
• +Peau 42 51 79 130 240 560
• +Rate 60 76 120 180 340 780
• +Testicules 57 71 110 170 320 720
• +Thymus 57 72 110 170 310 710
• +Thyroïde 120 150 180 280 280 600
• +Paroi de la vessie 240 300 430 630 1130 2590
• +Utérus 88 110 170 260 460 990
• +Corps entier 78 95 150 230 410 930
• +Dose équivalente effective (ICRP 60) mSv/MBq
• +Dose équivalente effective 180 200 270 390 650 1470
• +
• +La dose efficace résultant de l’administration de 18,5 MBq d’indium-111 est de 3.3 mSv pour un adult (70 kg). La dose absorbée à la moelle épinière est de 65 mGy.
• +Dose absorbée par quantité d’activité avec le blocage spinal
• +Organe cible Adultes 15 ans 10 ans 5 ans 1 an Nouveau-né
• +Cerveau 350 390 420 490 650 1300
• +Cervelet 520 630 740 900 1140 2240
• +Cortex cérébral 330 360 390 440 610 1260
• +Crâne 520 580 630 740 990 2000
• +Moelle épinière 34400 36400 38800 43400 51400 98900
• +Colonne vertébrale 14600 15000 15800 17700 21400 41600
• +Thyroïde 1100 1410 1740 2690 2700 5700
• +Tronc 30 40 60 90 150 350
• +Effektive Dosis 1500 1500 1300 1300 1400 2600
• -* = y compris la contribution de l’114mIn
• +La dose efficace après l’injection lombaire chez les patients avec le blocage spinal est de 28 mGy.
• -Le produit devrait être conservé à température ambiante (15 - 25°C), soit dans son conteneur en plomb original, soit dans un conteneur blindé d'épaisseur adéquate.
• +Le produit devrait être conservé à une température au-dessous de 25°C, soit dans son conteneur en plomb original, soit dans un conteneur blindé d'épaisseur adéquate.
• -Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt est livrable comme monodoses en flacons de verre avec une activité de: 18.5 MBq (en 0.5 ml) ou 37 MBq (en 1.0 ml) à la date de calibration.
• +Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt est livrable comme monodoses en flacons de verre avec une activité de: 18.5 MBq (en 0.5 ml) ou 37 MBq (en 1.0 ml) à la date de calibration. (A)
• -Mars 2008
• -04916036BYS04a / 05 APP 4916 Switzerland GundF 12092013
• +Juillet 2016