• +Die unten angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Überempfindlichkeit auf Paracetamol und verwandte Substanzen oder einem der Hilfsstoffe
• -- Schwere Leberfunktionsstörungen, akute Hepatitis
• -- Schwere Nierenfunktionsstörungen
• +Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen oder einem der Hilfsstoffe
• +- Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) / akute Hepatitis
• +- Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
• -Relative Kontraindikationen sind:
• +In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
• -gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzym-induzierenden Medikamenten.
• +gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzym-induzierenden Arzneimitteln
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:
• -- Der Patient resp. seine Eltern müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +- Der Patient resp. die Eltern von Kindern müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen und dass bei Kindern hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes eine frühzeitige ärztliche Konsultation erfordert. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -- Der Patient resp. seine Eltern sind darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
• +- Der Patient resp. seine Eltern sind darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
• +Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z. B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• +Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• +Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• +
• -Bei der Anwendung von Osa Schmerz- und Fieberzäpfchen in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z. Zt. als wenig bedenklich. Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• +Bei der Anwendung von Osa Schmerz- und Fieberzäpfchen in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft
• +Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z. Zt. als wenig bedenklich.
• +Stillzeit
• +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• -Blut und lymphatisches System:
• -Selten allergisch bedingte Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• +Blut und Lymphsystem:
• +Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• -Selten allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (sogenanntes Analgetika-Asthma).
• -Hepato-biläres Sytstem:
• -Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Haut:
• +Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Selten: Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (sogenanntes Analgetika-Asthma).
• +Leber und Gallenblase:
• +Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»
• +Haut und Unterhautzellgewebe:
• +Sehr selten: Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom.
• +Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.
• -Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1(-2) Stunden sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle.
• -Orale Gabe von N-Acetylcystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch intravenös verabreicht werden.
• -Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Std. nach Einnahme).
• +- Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1-2 h sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle.
• +- Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch intravenös verabreicht werden.
• +- Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• +Detaillierte Informationen zur Therapie können im Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum (STIZ) erfragt werden.
• +
• -Der Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt.
• +Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt.
• -Toxikologie
• +Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.
• -Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nichthepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• -Osa Schmerz- und Fieberzäpfchen bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen.
• +Osa Schmerz- und Fieberzäpfchen bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Präklinische Untersuchungen: Die Einnahme von Paracetamol kann die Ergebnisse der Bestimmung der Harnsäure im Blut mittels Phosphorwolframsäure und der Bestimmung der Blutglucosewerte mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase verfälschen.
• +Die Einnahme von Paracetamol kann die Ergebnisse der Bestimmung der Harnsäure im Blut mittels Phosphorwolframsäure und der Bestimmung der Blutglucosewerte mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase verfälschen.
• -Iromedica AG, 9014 St. Gallen
• +Iromedica AG, St. Gallen
• -August 2005
• +November 2015