• -·Patienten mit Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom (Abschwächung der Wirkung und Verstärkung der Ototoxizität von Furosemid möglich).
• +·Patienten mit Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom (Abschwächung der Wirkung und Verstärkung der Ototoxizität von Furosemid möglich);
• -Im Zusammenhang mit Spironolacton
• +Im Zusammenhang mit Spironolacton:
• -Im Zusammenhang mit Furosemid
• +Im Zusammenhang mit Furosemid:
• +Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportprotein inhibieren und führen dadurch anfänglich zu einem vorübergehenden Anstieg an freien Schilddrüsenhormonen und folglich zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.
• -Im Zusammenhang mit der Kombination von Spironolacton und Furosemid
• +Im Zusammenhang mit der Kombination von Spironolacton und Furosemid:
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• -In seltenen Fällen wurden Stimmveränderungen in Form von Heiserkeit, Vertiefung (bei Frauen) oder Erhöhung (bei Männern) der Stimmlage beobachtet. Bei einigen Patienten gehen diese Veränderungen auch nach Absetzen des Präparats nicht zurück. Daher ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber den Risiken sorgfältig abzuwägen, insbesondere bei Patienten, deren Beruf besondere stimmliche Qualitäten erfordert (z.B. Theater- oder Lehrberufe).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• +In seltenen Fällen wurden Stimmveränderungen in Form von Heiserkeit, Vertiefung (bei Frauen) oder Erhöhung (bei Männern) der Stimmlage beobachtet. Bei einigen Patienten gehen diese Veränderungen auch nach Absetzen des Präparats nicht zurück. Daher ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber den Risiken sorgfältig abzuwägen, insbesondere bei Patienten, deren Beruf besondere stimmliche Qualitäten erfordert (z.B. Theater- oder Lehrberufe).
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Es wurden Fälle von Benommenheit/Schläfrigkeit und Lethargie beobachtet.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Bei einer Behandlung mit Spironolacton kann es in Einzelfällen zu einem Anstieg der Leberenzyme kommen.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Selten: Bei einer Behandlung mit Spironolacton kann es in Einzelfällen zu einem Anstieg der Leberenzyme kommen. Es wurden Fälle von Hepatitis beobachtet.
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Muskelskeletterkrankungen und des Bindegewebes
• -Kongenitale und genetische Erkrankungen
• +Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankung der Nieren und Harnwege
• -Symptome von Harnretention (z.B. bei Hydronephrose, Prostatahypertrophie, Ureterstenose) können sich durch Diuretika manifestieren bzw. verschlimmert werden. Im äussersten Fall kann es zu einer Harnsperre mit Blasenüberdehnung kommen. Der Harnabfluss ist bei Miktionsstörungen sicherzustellen.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Spironolacton kann dosisabhängig bei Mann und Frau häufig zu gesteigerter Berührungsempfindlichkeit der Mamillen und zu Mastodynie bzw. Gynäkomastie führen. Bei der Frau können Menstruationsstörungen (dosisabhängig) und selten Hirsutismus, beim Mann gelegentlich Potenzstörungen auftreten.
• -Untersuchungen
• +Symptome von Harnretention (z.B. bei Hydronephrose, Prostatahypertrophie, Ureterstenose) können sich durch Diuretika manifestieren bzw. verschlimmert werden. Im äussersten Fall kann es zu einer Harnsperre mit Blasenüberdehnung kommen. Der Harnabfluss ist bei Miktionsstörungen sicherzustellen. Eine Niereninsuffizienz kann insbesondere im Zusammenhang einer reduzierten renalen Perfusion auftreten.
• +Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Spironolacton kann dosisabhängig bei Mann und Frau häufig zu gesteigerter Berührungsempfindlichkeit der Mamillen und zu Mastodynie bzw. Gynäkomastie führen. Bei der Frau können Menstruationsstörungen (dosisabhängig) einschliesslich Amenorrhoe und selten Hirsutismus, beim Mann gelegentlich Potenzstörungen auftreten.
• +Allgemeine Störungen und Anomalien am Verabreichungsort
• -Bei Spironolacton werden nach oraler Gabe von 200 mg maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 185 ng/ml und bei Furosemid nach oraler Gabe von 40 mg maximale Serumkonzentrationen von 2-3 μg/ml ermittelt.
• +Bei Spironolacton werden nach oraler Gabe von 200 mg maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 185 ng/ml und bei Furosemid nach oraler Gabe von 40 mg maximale Serumkonzentrationen von 2-3 µg/ml ermittelt.
• -Oktober 2015.
• +April 2016.