• -Excipients: Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, docusate de sodium, glycolate d’amidon sodique (type A), talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropyl méthyl cellulose, macrogol 8000, color.: E 171 (dioxyde de titane), E 172 (oxyde de fer rouge).
• +Excipients: Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, docusate de sodium, glycolate d'amidon sodique (type A), talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropyl méthyl cellulose, macrogol 8000, color.: E 171 (dioxyde de titane), E 172 (oxyde de fer rouge).
• -au cours des 3-6 premiers jours en fonction de l’indication et du degré de gravité est administré par jour jusqu’à:
• +au cours des 3-6 premiers jours en fonction de l'indication et du degré de gravité est administré par jour jusqu'à:
• -Pour la poursuite du traitement, il suffit en général d'une posologie d’entretien de:
• +Pour la poursuite du traitement, il suffit en général d'une posologie d'entretien de:
• -Anurie, défaillance rénale aiguë, troubles de la fonction rénale (créatinine sérique >2 mg/100 ml, clearance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² surface corporelle), coma et précoma hépatique, hypovolémie ou déshydratation (avec ou sans hypotension concomitante), hyponatrémie sévère, hyperkaliémie, hypokaliémie sévère.
• +Anurie, défaillance rénale aiguë, troubles de la fonction rénale (créatinine sérique >2 mg/100 ml, clearance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2 surface corporelle), coma et précoma hépatique, hypovolémie ou déshydratation (avec ou sans hypotension concomitante), hyponatrémie sévère, hyperkaliémie, hypokaliémie sévère.
• -·souffrant de diabète sucré latent ou manifeste;
• +·souffrant de diabète sucré latent ou manifeste
• -·avec une hypoprotéinémie, par ex. lors d’un syndrome néphrotique (diminution de l'efficacité et aggravation de l'ototoxicité du furosémide possible);
• -·avec une fonction rénale diminuée (augmentation du risque de développement d’une hyperkaliémie).
• -Lors d'une fonction rénale diminuée avec une clearance de la créatinine inférieure à 60 ml/min/1.73 m² de surface corporelle, ainsi que lors de l'administration de Lasilacton en association avec certains autres médicaments pouvant être responsables d'une hyperkaliémie, une surveillance étroite du taux sérique de potassium sera nécessaire.
• +·avec une hypoprotéinémie, par ex. lors d'un syndrome néphrotique (diminution de l'efficacité et aggravation de l'ototoxicité du furosémide possible);
• +·avec une fonction rénale diminuée (augmentation du risque de développement d'une hyperkaliémie).
• +Lors d'une fonction rénale diminuée avec une clearance de la créatinine inférieure à 60 ml/min/1.73 m2 de surface corporelle, ainsi que lors de l'administration de Lasilacton en association avec certains autres médicaments pouvant être responsables d'une hyperkaliémie, une surveillance étroite du taux sérique de potassium sera nécessaire.
• -Les patients avec une obstruction partielle du flux urinaire (par ex : patients souffrant d’un trouble de vidange de la vessie, d’une hyperplasie prostatique ou d’un rétrécissement de l’urêtre), l’augmentation de la production d’urine peut provoquer ou aggraver les douleurs. C’est pourquoi, ces patients nécessitent une surveillance particulière.
• +Les patients avec une obstruction partielle du flux urinaire (par ex: patients souffrant d'un trouble de vidange de la vessie, d'une hyperplasie prostatique ou d'un rétrécissement de l'urêtre), l'augmentation de la production d'urine peut provoquer ou aggraver les douleurs. C'est pourquoi, ces patients nécessitent une surveillance particulière.
• -L’augmentation de la mortalité chez des patients traités par furosémide et rispéridone a été observée dans 2 études cliniques sur les 4 réalisées.
• +L'augmentation de la mortalité chez des patients traités par furosémide et rispéridone a été observée dans 2 études cliniques sur les 4 réalisées.
• -Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié qui puisse expliquer ces constatations et aucun motif logique des causes de décès n'a été observé. Il convient néanmoins d'être prudent et de prendre en considération les risques et bénéfices de cette association ou d'un co-traitement avec d'autres diurétiques puissants avant de prendre une décision. Il n'y a eu aucune incidence accrue de décès parmi les patients prenant d'autres diurétiques en traitement concomitant avec la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité, elle doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir «Contre-indications»). Il est possible qu’un lupus érythémateux préexistant s’aggrave chez les patients traités avec furosémide ou qu’une activation d’un lupus érythémateux survienne avec furosémide.
• +Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié qui puisse expliquer ces constatations et aucun motif logique des causes de décès n'a été observé. Il convient néanmoins d'être prudent et de prendre en considération les risques et bénéfices de cette association ou d'un co-traitement avec d'autres diurétiques puissants avant de prendre une décision. Il n'y a eu aucune incidence accrue de décès parmi les patients prenant d'autres diurétiques en traitement concomitant avec la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité, elle doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir «Contre-indications»).
• +Il est possible qu'un lupus érythémateux préexistant s'aggrave chez les patients traités avec furosémide ou qu'une activation d'un lupus érythémateux survienne avec furosémide.
• -En relation avec la spironolactone
• +En relation avec la spironolactone:
• -En relation avec le furosémide
• -Il faut tenir compte du fait que l'ototoxicité des antibiotiques du groupe des aminoglucosides et d’autres médicaments ototoxiques peut être renforcée. Les troubles auditifs qui en résultent peuvent être irréversibles. Ces médicaments ne seront administrés simultanément avec Lasilacton qu'en présence de raisons impératives.
• -On a rapporté dans des cas isolés, lors de l'administration i.v. de furosémide dans les 24 heures qui suivent l'absorption d'hydrate de chloral, la survenue de bouffées de chaleur et de crises de sudation profuse, des états d'agitation, des nausées, une augmentation de la tension artérielle et une tachycardie. De telles réactions pourraient également se manifester avec Lasilacton. Pour cette raison, l’application simultanée de furosémide et d’hydrate de chloral n’est pas recommandée.
• +En relation avec le furosémide:
• +Il faut tenir compte du fait que l'ototoxicité des antibiotiques du groupe des aminoglucosides et d'autres médicaments ototoxiques peut être renforcée. Les troubles auditifs qui en résultent peuvent être irréversibles. Ces médicaments ne seront administrés simultanément avec Lasilacton qu'en présence de raisons impératives.
• +On a rapporté dans des cas isolés, lors de l'administration i.v. de furosémide dans les 24 heures qui suivent l'absorption d'hydrate de chloral, la survenue de bouffées de chaleur et de crises de sudation profuse, des états d'agitation, des nausées, une augmentation de la tension artérielle et une tachycardie. De telles réactions pourraient également se manifester avec Lasilacton. Pour cette raison, l'application simultanée de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.
• -La phénytoïne peut également affaiblir l'effet du furosémide. Le probénécide, le méthotrexate et d’autres substances, qui comme le furosémide sont soumis à une sécrétion tubulaire rénale marquée, peuvent inhiber l’effet du furosémide. Par ailleurs, le furosémide peut inhiber la sécrétion rénale de ces substances. Lors du dosage élevé de ces substances et du furosémide, des taux sériques importants peuvent être atteints renforçant les effets secondaires du furosémide et du traitement concomitant.
• -La résorption du furosémide peut être réduite par le sucralfate. L’administration doit avoir lieu à deux heures d’intervalle.
• +La phénytoïne peut également affaiblir l'effet du furosémide. Le probénécide, le méthotrexate et d'autres substances, qui comme le furosémide sont soumis à une sécrétion tubulaire rénale marquée, peuvent inhiber l'effet du furosémide. Par ailleurs, le furosémide peut inhiber la sécrétion rénale de ces substances. Lors du dosage élevé de ces substances et du furosémide, des taux sériques importants peuvent être atteints renforçant les effets secondaires du furosémide et du traitement concomitant.
• +La résorption du furosémide peut être réduite par le sucralfate. L'administration doit avoir lieu à deux heures d'intervalle.
• -Quelques troubles électrolytiques (tels que l‘hypokaliémie, l’hypomagnésiémie) peuvent renforcer la toxicité d’autres certaines substances (par ex. les préparations à base de digitale et les médicaments induisant un syndrome de prolongation de l’intervalle QT). En cas d'association aux glucocorticoïdes, aux laxatifs (administration prolongée) ou à carbénoxolone, il convient de prendre en considération qu'une fuite potassique accrue peut survenir. La réglisse agit comme la carbénoxolone.
• +Quelques troubles électrolytiques (tels que l'hypokaliémie, l'hypomagnésiémie) peuvent renforcer la toxicité d'autres certaines substances (par ex. les préparations à base de digitale et les médicaments induisant un syndrome de prolongation de l'intervalle QT). En cas d'association aux glucocorticoïdes, aux laxatifs (administration prolongée) ou à carbénoxolone, il convient de prendre en considération qu'une fuite potassique accrue peut survenir. La réglisse agit comme la carbénoxolone.
• -L'action des antihypertenseurs, des diurétiques ou d'autres médicaments anti-hypertenseurs peut être potentialisée par le furosémide. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'ECA, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. Lors de l’administration initiale ou à des doses élevées d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II, les patients sous diurétiques peuvent souffrir d’une hypotension sévère ou d’une altération de la fonction rénale incluant une défaillance rénale. Lors de l’administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou en cas d’augmentation de doses de ces médicaments, l’administration de Lasilacton doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.
• +L'action des antihypertenseurs, des diurétiques ou d'autres médicaments anti-hypertenseurs peut être potentialisée par le furosémide. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'ECA, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. Lors de l'administration initiale ou à des doses élevées d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, les patients sous diurétiques peuvent souffrir d'une hypotension sévère ou d'une altération de la fonction rénale incluant une défaillance rénale. Lors de l'administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou en cas d'augmentation de doses de ces médicaments, l'administration de Lasilacton doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.
• -Cholestyramine: une hyperkaliémie peut apparaître dans un contexte d’acidose métabolique hyperchlorémique chez des patients traités par Lasilacton et prenant en même temps de la cholestyramine.
• -En relation avec la combinaison de la spironolactone et furosémide
• -Les antiphlogistiques non stéroïdiens (tels que l'indométacine, l’acide acétylsalicylique) peuvent diminuer l'action du furosémide et de la spironolactone et mener à une défaillance rénale aiguë lors d'une hypovolémie ou déshydratation existante.
• +Lévothyroxine: des doses élevées de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines de transport et ainsi induire une élévation initiale transitoire des hormones thyroïdiennes libres suivi d'une diminution globale du taux d'hormones thyroïdiennes total. Les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés.
• +Cholestyramine: une hyperkaliémie peut apparaître dans un contexte d'acidose métabolique hyperchlorémique chez des patients traités par Lasilacton et prenant en même temps de la cholestyramine.
• +En relation avec la combinaison de la spironolactone et furosémide:
• +Les antiphlogistiques non stéroïdiens (tels que l'indométacine, l'acide acétylsalicylique) peuvent diminuer l'action du furosémide et de la spironolactone et mener à une défaillance rénale aiguë lors d'une hypovolémie ou déshydratation existante.
• -Il existe des indications évidentes de risque fœtal, basées sur l'expérience chez l'homme ou chez l'animal, les risques dépassant largement l'effet thérapeutique positif éventuel. Des études sur l’animal ont montré une féminisation de l’apparail génital masculin. Des effets anti-androgéniques ont été reportés chez l’homme avec un risque d’ambiguité sexuelle chez les nouveaux-nés de sexe masculin. Ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte ou désirant le devenir.
• +Il existe des indications évidentes de risque fœtal, basées sur l'expérience chez l'homme ou chez l'animal, les risques dépassant largement l'effet thérapeutique positif éventuel. Des études sur l'animal ont montré une féminisation de l'apparail génital masculin. Des effets anti-androgéniques ont été reportés chez l'homme avec un risque d'ambiguité sexuelle chez les nouveaux-nés de sexe masculin. Ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte ou désirant le devenir.
• -Somnolence et obnubilation sont apparues chez quelques patients. C'est pourquoi le patient doit observer une prudence particulière lors de la conduite automobile ou de l'utilisation d'une machine, jusqu'à ce qu'il connaisse sa réaction à la spironolactone. Ceci s’applique principalement au début du traitement.
• +Somnolence et obnubilation sont apparues chez quelques patients. C'est pourquoi le patient doit observer une prudence particulière lors de la conduite automobile ou de l'utilisation d'une machine, jusqu'à ce qu'il connaisse sa réaction à la spironolactone. Ceci s'applique principalement au début du traitement.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Fréquence inconnue: exacerbation ou activation d’un lupus érythémateux systémique avec furosémide.
• -Troubles endocriniens
• +Fréquence inconnue: exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux systémique avec furosémide.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -L'effet diurétique peut conduire ou contribuer à une hypovolémie et à une déshydratation, particulièrement chez les patients âgés. Afin d'éviter ces complications, il est important de compenser toute perte de liquide indésirable (par ex. lors de vomissements, de diarrhées ou de transpiration abondante). Une diurèse accrue peut provoquer une chute de la pression artérielle. Celle-ci peut être responsable de troubles de la capacité de concentration et de réaction, ainsi que d'une impression de lourdeur de la tête, de céphalées, de vertiges, d’étourdissements, de crampes musculaires dans les jambes, de sensation de faiblesse, somnolence, de troubles visuels, de sécheresse buccale et de troubles circulatoires orthostatiques.
• -Les taux sanguins de créatinine et de lipides (par ex. triglycérides) peuvent augmenter.
• -Fréquent: au début du traitement, il peut se produire une hyponatrémie, une hypochlorémie, une hypokaliémie, et une hyperkaliémie dans un traitement au long cours, surtout en cas d'insuffisance rénale. Le développement d'une hypokaliémie pourra généralement être corrigé sans interruption du traitement de Lasilacton. Les signes éventuels d'une hyperkaliémie sont des symptômes tels que fatigue, faiblesse musculaire p.ex. au niveau des jambes et troubles du rythme cardiaque.
• -Une augmentation du taux de cholestérol sanguins et de l’acide urique peuvent survenir. L’augmentation d’acide urique peut déclencher des crises de goutte chez les patients qui y sont prédisposés.
• +L'effet diurétique peut conduire ou contribuer à une hypovolémie et à une déshydratation, particulièrement chez les patients âgés. Afin d'éviter ces complications, il est important de compenser toute perte de liquide indésirable (par ex. lors de vomissements, de diarrhées ou de transpiration abondante). Une diurèse accrue peut provoquer une chute de la pression artérielle. Celle-ci peut être responsable de troubles de la capacité de concentration et de réaction, ainsi que d'une impression de lourdeur de la tête, de céphalées, de vertiges, d'étourdissements, de crampes musculaires dans les jambes, de sensation de faiblesse, somnolence, de troubles visuels, de sécheresse buccale et de troubles circulatoires orthostatiques.
• +Les taux sanguins de créatinine et de lipides (p.ex. triglycérides) peuvent augmenter.
• +Fréquent: au début du traitement, il peut se produire une hyponatrémie, une hypochlorémie, une hypokaliémie, et une hyperkaliémie dans un traitement au long cours, surtout en cas d'insuffisance rénale. Le développement d'une hypokaliémie pourra généralement être corrigé sans interruption du traitement de Lasilacton. Les signes éventuels d'une hyperkaliémie sont des symptômes tels que fatigue, faiblesse musculaire par ex. au niveau des jambes et troubles du rythme cardiaque.
• +Une augmentation du taux de cholestérol sanguins et de l'acide urique peuvent survenir. L'augmentation d'acide urique peut déclencher des crises de goutte chez les patients qui y sont prédisposés.
• -Fréquence inconnue: hypocalcémie, augmentation de l’urée sanguine, alcalose métabolique (furosémide), acidose métabolique hyperchlorémique, syndrome de pseudo-Bartter en cas de mésusage et/ou de traitement à long terme avec le furosemide.
• +Fréquence inconnue: hypocalcémie, augmentation de l'urée sanguine, alcalose métabolique (furosémide), acidose métabolique hyperchlorémique, syndrome de pseudo-Bartter en cas de mésusage et/ou de traitement à long terme avec le furosemide.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: encéphalopathie hépatique chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatocellulaire.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: encéphalopathie hépatique chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatocellulaire.
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif
• -Occasionnel: des troubles auditifs en général réversibles sont survenus après une administration de furosémide. Ils risquent de se produire notamment en cas d'insuffisance rénale. Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont éte rapportés avec furosémide.
• +Des cas d'engourdissement/somnolence et de léthargie ont été observés.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel: des troubles auditifs en général réversibles sont survenus après une administration de furosémide. Ils risquent de se produire notamment en cas d'insuffisance rénale. Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés avec furosémide.
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rare: Lors de traitement avec la spironolactone on observe dans des cas isolés une augmentation des enzymes hépatiques.
• -Très rare: augmentation des transaminases et cholestase intrahépatique (fusosémide).
• -Troubles cutanées et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnel: une hypersensibilité cutanée à la lumière peut apparaître, ainsi que prurit, urticaire, démangeaisons, rashes, dermatite bulleuses, erythème multiforme, pemphigoïde bulleuse, dermatite exfoliatrice généralisée, purpura, photosensibilité.
• +Affections hépato-biliaires
• +Rare: Lors de traitement avec la spironolactone on observe dans des cas isolés une augmentation des enzymes hépatiques. Des cas d'hépatite ont été observés.
• +Très rare: augmentation des transaminases et cholestase intrahépatique (furosémide).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: une hypersensibilité cutanée à la lumière peut apparaître, ainsi que prurit, urticaire, démangeaisons, rashes, dermatite bulleuses, erythème multiforme, pemphigoïde bulleuse, dermatite exfoliatrice généralisée, purpura, photosensibilité
• -Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique de l’épiderme, AGEP (pustulose exanthèmateuse généralisée aigue) et DRESS (éruption cutanée avec une éosinophilie et des symptômes systémiques).
• -Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique de l'épiderme, AGEP (pustulose exanthèmateuse généralisée aigue) et DRESS (éruption cutanée avec une éosinophilie et des symptômes systémiques).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles congénitaux et de la croissance
• -Fréquence inconnue: risque de persistance du ductus arteriosus augmenté chez le prématuré lors d’un traitement au furosémide lors des premières semaines de vie.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections congénitales, familiales et génétiques
• +Fréquence inconnue: risque de persistance du ductus arteriosus augmenté chez le prématuré lors d'un traitement au furosémide lors des premières semaines de vie.
• +Affection du rein et des voies urinaires
• -Des symptômes de rétention urinaire (par ex. en cas d'hydronéphrose, d'hypertrophie de la prostate, de sténose urétérale), peuvent être révélés ou aggravés par les diurétiques. Dans les cas extrêmes une rétention urinaire avec distension de la vessie peut survenir. La vidange vésicale doit être assurée lors de troubles mictionnels.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Dépendant de la dose, la spironolactone peut amener souvent chez l'homme et la femme une sensibilité accrue au toucher des mamelons, une mastodynie ou une gynécomastie. Chez la femme, des troubles des règles (dépendant de la dose) et rarement de l'hirsutisme peuvent survenir et chez l'homme parfois de l'impuissance.
• -Troubles généraux
• +Des symptômes de rétention urinaire (par ex. en cas d'hydronéphrose, d'hypertrophie de la prostate, de sténose urétérale), peuvent être révélés ou aggravés par les diurétiques. Dans les cas extrêmes une rétention urinaire avec distension de la vessie peut survenir. La vidange vésicale doit être assurée lors de troubles mictionnels. Une insuffisance rénale peut survenir en particulier dans le contexte d'une perfusion rénale réduite.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Dépendant de la dose, la spironolactone peut amener souvent chez l'homme et la femme une sensibilité accrue au toucher des mamelons, une mastodynie ou une gynécomastie. Chez la femme, des troubles des règles (dépendant de la dose) y compris une aménorrhée et rarement de l'hirsutisme peuvent survenir et chez l'homme parfois de l'impuissance.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• -La spironolactone inhibe de façon compétitive l'action de l'aldostérone et entraîne ainsi une augmentation de la natriurèse et de la diurèse, sans fuite du potassium ni du magnesium de l’organisme. Le furosémide exerce une action salidiurétique en inhibant la réabsorption rénale du sodium et du chlore, notamment dans les régions médullaire et corticale de l'anse de Henle. Le furosémide exerce en outre une action vasodilatatrice par son impact direct sur la paroi vasculaire.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique:
• +La spironolactone inhibe de façon compétitive l'action de l'aldostérone et entraîne ainsi une augmentation de la natriurèse et de la diurèse, sans fuite du potassium ni du magnesium de l'organisme. Le furosémide exerce une action salidiurétique en inhibant la réabsorption rénale du sodium et du chlore, notamment dans les régions médullaire et corticale de l'anse de Henle. Le furosémide exerce en outre une action vasodilatatrice par son impact direct sur la paroi vasculaire.
• -Elimination
• +Élimination
• -Aucune carcinogenicité ni mutagénicité n’ont été détectées dans les expériences animales et dans les tests in vitro (spironolactone et furosémide).
• +Aucune carcinogenicité ni mutagénicité n'ont été détectées dans les expériences animales et dans les tests in vitro (spironolactone et furosémide).
• -Spironolactone: chez les rats, la spironolactone induit la féminisation de fœtus mâles, due à l’action anti-androgénique de la substance. Aucun effet tératogène n’a été détecté dans les études menées chez le rat et la souris.
• -Furosémide: n’affecte pas la fertilité chez les rats mâle et femelle (doses journalières: 90 mg/kg/poids corporel). Aucun effet tératogène ou embryotoxique significatif n’a été observé chez le rat et la souris traités par furosémide.
• -Aucune malformation n’a été détectée chez l’homme suite à une exposition au furosémide. Néanmoins, une production d’urine peut être stimulée in utéro chez le fœtus.
• -Il n’existe pas d’études concernant l’effet du furosémide chez l’enfant sevré.
• +Spironolactone: chez les rats, la spironolactone induit la féminisation de fœtus mâles, due à l'action anti-androgénique de la substance. Aucun effet tératogène n'a été détecté dans les études menées chez le rat et la souris.
• +Furosémide: n'affecte pas la fertilité chez les rats mâle et femelle (doses journalières: 90 mg/kg/poids corporel). Aucun effet tératogène ou embryotoxique significatif n'a été observé chez le rat et la souris traités par furosémide.
• +Aucune malformation n'a été détectée chez l'homme suite à une exposition au furosémide. Néanmoins, une production d'urine peut être stimulée in utéro chez le fœtus.
• +Il n'existe pas d'études concernant l'effet du furosémide chez l'enfant sevré.
• -Spironolactone: des études chez le rats on montré des signes d’une augmentation de l’incidence d’adénocarcinomes bénins de la thyroïde et des testicules à forte doses.
• -Furosémide: Chez le rat et le chien, après 6 et 12 mois d’administration, des changements au niveau rénal (dont une fibrose et calcification locale) ont été observés dans le groupe des dosages forts (10 à 20 fois la dose thérapeutique chez l’homme)
• +Spironolactone: des études chez le rats on montré des signes d'une augmentation de l'incidence d'adénocarcinomes bénins de la thyroïde et des testicules à forte doses.
• +Furosémide: chez le rat et le chien, après 6 et 12 mois d'administration, des changements au niveau rénal (dont une fibrose et calcification locale) ont été observés dans le groupe des dosages forts (10 à 20 fois la dose thérapeutique chez l'homme)
• -Conserver Lasilacton à température ambiante (15-25 °C) et à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• +Conserver Lasilacton à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Octobre 2015.
• +Avril 2016.