• -1 Opticaps Diltiazem-Mepha 90 retard mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit 90 mg: Diltiazemi hydrochloridum.
• +1 Opticaps Diltiazem-Mepha 90 retard mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält 90 mg Diltiazemi hydrochloridum.
• -Es gibt keine Daten zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Falls das Arzneimittel trotzdem angewendet wird, muss die Titration mit Vorsicht erfolgen, und es sollte Diltiazem-Mepha mit einer niedrigen Dosierungsstärke verwendet werden.
• +Es gibt keine Daten zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Falls das Arzneimittel trotzdem angewendet wird, muss die Titration mit Vorsicht erfolgen, und es sollte in einer niedrigen Dosierungsstärke verwendet werden.
• -Diltiazem-Mepha darf nicht angewendet werden bei kardiogenem Schock, kompliziertem, frischem Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Sinusknoten-Syndrom, Überleitungsstörungen (sinuatrialer oder atrioventrikulärer Block II. und III. Grades, mit Ausnahme von Patienten mit Herzschrittmachern) sowie bei Bradykardie (Puls unter 55 Schläge/min).
• +Diltiazem darf nicht angewendet werden bei kardiogenem Schock, kompliziertem, frischem Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Sinusknoten-Syndrom, Überleitungsstörungen (sinuatrialer oder atrioventrikulärer Block II. und III. Grades, mit Ausnahme von Patienten mit Herzschrittmachern) sowie bei Bradykardie (Puls unter 55 Schläge/min).
• -Bei Patienten mit leichten Erregungsleitungsstörungen (AV-Block I. Grades) und intraventrikulären Leitungsstörungen (z.B. Links- und Rechts-Schenkelblock) oder mit niedrigem Blutdruck (unter 90 mm Hg systolisch) ist bei der Behandlung mit Diltiazem-Mepha Vorsicht geboten. Nicht auszuschliessen ist, dass es bei Vorliegen eines WPW-Syndroms mit gleichzeitigem Vorhofflimmern bzw. -flattern unter der Behandlung mit Diltiazem-Mepha zu einer Beschleunigung der Kammerfrequenz (Kammertachykardie) kommt.
• +Bei Patienten mit leichten Erregungsleitungsstörungen (AV-Block I. Grades) und intraventrikulären Leitungsstörungen (z.B. Links- und Rechts-Schenkelblock) oder mit niedrigem Blutdruck (unter 90 mm Hg systolisch) ist bei der Behandlung mit Diltiazem Vorsicht geboten. Nicht auszuschliessen ist, dass es bei Vorliegen eines WPW-Syndroms mit gleichzeitigem Vorhofflimmern bzw. -flattern unter der Behandlung mit Diltiazem zu einer Beschleunigung der Kammerfrequenz (Kammertachykardie) kommt.
• -Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen empfiehlt es sich, unter der Behandlung mit Diltiazem-Mepha, die Leberfunktion zu kontrollieren.
• -Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit) und bei gleichzeitiger oraler Therapie mit Betarezeptorenblockern erforderlich. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern während der Behandlung mit Diltiazem-Mepha sollte unterbleiben.
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen empfiehlt es sich, unter der Behandlung mit Diltiazem, die Leberfunktion zu kontrollieren.
• +Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit) und bei gleichzeitiger oraler Therapie mit Betarezeptorenblockern erforderlich. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern während der Behandlung mit Diltiazem sollte unterbleiben.
• -Diltiazem wirkt hemmend auf das Erregungsleitungssystem des Herzens, insbesondere auf die AV-Überleitung. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem-Mepha und Arzneimitteln, die dämpfend auf die Herzfunktion (kardiodepressiv) wirken und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. β-Blocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside, zu einer Wirkungsverstärkung (höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung, evtl. Auftreten einer Herzinsuffizienz) kommen.
• +Diltiazem wirkt hemmend auf das Erregungsleitungssystem des Herzens, insbesondere auf die AV-Überleitung. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Arzneimitteln, die dämpfend auf die Herzfunktion (kardiodepressiv) wirken und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. β-Blocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside, zu einer Wirkungsverstärkung (höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung, evtl. Auftreten einer Herzinsuffizienz) kommen.
• -Studien bei Tieren haben eine Schädigung des Fötus gezeigt und kontrollierte klinische Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft soll Diltiazem-Mepha daher nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der Behandlung mit Diltiazem-Mepha eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• +Studien bei Tieren haben eine Schädigung des Fötus gezeigt und kontrollierte klinische Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft soll Diltiazem daher nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der Behandlung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Diltiazem tritt in die Muttermilch über und das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist dies unerlässlich, sollte vor einer Behandlung mit Diltiazem-Mepha abgestillt werden.
• +Diltiazem tritt in die Muttermilch über und das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist dies unerlässlich, sollte vor einer Behandlung abgestillt werden.
• -Sehr häufig:>10%; häufig: >1% bis ≤10%; gelegentlich: >0,1% bis ≤1%; selten: >0,01% bis ≤0,1%; sehr selten: ≤0,01%.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei der Behandlung mit Diltiazem-Mepha 90 beobachtet:
• -Blut- und Lymphsystem
• +Sehr häufig: >10%; häufig: >1% bis ≤10%; gelegentlich: >0.1% bis ≤1%; selten: >0.01% bis ≤0,1%; sehr selten: ≤0.01%.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei der Behandlung mit Diltiazem beobachtet:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Ohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Unbekannt: Atemnot, Nasenbluten, verstopfte Nase.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Unbekannt: Atemnot, Nasenbluten, verstopfte Nase
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und der Galle
• +Affektionen der Leber und der Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Diltiazem unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus, so dass die systemische Verfügbarkeit nur bei etwa 40% liegt. Maximale Plasmakonzentrationen von Diltiazem werden bei oraler Gabe von 60 mg Tabletten nach 3-4 Stunden sowie bei Gabe von 90 bzw. 120 mg Filmtabletten nach 4-5,5 Stunden erreicht. Bei Mehrfachgabe von Diltiazem ist das Gleichgewicht (steady state) innerhalb von 2 Tagen eingestellt.
• +Diltiazem unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus, so dass die systemische Verfügbarkeit nur bei etwa 40% liegt. Maximale Plasmakonzentrationen von retardiertem Diltiazem werden bei oraler Gabe nach 4-5,5 Stunden erreicht. Bei Mehrfachgabe von Diltiazem ist das Gleichgewicht (steady state) innerhalb von 2 Tagen eingestellt.
• -Die Arzneimittel sollten in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• -Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juni 2014.
• +August 2015.
• +Interne Versionsnummer: 5.3