• -1 Opticaps Diltiazem-Mepha 90 retard à libération retardée à 90 mg contient: Diltiazemi hydrochloridum.
• +1 Opticaps Diltiazem-Mepha 90 retard à libération retardée contient 90 mg de diltiazemi hydrochloridum.
• -Aucune donnée n'est disponible sur la posologie chez les patients ayant une limitation de la fonction hépatique. La titration aura lieu avec prudence et Diltiazem-Mepha sera administré à un faible dosage si le médicament est néanmoins utilisé.
• +Aucune donnée n'est disponible sur la posologie chez les patients ayant une limitation de la fonction hépatique. Si le médicament est néanmoins utilisé, la titration aura lieu avec prudence et le médicament sera administré à un faible dosage.
• -Diltiazem-Mepha est contre-indiqué lors de choc cardiogène, d'infarctus du myocarde récent avec complications, d'insuffisance cardiaque décompensée, de syndrome sinusal, de troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire du 2 ou 3 degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque), de même qu'en cas de bradycardie (fréquence du pouls inférieure à 55 pulsations/min.).
• +Le diltiazem est contre-indiqué lors de choc cardiogène, d'infarctus du myocarde récent avec complications, d'insuffisance cardiaque décompensée, de syndrome sinusal, de troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque), de même qu'en cas de bradycardie (fréquence du pouls inférieure à 55 pulsations/min.).
• -Lors de traitement par Diltiazem-Mepha, la prudence est de rigueur chez les patients présentant des troubles légers de la conduction (bloc AV du 1er degré) et des troubles de la conduction intraventriculaire (par ex. bloc de branche gauche et droit) ou une hypotension (pression systolique inférieure à 90 mm Hg). Il n'est pas exclu qu'en cas de syndrome de Wolff-Parkinson-White avec fibrillation ou flutter auriculaire il se produise une accélération du rythme auriculaire (tachycardie paroxystique) au cours du traitement par Diltiazem-Mepha.
• +Lors de traitement par diltiazem, la prudence est de rigueur chez les patients présentant des troubles légers de la conduction (bloc AV du 1er degré) et des troubles de la conduction intraventriculaire (par ex. bloc de branche gauche et droit) ou une hypotension (pression systolique inférieure à 90 mm Hg). Il n'est pas exclu qu'en cas de syndrome de Wolff-Parkinson-White avec fibrillation ou flutter auriculaire il se produise une accélération du rythme auriculaire (tachycardie paroxystique) au cours du traitement par diltiazem.
• -Un contrôle des fonctions hépatiques au cours du traitement par Diltiazem-Mepha est recommandé chez les patients présentant des troubles hépatiques.
• -Une surveillance médicale particulièrement attentive est nécessaire chez le patient âgé (prolongation de la demi-vie d'élimination) et lors d'un traitement simultané par des bétabloquants. L'administration intraveineuse simultanée de bétabloquants devrait être évitée pendant le traitement par Diltiazem-Mepha.
• +Un contrôle des fonctions hépatiques au cours du traitement par diltiazem est recommandé chez les patients présentant des troubles hépatiques.
• +Une surveillance médicale particulièrement attentive est nécessaire chez le patient âgé (prolongation de la demi-vie d'élimination) et lors d'un traitement simultané par des bétabloquants. L'administration intraveineuse simultanée de bétabloquants devrait être évitée pendant le traitement par diltiazem.
• -Des études pratiquées chez l'animal ayant montré des lésions foetales, et en l'absence d'études cliniques contrôlées conduites chez la femme enceinte, on ne doit pas administrer Diltiazem-Mepha durant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement indispensable. Chez les femmes en âge de procréer, il faut écarter toute possibilité de grossesse avant d'instaurer le traitement par Diltiazem-Mepha.
• +Des études pratiquées chez l'animal ayant montré des lésions foetales, et en l'absence d'études cliniques contrôlées conduites chez la femme enceinte, on ne doit pas administrer le diltiazem durant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement indispensable. Chez les femmes en âge de procréer, il faut écarter toute possibilité de grossesse avant d'instaurer un traitement.
• -Le diltiazem passe dans le lait maternel, c'est pourquoi le médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement. Si l'administration du médicament est indispensable, il convient d'arrêter l'allaitement avant d'instaurer un traitement par Diltiazem-Mepha.
• +Le diltiazem passe dans le lait maternel, c'est pourquoi le médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement. Si l'administration du médicament est indispensable, il convient d'arrêter l'allaitement avant d'instaurer un traitement.
• -Très fréquents: >10%; fréquents: >1% à ≤10%; occasionnels: >0,1% à ≤1%; rares: >0,01% à ≤0,1%; très rares: ≤0,01%.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement par Diltiazem-Mepha 60/90:
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Très fréquents: >10%; fréquents: >1% à ≤10%; occasionnels: >0.1% à ≤1%; rares: >0.01% à ≤0,1%; très rares: ≤0.01%.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement par diltiazem:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Oreille
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• -Fréquent*: bradycardie, troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire, formation de bloc de branche).
• +Affections cardiaques
• +Fréquent*: bradycardie, troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire, formation de bloc de branche),
• -Inconnu: arrêt sinusal, tachycardie.
• +Inconnu: arrêt sinusal, tachycardie
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Fonction hépatique et biliaire
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Bradycardie, bloc AV du 2 ou 3 degré: atropine, orciprénaline, éventuellement traitement par stimulateur cardiaque.
• +Bradycardie, bloc AV du 2ème ou 3ème degré: atropine, orciprénaline, éventuellement traitement par stimulateur cardiaque.
• -En raison d'un effet de premier passage très marqué du diltiazem, sa biodisponibilité systémique n'est que d'environ 40%. Après administration orale de comprimés de 60 mg, les concentrations plasmatiques maximales du diltiazem sont atteintes au bout de 3 à 4 heures, et au bout de 4 à 5,5 heures après administration de comprimés pelliculés de 90 et de 120 mg. Lors d'administration répétée de diltiazem, l'état d'équilibre (steady state) est atteint en l'espace de 2 jours.
• +En raison d'un effet de premier passage très marqué du diltiazem, sa biodisponibilité systémique n'est que d'environ 40%. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales du diltiazem à libération retardée sont atteintes au bout de 4 à 5,5 heures après administration.Lors d'administration répétée de diltiazem, l'état d'équilibre (steady state) est atteint en l'espace de 2 jours.
• -Les médicaments doivent être conservées dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25 °C).
• -Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
• +Conserver à l'abri de l'humidité, dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Juin 2014.
• +Août 2015.
• +Numéro de version interne: 5.3