• -Zavedos Solution: lnjektionslösung, Cytosafe Stechampullen zu 10 mg/10 ml und 20 mg/20 ml Idarubicinhydrochlorid (Konzentration 1 mg/ml).
• +Zavedos Solution: lnjektionslösung, Cytosafe Stechampullen zu 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml und 20 mg/20 ml Idarubicinhydrochlorid (Konzentration 1 mg/ml).
• -Die Verabreichung erfolgt als Injektion in eine laufende Infusion von NaCl 0.9% (Zubereitung der Injektionslösung und Verabreichung siehe «sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• +Die Verabreichung erfolgt als Injektion in eine laufende Infusion von NaCl 0.9% (Zubereitung der Injektionslösung und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• -·Monotherapie: Die Dosierung beträgt 45 mg/m2 an einem einzigen Tag oder aufgeteilt auf 3 aufeinander folgende Tage (15 mg/m2/Tag).Die Behandlung kann alle 3 bis 4 Wochen wiederholt werden.
• +·Monotherapie: Die Dosierung beträgt 45 mg/m2 an einem einzigen Tag oder aufgeteilt auf 3 aufeinander folgende Tage (15 mg/m2/Tag). Die Behandlung kann alle 3 bis 4 Wochen wiederholt werden.
• -·schwere Herzinsuffizienz (Grad III und IV)
• -·frischer Myokardinfarkt
• -·akute entzündliche Myokarderkrankungen
• -·schwere Arrhythmien
• +·Schwere Herzinsuffizienz (Grad III und IV)
• +·Frischer Myokardinfarkt
• +·Akute entzündliche Myokarderkrankungen
• +·Schwere Arrhythmien
• -·hämorrhagische Diathese
• -·bestehende Myelosuppression
• -·vorhergehende Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Idarubicin und/oder anderen Anthrazyklinen bzw. Anthracendionen
• -·floride Infektionen
• -·schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin >2.0 mg/dl)
• -·schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2.5 mg/dl)
• -·orale Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• +·Hämorrhagische Diathese
• +·Bestehende Myelosuppression
• +·Vorhergehende Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Idarubicin und/oder anderen Anthrazyklinen bzw. Anthracendionen
• +·Floride Infektionen
• +·Schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin >2.0 mg/dl)
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2.5 mg/dl)
• +·Orale Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Zavedos führt in therapeutischen Dosen zu einer Myelosuppression, insbesondere zu einer Leukopenie. Eine Behandlung mit Idarubicin darf erst begonnen werden, wenn sich der Patient von einer durch eine vorangegangene medikamentöse Behandlung oder durch eine Radiotherapie verursachten Myelosuppression erholt hat.
• +Idarubicin führt in therapeutischen Dosen zu einer Myelosuppression, insbesondere zu einer Leukopenie. Eine Behandlung mit Idarubicin darf erst begonnen werden, wenn sich der Patient von einer durch eine vorangegangene medikamentöse Behandlung oder durch eine Radiotherapie verursachten Myelosuppression erholt hat.
• -Die frühe Form der Kardiotoxizität tritt akut während der Behandlung auf (meist 24-48 Stunden nach Einleitung der Therapie) und manifestiert sich hauptsächlich als Sinustachykardien und/oder EKG-Abweichungen wie unspezifische Änderungen der ST-Strecke. Es wurde über Tachyarrhythmien einschliesslich vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, Kammertachykardie und Bradykardie wie über AV- und Linksschenkelblock berichtet. Diese sind selten von klinischer Bedeutung und führen nicht generell zum Abbruch der Idarubicinbehandlung.
• +Die frühe Form der Kardiotoxizität tritt akut während der Behandlung auf (meist 24-48 Stunden nach Einleitung der Therapie) und manifestiert sich hauptsächlich als Sinustachykardien und/oder EKG-Abweichungen wie unspezifische Änderungen der ST-Strecke. Es wurde über Tachyarrhythmien einschliesslich vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, Kammertachykardie und Bradykardie wie über AV- und Linksschenkelblock berichtet. Diese sind selten von klinischer Bedeutung und führen nicht generell zum Abbruch der Idarubicin-Behandlung.
• -Eine paravenöse Injektion muss vermieden werden, es könnten schwere lokale Gewebsschäden (Vesikation, schwere Zellulitis und Nekrose) auftreten. Durch genaues Einhalten der Verabreichungsempfehlungen kann das Risiko einer Thrombophlebitis oder Extravasation verringert werden (siehe «sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»). Bei Anzeichen einer Extravasation ist die Verabreichung sofort abzubrechen.
• +Eine paravenöse Injektion muss vermieden werden, es könnten schwere lokale Gewebsschäden (Vesikation, schwere Zellulitis und Nekrose) auftreten. Durch genaues Einhalten der Verabreichungsempfehlungen kann das Risiko einer Thrombophlebitis oder Extravasation verringert werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»). Bei Anzeichen einer Extravasation ist die Verabreichung sofort abzubrechen.
• -Es gibt keine Daten, ob Zavedos beim Menschen die Fruchtbarkeit beeinflusst oder teratogen wirkt. Im Tier wirkt Zavedos teratogen und embryotoxisch. Zavedos darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Therapie mit Zavedos dringend Empfängnisverhütung betreiben. Ebenso sollen Männer kontrazeptive Massnahmen ergreifen, da aufgrund des mutagenen Potentials von Idarubicin die Chromosomen in menschlichen Spermatozoen zerstört werden können.
• -Wird Zavedos während der Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin unter der Zavedosbehandlung schwanger, muss sie über die potentielle Gefährdung des Fötus informiert werden.
• +Es gibt keine Daten, ob Idarubicin beim Menschen die Fruchtbarkeit beeinflusst oder teratogen wirkt. Im Tier wirkt Idarubicin teratogen und embryotoxisch. Idarubicin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Therapie mit Idarubicin dringend Empfängnisverhütung betreiben. Ebenso sollen Männer kontrazeptive Massnahmen ergreifen, da aufgrund des mutagenen Potentials von Idarubicin die Chromosomen in menschlichen Spermatozoen zerstört werden können.
• +Wird Idarubicin während der Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin unter der Behandlung mit Idarubicin schwanger, muss sie über die potentielle Gefährdung des Fötus informiert werden.
• -Mütter dürfen während der Chemotherapie mit Zavedos ihr Kind nicht stillen.
• +Mütter dürfen während der Chemotherapie mit Idarubicin ihr Kind nicht stillen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (>10%), häufig (>1% - ≤10%), gelegentlich (>0.1% - ≤1%), selten (≥0.01% - ≤0.1%).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (>10%), häufig (>1%-≤10%), gelegentlich (>0.1%-≤1%), selten (>0.01%-≤0.1%).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: Hyperurikämie.
• +
• -Perforationen oder Blutungen traten hauptsächlich bei Patienten nach oraler Gabe auf, die unter akuter Leukämie litten, die Arzneimittel eingenommen hatten, die bekanntermassen zu gastrointestinalen Komplikationen führen, oder bei Patienten, die andere Krankheiten hatten. Bei Patienten, die an einer gastrointestinalen Erkrankung leiden, die ein erhöhtes Risiko für eine Blutung oder Perforation darstellt, muss der Arzt den möglichen Nutzen der oralen Idarubicintherapie gegen das Risiko abwägen.
• +Perforationen oder Blutungen traten hauptsächlich bei Patienten nach oraler Gabe auf, die unter akuter Leukämie litten, die Arzneimittel eingenommen hatten, die bekanntermassen zu gastrointestinalen Komplikationen führen, oder bei Patienten, die andere Krankheiten hatten. Bei Patienten, die an einer gastrointestinalen Erkrankung leiden, die ein erhöhtes Risiko für eine Blutung oder Perforation darstellt, muss der Arzt den möglichen Nutzen der oralen Idarubicin-Therapie gegen das Risiko abwägen.
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Hyperurikämie.
• -Idarubicin erwies sich als genotoxisch bei den meisten durchgeführten In-vitro und In-vivo-Tests. Idarubicin war karzinogen, toxisch für die Reproduktionsorgane bei Ratten, embryotoxisch und teratogen (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit»).
• +Idarubicin erwies sich als genotoxisch bei den meisten durchgeführten In-vitro und In-vivo-Tests. Idarubicin war karzinogen, toxisch für die Reproduktionsorgane bei Ratten, embryotoxisch und teratogen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum («EXP.») verwendet werden.
• +Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum («EXP») verwendet werden.
• -Die zubereitete resp. gebrauchsfertige Iniektionslösung darf nur intravenös verabreicht werden. Sie wird über 10-15 Minuten in eine laufende Infusion von NaCI 0.9% injiziert. Mit dieser Technik kann das Risiko einer Thrombophlebitis oder von paravenöser Extravasation, welche zu schwerer Zellulitis und Nekrose führen kann, verringert werden.
• +Die zubereitete resp. gebrauchsfertige Injektionslösung darf nur intravenös verabreicht werden. Sie wird über 10-15 Minuten in eine laufende Infusion von NaCI 0.9% injiziert. Mit dieser Technik kann das Risiko einer Thrombophlebitis oder von paravenöser Extravasation, welche zu schwerer Zellulitis und Nekrose führen kann, verringert werden.
• -Zavedos Lyophilisat, Injektionspräparat: 50838 (Swissmedic)
• -Zavedos Solution, Injektionslösung: 54670 (Swissmedic)
• -Zavedos, Kapseln: 52256 (Swissmedic)
• +Zavedos Lyophilisat, Injektionspräparat: 50838 (Swissmedic).
• +Zavedos Solution, Injektionslösung: 54670 (Swissmedic).
• +Zavedos, Kapseln: 52256 (Swissmedic).
• +Zavedos Solution 5 mg/5 ml: 1 Cytosafe Stechampulle [A]
• -Zavedos Kapsel 5 mg: 1, 3x1 (Sammelpackung) [A]
• -Zavedos Kapsel 10 mg: 1 [A]
• +Zavedos Kapseln 5 mg: 1, 3× 1 (Sammelpackung) [A]
• +Zavedos Kapseln 10 mg: 1 [A]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Mai 2014.
• -LLD V007
• +März 2016.
• +LLD V009